Beromun 1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione perinfusione

Beromun contiene il principio attivo tasonermina (fattore alfa-1a di necrosi tumorale), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante. Appartiene ad una classe di medicinali noti come immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo a combattere le cellule del cancro.

Beromun viene utilizzato in associazione con il medicinale contenente melfalan per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli della gamba e del braccio. Riducendo le dimensioni del tumore, il trattamento ha lo scopo di facilitare la rimozione chirurgica del tumore o di prevenire gravi danni ai tessuti sani circostanti, ritardando così o prevenendo la necessità di amputare il braccio o la gamba.

Non prenda Beromun

• se è allergico (ipersensibile) alla tasonermina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Beromun (come l?albumina sierica umana)
• se lei soffre di gravi problemi cardiaci
• se lei soffre di gravi malattie polmonari
• se lei ha o ha avuto recentemente un?ulcera peptica
• se lei ha un ridotto numero di cellule del sangue o problemi di sanguinamento
• se lei soffre di malattie del fegato o renali da moderate a gravi
• se lei non può assumere farmaci vasocostrittori (medicinali che vengono usati per aumentare la pressione sanguigna), anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue) o traccianti radioattivi
• se lei sta assumendo medicinali definiti cardiotossici
• se lei ha alti livelli di calcio nel sangue
• se lei ha infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica
• se la gamba o il braccio malato sono gonfi a causa di un edema locale, o se lei ha una grave presenza di liquido in addome
• se lei è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• se lei sta allattando, dopo il trattamento con Beromun deve sospendere l?allattamento per almeno 7 giorni.

Faccia particolare attenzione con Beromun
Beromun sarà somministrato da un medico esperto attraverso la tecnica della perfusione locoregionale dell'arto. Questa tecnica garantisce che Beromun rimanga nel braccio o nella gamba malati. É importante che non raggiunga altre parti del corpo, poiché questa così detta perdita sistemica può causare gravi effetti indesiderati ad altri organi del corpo.

Durante la perfusione locoregionale e nei sette, dieci giorni successivi sarà necessario che resti in ospedale, il medico controllerà con attenzione la sua pressione sanguigna, la circolazione ed ogni effetto indesiderato. Potrebbe essere necessario il suo ricovero in un?unità di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregionale per un breve periodo.

Nei tre giorni successivi alla somministrazione di Beromun può sviluppare una condizione chiamata ?sindrome compartimentale?. Sintomi di danno muscolare all?arto perfuso compreso dolore, edema, come pure sintomi neurologici (es. parestesia, paralisi), devono essere tutti riportati immediatamente al medico.

Assunzione di Beromun con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare deve informare il medico se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione del sangue (per il trattamento dell?ipertensione).

Per effettuare la perfusione locoregionale riceverà anche altri medicinali per controllare il dolore, la febbre, la pressione del sangue e la coagulazione del sangue, così come l?anestesia generale.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Beromun se è in gravidanza.
Non deve allattare almeno sette giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con Beromun.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Beromun

Questo medicinale contiene fino a 77 mg (3,3 mmoli) di sodio per dose raccomandata. Da tenere in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma. Può causare gravi reazioni allergiche.

Beromun le sarà somministrato dal medico con la tecnica di perfusione locoregionale dell'arto, in associazione al farmaco antitumorale melfalan. Tutto ciò si verificherà mentre lei non è cosciente, sotto gli effetti dell?anestesia generale.

La circolazione del sangue verso e proveniente dall?arto malato sarà interrotta utilizzando un tourniquet. Con una macchina cuore-polmone, il sangue ricco di ossigeno viene pompato nell?arteria principale dell'arto malato, attraverso un catetere, mentre è drenato (pompato fuori) dalla vena principale. Beromun e poi melfalan sono iniettati in questo circuito, l?arto malato sarà esposto a Beromun per un tempo totale di 90 minuti.

La dose di Beromun dipende dall?arto malato, solitamente 3 mg per il braccio e 4 mg per la gamba. Beromun polvere deve essere disciolto prima dell?uso. La soluzione ottenuta sarà somministrata in un?arteria del braccio o della gamba malati mediante perfusione locoregionale per un periodo iniziale di 30 minuti.
Successivamente si aggiungerà melfalan e la perfusione locoregionale continuerà per ulteriori 60 minuti. In fine l'arto sarà lavato per rimuovere completamente Beromun e melfalan.

