Bridion 100 mg/ml soluzione iniettabile

Bridion fa parte di un gruppo di medicinali chiamatiAgenti Leganti Selettivamente i Miorilassanti. È usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un?operazione. Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all?anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l'operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.

Bridion è usato per far cessare l?azione dei miorilassanti. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nel corpo. Bridion è somministrato per velocizzare il recupero dall?azione dei miorilassanti, ad esempio al termine di un?operazione per consentire al paziente di riprendere quanto prima a respirare normalmente.

Non le deve essere somministrato Bridion

• se è allergico (ipersensibile) al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di Bridion. ? Informi l?anestesista se è in questa situazione

Faccia particolare attenzione con Bridion

• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Bridion è eliminato dal corpo attraverso i reni.
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del cuore.
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
• Se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante. ? Informi l?anestesista se è in una di queste situazioni.

Assunzione di Bridion con altri medicinali
? Informi l?anestesista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali o prodotti a base di erbe che ha acquistato senza prescrizione medica. Bridion potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Alcuni medicinali riducono l?effetto di Bridion? È particolarmente importante che informi l'anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Bridion può influenzare i contraccettivi ormonali

• Bridion può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Bridion è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva. ? Se deve prendere la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato Bridion, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola in merito a una dose saltata. ? Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale Bridion non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone.

Gravidanza e allattamento
? Informi l?anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo.
Potrebbe comunque ricevere Bridion, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Sugammadex può essere usato durante l?allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico la informerà su quando potrà riprendere a guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza dopo la somministrazione di Bridion. Non sono noti effetti di Bridion sullo stato di vigilanza e sulla concentrazione.

La dose
Il suo anestesista stabilirà la dose di Bridion adatta a lei tenendo in considerazione:

• il suo peso
• in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei. La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo. Se l?anestesista desidera che lei recuperi più velocemente, potrà somministrare una dose più alta.

La dose di Bridion nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).

Come viene somministrato Bridion
Bridion le verrà somministrato da un anestesista. Viene somministrato attraverso una sola iniezione in una vena (per via endovenosa).

Se le viene somministrato più Bridion di quanto raccomandato
Poiché l?anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Bridion. Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Bridion può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l?anestesia, sarà l?anestesista a rilevarli e trattarli.

Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 utilizzatore su 10)

• Temporaneo sapore sgradevole in bocca.

Effetti indesiderati comuni (che si verificano in 1-10 utilizzatori su 1000)

• Anestesia leggera; è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell?operazione.
• I muscoli potrebbero indebolirsi nuovamente al termine dell?operazione (se è stata somministrata una dose troppo bassa).

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano in più di 1-10 utilizzatori su 1000)

• Stato di veglia durante l?operazione (stato di coscienza durante l?anestesia)
• In pazienti con una storia di asma è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo).
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Bridion fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Bridion dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull?astuccio.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell?astuccio per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.

Cosa contiene Bridion

• Il principio attivo è il sugammadex. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di sugammadex (in forma di sale sodico).
• Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 3,7% e/o idrossido di sodio (per correggere il pH).

Descrizione dell'aspetto di Bridion e contenuto della confezione
Bridion è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo chiaro.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 ml di soluzione iniettabile o 10 flaconcini con 5 ml di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi

Produttori

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
• Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublino, Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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