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Autore: Merck Sharp & Dohme Ltd.


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

BRINAVESS contiene il principio attivo vernakalant cloridrato. BRINAVESS agisce modificando il suo battito cardiaco irregolare o accelerato in battito cardiaco normale.

Negli adulti viene usato qualora lei abbia un battito cardiaco accelerato, irregolare chiamato fibrillazione atriale che è insorto di recente (? 7 giorni) per pazienti non chirurgici e ? 3 giorni per pazienti post-cardiochirurgici. Il medico deciderà se lei debba essere trattato con BRINAVESS.

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Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda BRINAVESS se:

? è allergico (ipersensibile) al vernakalant cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BRINAVESS (vedere paragrafo 6)

  • ha avuto un dolore toracico di nuova insorgenza o un peggioramento del dolore toracico (angina) diagnosticato dal medico come una sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni o ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 30 giorni
  • ha una valvola cardiaca molto ristretta, pressione sistolica del sangue < 100 mm Hg o insufficienza cardiaca di stadio avanzato con sintomi che insorgono dopo sforzo minimo o a riposo.
  • ha una frequenza cardiaca lenta in maniera anormale o battiti cardiaci che saltano e non ha un pacemaker, o ha un disturbo di conduzione chiamato prolungamento del QT ? che può essere visto dal medico su di un elettrocardiogramma (ECG)
  • ha preso certi altri medicinali per via endovenosa (antiaritmici di Classe I e III) usati per normalizzare un ritmo cardiaco non normale, 4 ore prima di prendere BRINAVESS

Non deve prendere BRINAVESS se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati. Se lei non è sicuro, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con BRINAVESS

Prima del trattamento con BRINAVESS consulti il medicoper verificare se:

  • lei abbia uno dei seguenti problemi:
  • insufficienza cardiaca
  • alcune malattie cardiache che coinvolgono il muscolo cardiaco, il rivestimento che circonda il cuore e un grave restringimento delle valvole cardiache
  • una malattia delle valvole cardiache
  • problemi di fegato
  • sta assumendo altri medicinali per il controllo del ritmo

Se durante il trattamento con questo medicinale ha una pressione arteriosa molto bassa o una frequenza cardiaca lenta o ha alcune variazione nell'ECG, il medico può interrompere il trattamento. Il medico valuterà se ha bisogno di ulteriori medicinali per il controllo del ritmo cardiaco 4 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS.
BRINAVESS può non essere efficace nel trattare alcuni altri tipi di anomalie del ritmo cardiaco, tuttavia il medico avrà dimestichezza con tali problematiche.
Informi il medico se ha un pacemaker.

Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati (o se lei non è sicuro), parli con il medico.

Esami del sangue
Prima di somministrare questo medicinale, il medico deciderà se sottoporla ad un esame del sangue per controllare come esso si coagula e anche per verificare il livello di potassio.

Uso nei bambini

Non c'è esperienza sull'uso di BRINAVESS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto il suo uso non è raccomandato.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o preparati medicinali a base di erbe e prodotti naturali.

Gravidanza e allattamento al seno

  • Se è in stato di gravidanza o se ha pianificato una gravidanza deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale. Questo perché è preferibile evitare di usare BRINAVESS durante la gravidanza.
  • Se sta allattando al seno o pensa che dovrà allattare al seno deve parlarne con il medico prima di prendere BRINAVESS. Questo perché deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il BRINAVESS passa nel latte umano.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono accusare vertigine dopo l'assunzione di BRINAVESS, usualmente nelle prime due ore successive alla somministrazione (Vedere POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI). Se accusa vertigine, deve evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari dopo l'assunzione di BRINAVESS.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BRINAVESS

Questo medicinale contiene approssimativamente 1,4 mmol (32 mg) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg. Ogni flaconcino da 500 mg contiene approssimativamente 3,5 mmol (80 mg) di sodio. Prenda in considerazione se è in un regime dietetico con apporto di sodio controllato.

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Come viene utilizzato?

