AZILECT 1 mg compresse

AZILECT viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usato con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. AZILECT aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

Non prenda AZILECT:

• se è allergico (ipersensibile) a rasagilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di AZILECT.
• se soffre di grave insufficienza epatica.

Non prenda i seguenti medicinali in associazione con AZILECT:

• inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinsin o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l?erba di S. Giovanni.
• petidina (un analgesico forte).

Attenda almeno 14 giorni dall?interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.

Faccia particolare attenzione con AZILECT

• In caso di funzionalità epatica ridotta da lieve a moderata.
• Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.

Bambini
Si sconsiglia l?uso di AZILECT in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di AZILECT con altri medicinali

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un fumatore o intende smettere di fumare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con AZILECT:

• alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)
• l?antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni
• il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse
• simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Eviti l?uso concomitante di AZILECT e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Prima di inziare la cura con AZILECT, attenda almeno cinque settimane dall?interruzione del trattamento con fluoxetina.

Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall?interruzione del trattamento con AZILECT.

Assunzione di AZILECT con cibi e bevande

AZILECT può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Prenda sempre AZILECT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di AZILECT è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno. AZILECT può essere preso con o senza cibo.

Se prende più AZILECT di quanto deve
Se pensa di aver preso più compresse di AZILECT del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé il blister/flacone di AZILECT da mostrare al medico o farmacista.

Se dimentica di prendere AZILECT
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

Se interrompe il trattamento con AZILECT

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di AZILECT, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, AZILECT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando le seguenti convenzioni:

• Molto comuni (in più di 1 paziente su 10)
• Comuni (da 1 a 10 pazienti su 100)
• Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000)
• Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000)
• Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)
• Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni:

• Movimenti anormali (discinesia)
• cefalea.

Comuni:

• dolore addominale
• cadute
• allergia,
• febbre
• sindrome influenzale (influenza)
• sensazione generale di non star bene (malessere)
• dolore al collo
• dolore al petto (angina pectoris)
• riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini /testa leggera (ipotensione ortostatica)
• diminuzione dell?appetito
• costipazione
• bocca secca
• nausea e vomito
• flatulenza
• anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscoloscheletrico
• infiammazione delle articolazioni (artrite)
• addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)
• perdita di peso corporeo
• sogni anomali
• difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell?equilibrio)
• depressione
• vertigini
• contrazioni muscolari prolungate (distonia)
• naso che cola (rinite)
• irritazione della pelle (dermatite)
• eritema
• occhi arrossati (congiuntivite)
• urgenza urinaria.

Non comuni:

• stroke (ictus cerebrovascolare)
• Attacco di cuore (infarto del miocardio)
• vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso).

Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l?1% dei pazienti è stata riportato cancro alla pelle. Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma). Riferisca al suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con AZILECT.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere AZILECT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi AZILECT dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o sull?astuccio. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene AZILECT

• Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).
• Gli eccipienti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, talco.

Descrizione dell?aspetto di AZILECT e contenuto della confezione

AZILECT si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo ?GIL? e ?1? sull?altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse o in flaconi da 30 compresse.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dellautorizzazione Teva Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany Produttore Teva Pharmaceutical Europe B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel. 36 1 288 6400 . 359 2 962 46 96

eská republika Lundbeck eská republika s.r.o. Tel 420 225 275 600 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600500

Danmark Lundbeck Pharma AS Tlf 45 4371 4270 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Lundbeck GmbH Tel 49 40 23649 0 Norge H. Lundbeck AS Tlf 47 91300800

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España Lundbeck España S.A. Tel 34 93 494 9620 Portugal Lundbeck Portugal, Lda. Tel 351 21 00 45 900

France Lundbeck SAS Tél 33 1 79 41 29 00 România Lundbeck Export AS Reprezentana din România Tel 40 21 319 88 26

Ireland Lundbeck Ireland Limited Tel 353 1 4689800 Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel 386 2 229 4500

Ísland Lundbeck Export AS, útibú á Íslandi Sími 354 414 7070 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel 421 2 5341 4218

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel 39 02 677 4171 SuomiFinland Oy H. Lundbeck Ab PuhTel 358 2 276 5000

Lundbeck Hellas A .E 357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Tel 46 42 254300

Latvija SIA Lundbeck Latvia Tel 371 67 067 884 United Kingdom Lundbeck Limited Tel 44 1908 649966

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva
Tel: +370 5 231 4188

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.