AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione

AZARGA è utilizzato per il trattamento della pressione elevata nell?occhio. Tale livello della pressione può portare ad una malattia chiamata glaucoma.

AZARGA è una combinazione di trattamenti per il glaucoma.
Contiene due principi attivi che agiscono insieme per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

Non usi AZARGA

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di AZARGA. Per un elenco completo degli eccipienti si prega di consultare il paragrafo 6.
• se ha problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite o altri tipi di problemi respiratori.
• se ha battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco
• se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica).
• se ha problemi renali gravi.

Faccia particolare attenzione con AZARGA

• se soffre di angina (dolori al torace), problemi circolatori o pressione sanguigna bassa.AZARGA può aggravare queste patologie. Se è preoccupato per qualsiasi alterazione di uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• se dovesse manifestarsi una qualsiasi reazione allergica grave durante l'utilizzo di AZARGA , qualunque sia la causa, il trattamento adrenalinico potrebbe risultare non sufficientemente efficace. Pertanto, nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento, informi lo specialista che sta assumendo AZARGA.

• se ha il diabete. AZARGA può mascherare i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) come debolezza e vertigini, pertanto lo utilizzi con cautela.
• se ha problemi al fegato. Consulti il medico.
• se ha gli occhi secchi o problemi alla cornea. Consulti il medico.
• AZARGA non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Uso con altri medicinali

AZARGA può interagire con altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del diabete, medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche o medicinali antifungini, antivirali o antibiotici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare AZARGA in caso di gravidanza o possibile concepimento. Si rivolga al medico prima di usare AZARGA.

Se allatta al seno, può usare AZARGA
Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari fino a quando la sua vista non è nitida. La vista potrebbe essere offuscata per un po? di tempo subito dopo l?uso di AZARGA.

Uno dei principi attivi può diminuire la capacità dei pazienti anziani di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Se avverte tale sintomo faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AZARGA

AZARGA contiene un conservante (benzalconio cloruro) che può scolorire le lenti a contatto morbide e può causare irritazione oculare. Pertanto, non indossare le lenti a contatto durante l?assunzione di AZARGA. Attendere 15 minuti dopo l?uso di AZARGA prima di rimettere le lenti a contatto.

Usi sempre AZARGA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è...

Adulti: Una goccia nell?occhio(i) affetto(i), due volte al giorno-mattina e sera.
Usi AZARGA in entrambi gli occhi solo se glielo ha indicato il medico. Usi il medicinale per il periodo di tempo consigliato dal medico.

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• Prenda il flacone di AZARGA e uno specchio.
• Si lavi le mani.
• Agiti bene prima dell?uso.
• Sviti il tappo del flacone.
• Prenda il flacone, lo capovolga e lo tenga tra il pollice e l?indice.
• Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una ?tasca? tra la palpebra e l?occhio. La goccia andrà inserita là (figura 1).
• Tenga la punta del flacone vicino all?occhio. Usi lo specchio se può aiutarla.
• Non tocchi l?occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Potrebbe infettare il collirio.
• Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di AZARGA per volta.
• Non prema con forza il flacone: esso è progettato per funzionare con una leggera pressione sul fondo (figura 2).
• Dopo aver usato AZARGA prema con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso (figura 3). Questo aiuta ad impedire che AZARGA si distribuisca nel resto del corpo.
• Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
• Riavviti bene il tappo immediatamente dopo l'uso.
• Finisca il flacone prima di aprire il successivo.

Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Se prende più AZARGA di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non usi il collirio fino all`ora della dose successiva.

Se dimentica di prendere AZARGA, prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non usi più di una goccia nell?occhio(i) affetto(i), due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con AZARGA senza averne parlato con il medico, la pressione intraoculare non sarà controllata con possibile perdita della vista.

Se usa contemporaneamente anche un altro collirio, attenda almeno 5 minuti tra l?instillazione di AZARGA e dell?altro collirio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, AZARGA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Generalmente può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.