  • BRINAVESS le sarà somministrato da un operatore sanitario.
  • BRINAVESS le sarà somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
  • Il quantitativo di BRINAVESS che le sarà somministrato dipenderà dal suo peso corporeo. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 3 mg/kg. Nel corso della somministrazione di BRINAVESS le saranno controllati respiro, battito cardiaco, pressione arteriosa e attività elettrica del cuore.
  • Qualora il battito cardiaco non sia ritornato nella norma nei 15 minuti successivi alla fine della prima dose, le potrà essere somministrata una seconda dose. Questa dose lievemente inferiore sarà di 2 mg/kg. Non si devono somministrare nelle 24 ore dosaggi totali superiori a 5 mg/kg.

Se prende più BRINAVESS di quanto deve
Se pensa di aver preso troppo BRINAVESS, informi immediatamente il medico.

Se ha domande di qualsiasi tipo sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

I seguenti termini sono usati per descrivere la frequenza di segnalazione degli effetti indesiderati. molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

Come tutti i medicinali, BRINAVESS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico può decidere di interrompere l'infusione qualora riscontri anomalie di qualsiasi tipo a carico di:

  • battito cardiaco
  • pressione arteriosa
  • attività elettrica del cuore.

Gli effetti indesiderati molto comuni riscontrati nelle 24 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS comprendono:

  • alterazioni del senso del gusto
  • starnuti Questi effetti dovrebbero passare rapidamente.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni:

  • intorpidimento o dolore nella sede di infusione, intorpidimento o ridotta sensibilità cutanea, sensazioni di formicolio o intorpidimento
  • nausea e vomito
  • sensazione di calore e stanchezza
  • pressione arteriosa bassa, battito cardiaco lento, rapido o irregolare, sensazione di vertigine
  • cefalea
  • tosse, bocca secca, dolore al naso
  • sudorazione, prurito

Non comuni:

  • alcuni tipi di problemi di battito cardiaco, (quali una breve pausa nella normale attività cardiaca o mancanza di un battito; percezione del cuore che batte (palpitazioni))
  • irritazione dell'occhio o eccessiva lacrimazione degli occhi o variazioni della vista; alterazione nel senso dell'olfatto; dolore alle dita delle mani e dei piedi; sensazione di bruciore; sudore freddo; vampate di calore; prurito
  • necessità impellente di defecazione; diarrea
  • respiro corto o oppressione toracica
  • irritazione nella sede di infusione
  • sensazione di leggerezza alla testa o svenimento; sensazione generale di malessere; sensazione di torpore o sonnolenza
  • naso che cola; mal di gola
  • pallore della cute
  • una grave malattia cardiaca causata da una pressione arteriosa molto bassa

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi BRINAVESS dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
BRINAVESS deve essere diluito prima dell'uso. Il concentrato sterile diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l?uso e le condizioni prima dell?uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi BRINAVESS se nota presenza di particelle o alterazioni di colore.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene BRINAVESS

  • Il principio attivo è vernakalant cloridrato. Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di vernakalantcloridrato equivalente a 18,1 mg di vernakalant base libera. Ogni flaconcino da 200 mg di vernakalant cloridrato è equivalente a 181 mg di vernakalant base libera. Ogni flaconcino da 500 mg di vernakalant cloridrato è equivalente a 452,5 mg di vernakalant base libera.
  • Gli altri eccipienti sono acido citrico, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di BRINAVESS e contenuto della confezione

BRINAVESS è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) che è limpido e da incolore a giallo pallido.

Confezione da 1 flaconcino.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e Produttore

Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Produttore Merck Sharp Dohme B. V. Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

LT UAB Merck Sharp Dohme Tel. 370 5 278 02 47 msdlietuvamerck.com BELU Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

HU MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com MT Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com BG . 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com CZ Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com DK Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com NL Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800-99 99 000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

NO MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no DE MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de EE Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com AT Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

EL PL

MSD ????? MSD Polska Sp.z o.o.
???: +30 210 98 97 300 Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com. msdpolska@merck.com

PT Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com RO Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com ES Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 BRINAVESSmsd.es FR Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com

SI Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com IE Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com

ÍS Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com SL Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

IT MSD Italia S.r.l.. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com FI MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

