Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione

Atriance appartiene ad un gruppo di medicinali usati per trattare alcuni tipi di tumore.

Atriance è utilizzato per il trattamento di pazienti con:

• un tipo di leucemia, chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule T. La leucemia causa un aumento anomalo del numero dei globuli bianchi (cellule del sangue), nel corpo e a volte anche nel sangue. Il tipo di leucemia è correlato al tipo di globuli bianchi principalmente coinvolto. In questo caso, sono chiamati linfoblasti.
• un tipo di linfoma, chiamato linfoma linfoblastico a cellule T. Questo linfoma è causato da una massa di linfoblasti, un tipo di globuli bianchi.

Per qualsiasi domanda relativa alla sua malattia, si rivolga al medico.

Lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) non deve ricevere Atriance

• se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è allergico (ipersensibile) alla nelarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Atriance.

Faccia particolare attenzione con Atriance

Con l'utilizzo di Atriance sono stati riportati effetti neurologici gravi. I sintomi comprendevano stato mentale alterato (ad es. stanchezza), effetti sul sistema nervoso (ad es. convulsioni, sensazione di intorpidimento o formicolio, debolezza e paralisi). Il medico verificherà regolarmente la comparsa di questi sintomi (vedere anche ?Possibili effetti indesiderati?)

Il medico deve anche sapere quanto segue prima di somministrarle questo medicinale:

• se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema ai reni o al fegato. Può essere necessario aggiustare la sua dose di Atriance
• se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è stato di recente vaccinato, o prevede di esserlo, con un vaccino vivo (ad es. per poliomielite, varicella, tifo).

Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Uso di Atriance con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinali acquistati senza prescrizione medica

Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Atriance.

Gravidanza e allattamento

Atriance non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Si raccomanda di discutere con il medico la valutazione di un appropriato metodo di controllo delle nascite. Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.

I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la gravidanza inizia durante il trattamento con Atriance, lo deve riferire al medico immediatamente.

Non è noto se Atriance sia escreto nel latte materno. L'allattamento al seno deve essere sospeso mentre lei è in trattamento con Atriance. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Vedere "Faccia particolare attenzione con Atriance".

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Atriance può dare una sensazione di torpore o sonnolenza, sia durante il trattamento, sia per alcuni giorni dopo il trattamento stesso. Se lei si sente stanco o debole, non guidi veicoli e non usi qualsiasi strumento o macchinario.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atriance

Questo medicinale contiene almeno 23 mg di sodio per dose. Ciò è da tenere in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:

• la superficie corporea sua/di suo/a figlio/a (se è in trattamento) (questa sarà calcolata dal medico in base all'altezza e al peso).
• i risultati dell'esame del sangue effettuato prima del trattamento

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni)

La dose abituale è di 1.500 mgm2 di superficie corporea al giorno.

Un medico o un infermiere le somministrerà una dose appropriata di Atriance con un'infusione goccia a goccia (fleboclisi). Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 2 ore.

Le verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno nei giorni di trattamento 1, 3 e 5. Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane.

Questo trattamento può variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.

Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni)

La dose abituale è di 650 mgm2 di superficie corporea al giorno.

Un medico o un infermiere somministrerà a lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) una dose appropriata di Atriance con una infusione (fleboclisi). Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 1 ora.

A lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una

volta al giorno per 5 giorni. Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane. Questo trattamento può variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.

Se si interrompe il trattamento con Atriance

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Atriance può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggioranza degli effetti indesiderati riportati con Atriance sono stati osservati in adulti, bambini e adolescenti. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più spesso nei pazienti adulti. La ragione di ciò non è nota.

Se ha qualsiasi dubbio, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.

• Segni di infezione. Atriance può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni (compresa la polmonite). Ciò può anche mettere in pericolo di vita. I segni di infezione includono:
• febbre
• grave peggioramento delle condizioni generali
• sintomi locali quali mal di gola, male alla bocca o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria)

Se presenta uno qualsiasi di questi segni, informi il medico immediatamente. Dovrà essere eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi nel sangue.

Altri effetti indesiderati molto comuni

• Modifiche nella percezione delle sensazioni alle mani e ai piedi, debolezza muscolare che si manifesta come difficoltà ad alzarsi da una sedia, o come difficoltà nel camminare ( neuropatia periferica); ridotta sensibilità al contatto leggero, o dolore; sensazioni

anomale quali sensazione di bruciore, formicolio, sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle.

• Sensazione generale di debolezza e stanchezza ( anemia temporanea). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
• Lividi o sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti anche più gravi ( emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
• Sensazione di torpore e sonnolenza; mal di testa; capogiri.
• Respiro corto, difficoltà e fatica nel respirare; tosse.
• Sensazione di stomaco indisposto ( nausea); malessere/vomito; diarrea; stipsi
• Dolore muscolare.
• Gonfiore di parti del corpo causato da accumulo di quantità anomale di liquidi ( edema).
• Temperatura corporea alta ( febbre); stanchezza; sensazione di debolezza/perdita di forza.

Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Atriance.

• Contrazioni muscolari violente, incontrollabili, spesso accompagnate da stato di incoscienza, che possono essere dovute ad un attacco epilettico ( convulsioni).
• Goffaggine e mancanza di coordinamento, che influiscono sull'equilibrio, sul camminare, sui movimenti degli arti o degli occhi, o sul linguaggio.
• Tremori ritmici non intenzionali di uno o più arti ( tremori).
• Debolezza muscolare (possibilmente associata con neuropatia periferica - vedere sopra), dolore alle articolazioni, dolore alla schiena; dolore alle mani e ai piedi compresi formicolio e intorpidimento.
• Abbassamento della pressione del sangue.
• Perdita di peso e perdita dell'appetito ( anoressia); dolori allo stomaco; dolore alla bocca, ulcere o infiammazioni nella bocca.
• Problemi con la memoria, sensazione di disorientamento; visione offuscata; alterazione o perdita del senso del gusto ( disgeusia).
• Accumulo di liquido intorno ai polmoni che causa dolore al torace e difficoltà nella respirazione ( versamento pleurico); sibili respiratori
• Aumento della quantità di bilirubina nel sangue, che può causare un colore giallo della pelle e torpore (sentirsi assonnato).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue.
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un segno di problemi ai reni, che può portare a urinare meno di frequente).
• Il rilascio del contenuto delle cellule tumorali ( sindrome da lisi tumorale), che può causare un ulteriore stress al suo organismo. I sintomi iniziali includono nausea e vomito, respiro corto, battiti cardiaci irregolari, intorbidimento delle urine, stato di torpore e/o dolore alle articolazioni. Se ciò si dovesse presentare, è più probabile che si presenti alla prima dose. Il medico prenderà le precauzioni appropriate per minimizzare il rischio che questo accada.
• Riduzione dei livelli di alcune sostanze nel sangue:- bassi livelli di calcio, che possono causare crampi muscolari, crampi addominali o spasmi
• bassi livelli di magnesio, che possono causare debolezza muscolare, confusione,movimenti "a scatti", pressione del sangue alta, ritmo cardiaco irregolare e rallentamento dei riflessi a livelli di magnesio nel sangue notevolmente bassi.
• bassi livelli di potassio che possono causare una sensazione di debolezza
• bassi livelli di glucosio, che possono causare nausea, sudorazione, debolezza,svenimenti, confusione o allucinazioni

Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Atriance fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Atriance dopo la data di scadenza che è riportata astuccio e flaconcino.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al faramacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Atriance

• Il principio attivo di Atriance è la nelarabina. Ogni ml di Atriance soluzione per infusione contiene 5 mg di nelarabina. Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
• Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico/idrossido di sodio

Descrizione dell?aspetto di Atriance e contenuto della confezione

Atriance soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore. E' disponibile in flaconcini di vetro trasparente con tappo di gomma privo di lattice e sigillato con una chiusura di alluminio.

Ogni flaconcino contiene 50 ml.

Atriance è disponibile in confezioni da 6 flaconcini.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito.

Produttore

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Regno Unito.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11 Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 infoglaxosmithkline.dk Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel. 48 022 576 9000 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 031 67 09 00 info.produktgsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel 370 5 264 90 00 info.ltgsk.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.L?Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI SU COME CONSERVARE E SMALTIRE ATRIANCE

Conservazione di Atriance soluzione per infusione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento di Atriance

Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali, cioè:

• Il personale deve essere istruito su come manipolare e trasportare il medicinale.
• Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
• Il personale che maneggia questo medicinale durante la manipolazione/trasporto deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
• Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
• Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.