Con AZARGA sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Effetti sull?occhio, visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione anomala negli occhi

Effetti indesiderati generali: alterazione del gusto

Effetti indesiderati non comuni

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Effetti sull'occhio: infiammazione della superficie oculare con danni alla superficie, infiammazione intraoculare, arrossamento dell?occhio, prurito oculare; prurito, arrossamento, gonfiore della palpebra

• formazione di croste sulla palpebra; secrezione oculare, allergia oculare, occhio secco, occhi stanchi

Effetti indesiderati generali: malattia polmonare cronica, riduzione della pressione sanguigna, irritazione alla gola, tosse, sonno difficoltoso, infiammazione cutanea, arrossamento o prurito, naso che cola, problemi ai capelli

Inoltre:

AZARGA è una combinazione di 2 medicinali attualmente in commercio. Effetti indesiderati osservati con i medicinali presi singolarmente e che potrebbero manifestarsi con AZARGA sono i seguenti:

Effetti sull'occhio: danno al nervo ottico, aumento della pressione oculare, depositi sulla superficie oculare, disturbi alla cornea, sensibilità oculare ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, visione anomala, doppia o ridotta, aumento della pigmentazione oculare, neoformazione sulla superficie dell?occhio, aumento della lacrimazione, gonfiore oculare, sensibilità alla luce, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, abbassamento delle palpebre, infiammazione delle ghiandole palpebrali

Effetti indesiderati generali:

Cuore e circolazione: variazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, dolore al petto, ridotta funzionalità cardiaca, arresto cardiaco, aumento della pressione sanguigna, riduzione del flusso sanguigno al cervello, ictus, gonfiore delle estremità

Respiratori: fiato corto o difficoltà respiratoria, sintomi da raffreddamento, congestione al petto, infezione delle cavità nasali, starnuto, naso intasato, naso secco, sanguinamento del naso, asma

Sistema nervoso e patologie sistemiche: depressione, difficoltà di memoria, cefalea, nervosismo, irritabilità, affaticamento, tremore, sensazione anomala, svenimento, capogiro, sonnolenza, debolezza generalizzata o grave

Gastrici: nausea, vomito, diarrea, gas intestinali o dolore addominale, infiammazione della gola, sensazione di bocca secca o anomala, diminuzione della sensibilità al gusto, indigestione, mal di stomaco

Sangue: esami del sangue che mostrano valori anomali della funzionalità del fegato, aumento dei livelli di cloro nel sangue, diminuzione della conta ematica dei globuli rossi

Allergia: aumento dei sintomi dell'allergia

Orecchio: tintinnio nelle orecchie, sensazione di capogiro o vertigine

Pelle: prurito, eruzione cutanea, sensibilità cutanea ridotta o anomala, perdita di capelli

Muscolari: dolore della schiena, delle articolazioni o dei muscoli, spasmi muscolari, dolore alle estremità, debolezza muscolare

Reni: dolore renale simile al mal di schiena in zona lombare, urinazione frequente

Riproduzione: diminuzione dell?impulso sessuale, difficoltà sessuale maschile

Metabolismo: basso livello di zucchero nel sangue

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi AZARGA dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull?astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone. Scriva la data di apertura nello spazio apposito sull?etichetta del flacone e dell?astuccio.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene AZARGA

I principi attivi sono brinzolamide e timololo. Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di timololo.

Gli eccipienti sono benzalconio cloruro, carbopol 974P, disodio edetato, mannitolo (E421), acqua depurata, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido.
Piccole quantità di acido cloridrico e/o idrossido di sodio sono aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).

Descrizione dell'aspetto di AZARGA e contenuto della confezione

AZARGA è un liquido (sospensione uniforme da bianca a biancastra) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite oppure in una confezione contenente tre flaconi da 5 ml. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Regno Unito

Produttore

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgio

Produttore

Alcon Cusí S.A.
Camil Fabra 58

08320 El Masnou,

Barcellona,

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb 370 5 2 314 756 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg SA Alcon-Couvreur NV 32 03 890 27 11 BelgiëBelgiqueBelgien

359 2 950 15 65 Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. 36-1-463-9080

eská republika Alcon Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. 420 225 377 333 Nederland Alcon Nederland BV 31 0 183 654321

Danmark Alcon Danmark AS 45 3636 3434 Norge Alcon Norge AS 47 23 25 25 50

Deutschland Alcon Pharma GmbH 49 0761 1304-0 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH 43 01 596 69 70

Polska Alcon Polska Sp. z o.o. 48 22 820 3450 30 210 68 78 300

Eesti Alcon Eesti 372 6 313 214 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. 351 214 400 300

España Alcon Cusí, S.A. 34 93 497 7000 România S.C. Alcon Romania S.R.L 40 21 203 93 24

France Laboratoires Alcon 33 01 47 10 47 10 Slovenija Alcon d.o.o. 386 1 422 5280

Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz 421 2 5441 0378 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories UK Ltd. 44 0 1442 34 1234 United Kingdom

Ísland Alcon Danmark AS 45 3636 3434 SuomiFinland Alcon Finland Oy 358 207 871 600

Italia Alcon Italia S.p.A. 39 02 81803.1Sverige Alcon Sverige AB 46 08 634 40 00 E-post receptionenalconlabs.co

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu