Autore: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

Baraclude compresse è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B. Baraclude può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.

Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda Baraclude

?? se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Baraclude.

Faccia particolare attenzione con Baraclude

?? se ha avuto problemi renali, informi il medico. Questo è importante perché Baraclude è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.

non smetta di prendere Baraclude senza consiglio del medico in quanto lepatite, a seguito dellinterruzione del trattamento, può peggiorare. Nel caso il trattamento con Baraclude venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.

discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Baraclude.

se è infettato anche dal virus dellHIV virus dellimmunodeficienza umana informi il medico. Non deve prendere Baraclude per trattare linfezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per lHIV, in quanto lefficacia di un futuro trattamento per lHIV può essere ridotta. Baraclude non controllerà la sua infezione da virus dellHIV.

prendere Baraclude non le impedirà di infettare altre persone con il virus dellepatite B HBV attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei inclusa la contaminazione con il sangue. Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri vengano infettati dal virus dellepatite B HBV. E disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre linfezione da virus dellepatite B HBV.

Baraclude appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica eccesso di acido lattico nel sangue ed ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale. Lacidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso. Il medico, durante il trattamento con Baraclude, la controllerà regolarmente.

se ha precedentemente ricevuto un trattamento per lepatite B cronica, informi il medico.

Assunzione di Baraclude con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Baraclude con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo. Tuttavia, se è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà considerare quanto segue. Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Baraclude una volta al giorno a stomaco vuoto. Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Baraclude a stomaco vuoto. Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto o almeno 2 ore prima del successivo pasto.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è stato dimostrato che l'uso di Baraclude in gravidanza è sicuro. Se non specificatamente stabilito dal medico, Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza. E' importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante la terapia con Baraclude. Informi il medico se sta allattando al seno. Non è noto se entecavir, il principio attivo di Baraclude, è escreto nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Per qualsiasi chiarimento consulti il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Baraclude compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come viene utilizzato?

Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Baraclude.

Prenda sempre Baraclude seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è 0,5 mg o 1 mg, una volta al giorno per via orale (per bocca).

La sua dose dipenderà da:

??se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.
??se ha problemi renali. Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
? la condizione del suo fegato.
Il medico la informerà sul dosaggio corretto. Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Prenda Baraclude per tutto il periodo indicato dal medico. Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.

Se prende più Baraclude di quanto deve

Contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Baraclude

E' importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Baraclude, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non interrompa il trattamento con Baraclude senza il parere del medico

Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Baraclude. Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Baraclude, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Baraclude può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con Baraclude hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue.
non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti): rash (eruzione cutanea), perdita di capelli. rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Baraclude fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Baraclude dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Confezioni con blister: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel cartone originale.
Confezioni con flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Baraclude

??Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir. ??Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171) e polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell?aspetto di Baraclude e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) sono da bianco a quasi bianco e di forma triangolare. Sono marcate con "BMS" su un lato e "1611" sull'altro. Le compresse rivestite con film di Baraclude 0,5 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compressa rivestita con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Regno Unito

Produttore
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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