Brilique 90 mg compresse rivestite con film

Che cos?è Brilique

Brilique contiene il principio attivo chiamato ticagrelor, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici.

Come agisce Brilique

Brilique agisce sulle cellule chiamate ?piastrine? (denominate anche trombociti). Queste cellule molto piccole del sangue aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme per chiudere i minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all?interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del cervello. Questo può essere molto pericoloso, perché:

• il coagulo può interrompere completamente il rifornimento di sangue ? ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore ? ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene (chiamato ?angina instabile?).

Brilique aiuta a bloccare l?aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.

A che cosa serve Brilique

L?uso di Brilique è destinato solo ai pazienti adulti. Le è stato prescritto Brilique perché ha avuto:

• un attacco di cuore, oppure
• angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato). Brilique riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.

Non prenda Brilique se:
? È allergico (ipersensibile) al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Brilique (elencati nel Paragrafo 6: Altre informazioni).

• Ha un sanguinamento in atto o ha avuto recentemente un sanguinamento all?interno del corpo, come il sanguinamento dello stomaco o dell?intestino dovuto ad un?ulcera.
• Soffre di disturbi al fegato da moderati a gravi.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l?infezione da HIV e l?AIDS).
• Se ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello. Non prenda Brilique se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Brilique.

Faccia particolare attenzione con Brilique

Prima di prendere Brilique, verifichi con il medico, il farmacista o il dentista se:

• Ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
• una grave ferita recente
• un intervento chirurgico recente (compreso intervento dentistico)
• una malattia che interessa la coagulazione del sangue
• un recente sanguinamento dello stomaco o dell?intestino (ad es., dovuto a ulcera gastrica o a ?polipi? del colon)
• Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l?assunzione di Brilique. Questo perchè c?è un rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe prescriverle l?interruzione dell?assunzione di Brilique 7 giorni prima dell?intervento chirurgico.
• La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato uno strumento che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
• Soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie.
• Ha già avuto degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico maggiore del normale. Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o al dentista prima di prendere Brilique.

Bambini
Brilique non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci che lei acquista senza prescrizione medica, gli integratori alimentari ed i rimedi erboristici. Questo perché Brilique può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Brilique.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (farmaci usati per trattare il colesterolo alto)
• rifampicina (un antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche), desametasone (usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie ed autoimmuni), digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco), ciclosporina (usata per abbassare le difese dell?organismo), chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale), beta bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguigna elevata).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:
? ?anticoagulanti orali? spesso definiti come ?fluidificanti del sangue?, che comprendono il warfarin.

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare

l?infezione da HIV e l?AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) o gli alcaloidi dell?ergot (usati per il trattamento dell?emicrania e del mal di testa).
Inoltre, informi il suo medico che, poichè sta assumendo Brilique, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il suo medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ?trombolitici?, come streptochinasi

• alteplasi.

Assunzione di Brilique con cibi e bevande
Può prendere Brilique durante o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

L?uso di Brilique non è raccomandato se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere. Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l?assunzione di questo medicinale. Si rivolga al medico prima di prendere Brilique se sta allattando al seno. Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Brilique durante questo periodo.

Se è in gravidanza o sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E? improbabile che Brilique possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Prenda sempre Brilique seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Brilique prendere

• La dose iniziale è di due compresse in una volta (dose da carico di 180 mg). Questa dose le verrànormalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12mesi, a meno che il suo medico non le dica diversamente. Prenda Brilique circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).

Il medico generalmente le dirà di prendere anche l?acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà quanto assumerne (generalmente tra 75 e150 mg al giorno).

Come prendere Brilique

• Può prendere la compressa durante o lontano dai pasti.
• Può controllare quando ha preso l?ultima compressa di Brilique, guardando sul blister. C?è un sole (perla mattina) e una luna (per la sera). Questo le dirà se ha preso la dose.

Se prende più Brilique di quanto deve

Se ha preso più Brilique di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all?ospedale immediatamente. Porti la confezione del medicinale con sé. Potrebbe essere a rischio aumentato di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Brilique

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brilique

Non smetta di prendere Brilique senza prima parlarne con il medico. Prenda Brilique regolarmente e fino a quando il suo medico glielo prescrive. Se interrompe l?assunzione di Brilique, ciò può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Brilique, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Brilique può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito, è definita usando la seguente convenzione: comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 100); non comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 1.000); raro (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 10.000)

Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi ? potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

• Segni di un ictus, quali:
• improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un lato del corpo
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri
• improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
• improvvisa sensazione di vertigine o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota Questi sono segni tipici di un tipo di ictus causato da sanguinamento nel cervello, un evento non comune.
• Sanguinamento ? alcuni sanguinamenti sono eventi comuni. Tuttavia un sanguinamento grave non èun evento comune, ma può essere pericoloso per la vita del paziente. Diversi tipi di sanguinamenti possono risultare aumentati, quali ad esempio:
• perdita di sangue dal naso (comune)
• presenza di sangue nelle urine (non comune)
• produzione di feci nere o presenza di sangue nelle feci (comune)
• sanguinamento negli occhi (non comune)
• emissione di sangue tramite tosse o vomito (non comune)
• sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi dal normale sanguinamento del ciclo (mestruale) (non comune)
• sanguinamento a seguito di interventi chirurgici, tagli o ferite, più abbondante del normale (comune)
• sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera) (non comune).
• sanguinamento dalle gengive (non comune)
• sangue nelle orecchie (raro)
• sanguinamento interno (raro)
• sanguinamento all?interno delle articolazioni con conseguente gonfiore e dolore (raro)

Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di fiato ? questo evento è comune. Può essere dovuto alla sua malattia dicuore o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Brilique. Se la sua sensazione di affanno peggiora o perdura nel tempo, informi il medico. Il suo medico deciderà se sia necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (si manifestano da 1 a 10 soggetti su 100)

• Formazione di lividi

Non comune (si manifestano da 1 a 10 soggetti su 1.000)

• Mal di testa
• Sensazione di vertigine o come se la stanza girasse
• Dolore addominale
• Diarrea o indigestione
• Sensazione o stato di malessere
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)

Raro (si manifestano da 1 a 10 soggetti su10.000)

• Costipazione
• Sensazione di formicolio
• Confusione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista, ma non interrompa l?assunzione di Brilique fino a quando non avrà parlato con loro.

Tenga Brilique fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Brilique dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull?astuccio dopo l?abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Brilique

• Il principio attivo è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio fosfato bibasico, sodio amido glicolato, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, polietilene glicole 400 e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di Brilique e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, rivestite con film, con impresso ?90? sopra una ?T? su un lato.

Brilique è disponibile in:

• blister standard (con i simboli sole/luna) in astucci da 60 e 180 compresse
• blister calendarizzato (con i simboli sole/luna) in astucci da 14, 56 e 168 compresse
• blister perforati in un astuccio da 100x1 compresse. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e Produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
AstraZeneca AB
S-151 85

Södertälje
Svezia

Produttore:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Svezia

Produttore:

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11 Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca kft Tel. 36 23 517 300

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Tel 372 654 96 00 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 10 68 71 500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1 609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Island Vistor hf Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 980111 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377 100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca
Tel: +370 5 2660550

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.