La perfusione locoregionale permette che le cellule tumorali dell?arto siano esposte ad una dose molto alta di Beromun e melfalan, ottenendo il loro effetto antitumorale, ma senza raggiungere il resto del corpo dove possono causare gravi effetti indesiderati.

Normalmente non sarà sottoposto ad una seconda perfusione locoregionale con Beromun. Se ciò dovesse accadere non sarà prima che siano trascorse almeno sei settimane dalla precedente.

Se prende più Beromun di quanto deve

Poiché Beromun è sempre somministrato da medici ospedalieri esperti e qualificati, è estremamente improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio accidentale. Comunque, se dovesse accadere, il medico laverà immediatamente l'arto malato per rimuovere Beromun e la perfusione sarà interrotta. Nel caso di un qualsiasi rischio di gravi effetti indesiderati, il medico la farà trasferire immediatamente all'unità di terapia intensiva per monitorarla più accuratamente ed iniziare l'adeguato trattamento.

Se si verifica una perdita sistemica di Beromun

Se più del 10% della dose di Beromun raggiunge la parte principale del corpo, il medico adotterà misure analoghe come in caso di sovradosaggio.

Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Beromun può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere causati da Beromun, da melfalan, dalla tecnica di perfusione o dalla combinazione di questi fattori. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge altre parti del corpo (passaggio sistemico). In circa il 2% dei casi, Beromun può causare danni al tessuto del braccio o della gamba malati abbastanza gravi da richiederne l?amputazione. Nel caso di rischio di un qualsiasi grave effetto indesiderato, il medico la farà trasferire immediatamente all'unità di terapia intensiva per monitorarla più accuratamente ed iniziare l'adeguato trattamento.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze che sono definite come di seguito indicato:

• molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10 trattati
• comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 trattati
• non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati

Effetti indesiderati molto comuni

• disturbi del ritmo del cuore (aritmia cardiaca)
• nausea, vomito
• danno al fegato
• vesciche sulla pelle
• febbre (solitamente da lieve a moderata), brividi
• dolore al braccio o alla gamba trattata
• stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati generali comuni

• infezioni
• infezione locale della ferita
• diminuzione dei globuli bianchi del sangue e delle piastrine
• reazioni di ipersensibilità (allergia)
• danni neurologici
• perdita della coscienza
• mal di testa
• problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore alle caviglie
• formazione di coaguli di sangue nell?arteria o vena dell'arto trattato (trombosi)
• abbassamento della pressione del sangue (shock)
• gravi difficoltà respiratorie
• stipsi, diarrea
• necrosi della pelle (morte delle cellule della pelle) nell'arto trattato
• gonfiore delle caviglie, piedi o dita causato dall'accumulo di fluidi nell'arto trattato - ?sindrome compartimentale?, condizione medica caratterizzata da dolore, gonfiore e sintomi neurologici, come pure danno muscolare nell'arto trattato
• dolore muscolare
• proteine nell?urina
• sudorazione notturna
• necrosi dei tessuti (morte delle cellule dei tessuti) nell'arto trattato, che può essere abbastanza grave da richiedere l'amputazione

Effetti indesiderati non comuni

• infezione del sangue (setticemia)
• liquido nei polmoni
• mal di stomaco
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• perdita temporanea delle unghie delle dita delle mani o dei piedi dell'arto trattato
• insufficienza renale
• risultati dei test di laboratorio sul sangue che mostrano che l'attività dei reni è alterata

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere Beromun fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Beromun dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta del flaconcino dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Cosa contiene Beromun

• Il principio attivo è la tasonermina. Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina. Dopo ricostituzione ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di tasonermina.
• Gli eccipienti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano.
• Il solvente contiene sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Beromun e contenuto della confezione

Beromun polvere da bianca a quasi bianca per soluzione per infusione fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e chiuso ermeticamente con un capsula di alluminio flip-off. Ogni fiala di solvente contiene 5 ml di soluzione per preparazioni iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere e 4 fiale di solvente.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
1121 Vienna
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11

- 359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel 36 1 299 8900

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co. KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 51 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {data}