SE Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 77 5700488 medicinskinfomerck.com UK Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com CY Merck Sharp Dohme Cyprus Limited 800 00 673 357 22866700 cyprusinfomerck.com LV SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Prima dell'uso di BRINAVESS faccia riferimento per ulteriori informazioni al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al materiale educazionale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche

Conversione rapida della fibrillazione atrialedirecenteinsorgenza a ritmo sinusale negli adulti -Per pazienti non chirurgici: fibrillazione atrialedidurata ? 7 giorni
-Per pazienti post-cardiochirurgici: fibrillazione atrialedidurata ? 3 giorni

4.2 Posologia e modo di somministrazione

BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa, da personale medico qualificato in un ambito clinico monitorato appropriato per la cardioversione. Un operatore sanitario adeguatamente qualificato deve monitorare frequentemente il paziente durante l'infusione e per almeno 15 minuti dopo il suo completamento.

Posologia
BRINAVESS è dosato in funzione del peso corporeo del paziente, con una dose massima calcolata in base a un peso di 113 kg. La infusione iniziale raccomandata è 3 mg/kg che vanno infusi in un periodo di 10 minuti. Per i pazienti di peso ? 113 kg, non si deve superare la dose iniziale massima di 339 mg (84,7 ml di soluzione da 4 mg/ml). Qualora entro 15 minuti dalla fine della infusione iniziale non si abbia una conversione a ritmo sinusale, può essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti. Per i pazienti di peso ? 113 kg, la seconda infusione non deve superare il dosaggio massimo di 226 mg (56,5 ml di soluzione da 4 mg/ml). Non si devono somministrare nelle 24 ore dosi cumulative superiori a 5 mg/kg. Non ci sono dati clinici su dosi ripetute dopo la infusione iniziale e la seconda infusione. Oltre le 24 ore sembra che i livelli di vernakalant siano non significativi.

Se la conversione a ritmo sinusale si verifica nel corso della infusione iniziale o della seconda, quella infusione deve essere continuata fino al completamento. Se dopo la infusione iniziale si osserva un flutter atriale emodinamicamente stabile, può essere somministrata la seconda infusione di BRINAVESS in quanto è possibile per i pazienti la conversione a ritmo sinusale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Una pompa da infusione è il dispositivo da preferirsi per la somministrazione. Tuttavia, una pompa a siringa è accettabile a condizione che il volume calcolato possa essere accuratamente somministrato entro il tempo di infusione specificato.

Non somministrare come push o bolo endovenoso.

I diluenti raccomandati sono Sodio Cloruro 0,9 % per preparazioni iniettabili, Ringer Lattato per preparazioni iniettabili, o Glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.

Leggere tutti gli step prima della somministrazione.

Preparazione di BRINAVESS per infusione
Step 1: Prima della somministrazione i flaconcini di BRINAVESS devono essere ispezionati visivamente per verificare presenza di particelle e alterazioni di colore. Non utilizzare flaconcini che mostrano presenza di particelle o alterazioni di colore. Nota: BRINAVESS concentrato per soluzione per infusione varia da incolore a giallo pallido. Variazioni di colore contenute entro tale ambito non alterano la potenza.

Step 2: Diluizione del concentrato
Per assicurare una somministrazione appropriata, si deve preparare all'inizio della terapia un quantitativo di BRINAVESS 20 mg/ml che deve essere sufficiente per somministrare sia la infusione iniziale che la seconda.
Creare una soluzione con una concentrazione di 4 mg/ml seguendo le linee guida per la diluizione di seguito riportate:
Pazienti ? 100 kg: 25 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 100 ml di diluente. Pazienti > 100 kg: 30 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 120 ml di diluente.

Step 3: Ispezionare la soluzione
La soluzione sterile diluita deve essere chiara, da incolore a giallo pallido. Ispezionare di nuovo visivamente la soluzione prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.

Modo di somministrazione
I flaconcini di BRINAVESS sono esclusivamente per uso singolo e devono essere diluiti prima della somministrazione.

Step 4: Somministrazione della infusione iniziale
L'infusione iniziale di BRINAVESS va somministrata alla dose di 3 mg/kg in un periodo di 10 minuti.

