Cosa contiene Benlysta
- Il principio attivo è belimumab.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.
- Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.
Descrizione dell?aspetto di Benlysta e contenuto della confezione
Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato, privo di lattice, e sigillo di alluminio a strappo.
In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Regno Unito
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione
1 Come ricostituire Benlysta
La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Lasciare la fiala 10-15 minuti alla temperatura ambiente per riscaldarsi (15°C - 25°C).
ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:
Flaconcino da 120 mg
Il flaconcino monouso da 120 mg di belimumab è ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.
Flaconcino da 400 mg
Il flaconcino monouso da 400 mg di Benlysta è ricostituito con 4,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.
Volume del diluente Concentrazione finale Quantitativo di Benlysta Dimensione del flaconcino 120 mg 5 ml 1,5 ml 80 mgml 400 mg 20 ml 4,8 ml 80 mgml
Il getto dell?acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma. Roteare delicatamente il flaconcino per 60 secondi. Consentire che il flaconcino si stabilizzi alla temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante la ricostituzione, roteando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta. Non agitare. La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l?aggiunta dell?acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti. Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.
Se si usa un dispositivo per la ricostituzione meccanica per ricostituire Benlysta, non si devono superare i 500 giri al minuto e il flaconcino deve essere roteato per non più di 30 minuti.
2 Prima di diluire Benlysta Una volta che la ricostituzione è completata, la soluzione deve essere opalescente e da incolore a giallo pallido e senza particelle. Tuttavia, piccole bolle daria sono attese e sono accettabili.
Flaconcino da 120 mg
Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 5 ml.
Flaconcino da 400 mg
Dopo ricostituzione, un volume di 5 ml (corrispondente a 400 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 20 ml.
3 Come diluire la soluzione per infusione Il medicinale ricostituito è diluito a 250 ml con una soluzione iniettabile di 9 mgml di sodio cloruro 0,9 .
Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5% non sono compatibili con Benlysta e non devono essere usate.
Da una sacca o flacone da 250 ml di una soluzione iniettabile di 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9 %), prelevare ed eliminare un volume uguale al volume della soluzione ricostituita di Benlysta necessaria per la dose del paziente. Aggiungere poi il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone. Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per mescolare la soluzione. Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di scolorimento. Eliminare la soluzione se si osserva qualsiasi materiale particolato o scolorimento.
La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta, e conservata in frigorifero a 2°C - 8°C.
Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9 %) può essere conservata a 2°C- 8°C o a temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell?infusione non deve superare 8 ore.
4 Come somministrare la soluzione diluita
Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
Vedere il paragrafo 5 di questo foglio per le istruzioni su come conservare Benlysta.
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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