Step 5: Osservazione del paziente
Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale, osservare i segni vitali ed il ritmo cardiaco del paziente per altri 15 minuti.

Step 6: Somministrazione della seconda infusione
Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale con la infusione iniziale o nei 15 minuti del periodo di osservazione, somministrare una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti.

Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.

Pazienti post-cardiochirurgici:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Alterazione della funzione renale:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Alterazione della funzione epatica:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani (età ?65anni):
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica:

Non c'è alcun rilevante uso di BRINAVESS in bambini e adolescenti di età <18 anni nella indicazione corrente e pertanto non deve essere usato in questa popolazione.

4.3 Controindicazioni

? Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). ? Pazienti con stenosi aortica grave, pazienti con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
? Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker. ? Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di BRINAVESS. ? Sindrome coronarica acuta (comprendendo l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere osservati con valutazione dei segni vitali e con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco durante la somministrazione di BRINAVESS per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione, e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici ed elettrocardiografici. Durante l'infusione e per almeno 15 minuti dopo il suo completamento è richiesto anche un frequente monitoraggio della pressione arteriosa.

Nei pazienti che non rispondono alla terapia può essere presa in considerazione la cardioversione con corrente diretta. Non c'è alcuna esperienza clinica con la cardioversione con corrente diretta nelle due ore successive alla somministrazione della dose.

Prima di tentare la cardioversione farmacologica, ci si deve assicurare che i pazienti siano adeguatamente idratati ed emodinamicamente ottimizzati e se necessario i pazienti devono essere trattati con terapia anticoagulante in accordo con le linee guida di trattamento. Nei pazienti con ipokaliemia non corretta (livelli sierici di potassio inferiori a 3,5 mmol/l), i livelli di potassio devono essere corretti prima dell'uso di BRINAVESS.

Durante l'infusione di BRINAVESS, se un paziente va incontro a bradicardia clinicamente significativa, ha una inattesa caduta della pressione arteriosa, diventa ipoteso o va incontro a modificazioni dell'ECG (quali ad esempio pausa sinusale clinicamente significativa, blocco cardiaco completo, nuovo blocco cardiaco di branca, prolungamento significativo dell'intervallo QRS o QT, modificazioni compatibili con ischemia o infarto e aritmia ventricolare), la somministrazione di BRINAVESS deve essere interrotta e questi pazienti devono ricevere un trattamento medico appropriato. Qualora questi eventi si verifichino nel corso della prima infusione di BRINAVESS, i pazienti non devono ricevere la seconda dose di BRINAVESS.

Ipotensione
In un piccolo numero di pazienti può verificarsi ipotensione (vernakalant 7,6 %, placebo 5,1 %). Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard. Non comunemente, sono stati osservati casi di ipotensione grave. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sono stati identificati come una popolazione a più alto rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.8).

Insufficienza cardiaca congestizia
I pazienti con CHF hanno mostrato una incidenza globale più alta di eventi ipotensivi, durante le prime 2 ore successive alla somministrazione della dose nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti che assumevano placebo (rispettivamente 16,1 % verso 4,7 %). In pazienti che non hanno CHF, l'incidenza di ipotensione non è stata significativamente differente durante le prime 2 ore successive alla somministrazione della dose nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti che assumevano placebo (rispettivamente 5,7 % verso 5,2 %). L'ipotensione riportata come esperienza avversa seria o che ha causato l'interruzione della somministrazione del medicinale si è verificata in pazienti con CHF dopo esposizione a BRINAVESS nel 2,9 % di questi pazienti rispetto allo 0 % dei pazienti in placebo.

I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (7,3% per BRINAVESS rispetto a 1,6 % nel placebo). Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non sostenute (media 3-4 battiti). Al contrario, le aritmie ventricolari sono state riportate con frequenze simili nei pazienti senza dato anamnestico di CHF che erano stati trattati con BRINAVESS o con placebo (3,2 % per BRINAVESS verso 3,6 % per il placebo).

Vernakalant deve essere usato con cautela in pazienti emodinamicamente stabili con CHF in classe funzionale NYHA da I a II, a causa della più alta incidenza di eventi avversi di ipotensione e aritmia ventricolare nei pazienti con CHF. C'è una esperienza limitata con l'uso di vernakalant in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ? 35 % precedentemente documentata. Il suo uso in questi pazienti non è raccomandato. È controindicato l'uso in pazienti con CHF in classe NYHA III o NYHA IV (vedere paragrafo 4.3).

Flutter atriale
Non è stato riscontrato che BRINAVESS sia efficace nel convertire a ritmo sinusale un flutter atriale tipico primario. Pazienti trattati con BRINAVESS hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose. Questo rischio è più alto in pazienti che usano antiaritmici di Classe I (vedere paragrafo 4.8). Se si osserva un flutter atriale secondario al trattamento, deve essere valutata la prosecuzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).

Uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo BRINAVESS
BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali sia stato precedentemente somministrato per via endovenosa un farmaco antiaritmico (classe I e III) 4-24 ore prima della somministrazione di vernakalant a causa della mancanza di dati. Brinavess non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di vernakalant (vedere paragrafo 4.3).

BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza. Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I (vedere sopra).

C'è una esperienza limitata con l'uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS, pertanto questi agenti non devono essere usati durante questo periodo (vedere paragrafo 4.3).

La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento può essere preso in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant.

Malattia delle valvole cardiache
Nei pazienti con malattia delle valvole cardiache, c'è stata una più alta incidenza di eventi di aritmia ventricolare nei pazienti trattati con vernakalant. Questi pazienti devono essere strettamente monitorizzati.

Altre malattie e condizioni non studiate
BRINAVESS è stato somministrato a pazienti con QT non corretto inferiore a 440 msec senza un incremento del rischio di torsioni di punta.

Inoltre, BRINAVESS non è stato valutato in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva e il suo uso non può essere raccomandato in tali casi. C'è una esperienza limitata con BRINAVESS in pazienti con pacemaker.

Poiché l'esperienza con gli studi clinici in pazienti con avanzata alterazione della funzione epatica è limitata, vernakalant non è raccomandato in questi pazienti.

Questo medicinale contiene approssimativamente 1,4 mmol (32 mg) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg. Ogni flaconcino da 500 mg contiene approssimativamente 3,5 mmol (80 mg) di sodio. Questo dato va tenuto in considerazione per i pazienti in regime dietetico con controllo del sodio.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con vernakalant per via iniettiva. Nell'ambito del programma di sviluppo clinico, la terapia antiaritmica orale di mantenimento è stata interrotta per un minimo di 2 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS. La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento può essere preso in considerazione dopo questo periodo di tempo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Sebbene vernakalant sia un substrato del CYP2D6, analisi di farmacocinetica (FC) effettuate nella popolazione hanno dimostrato che non sono state osservate differenze sostanziali nell'esposizione acuta a vernakalant (Cmax e AUC 0-90 min) quando sono stati somministrati deboli o potenti inibitori del CYP2D6 nel giorno precedente all'infusione di vernakalant rispetto a pazienti che non erano in terapia concomitante con inibitori del CYP2D6. In aggiunta, l'esposizione acuta di vernakalant in scarsi metabolizzatori del CYP2D6 differisce solo minimamente rispetto a quella dei grandi metabolizzatori. Non è richiesto un aggiustamento della dose di vernakalant in base allo stato di metabolizzatore del CYP2D6, o quando vernakalant è somministrato in concomitanza con inibitori del 2D6.

Vernakalant è un moderato, competitivo inibitore del CYP2D6. Tuttavia, non ci si aspetta che la somministrazione endovenosa acuta di vernakalant impatti in modo marcato sulla FC di substrati del 2D6 somministrati cronicamente, in conseguenza della breve emivita del vernakalant e della natura transitoria della inibizione del 2D6. Non ci si aspetta che la somministrazione di vernakalant per infusione dia luogo a interazioni farmacologiche significative a causa della rapida distribuzione e della esposizione transitoria, del basso legame proteico, della mancanza di inibizione degli altri enzimi del CYP P450 testati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) e della mancanza di inibizione della glicoproteina P in un test di trasporto della digossina.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati dalla preparazione devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. BRINAVESS non contiene conservanti.

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