Cosa contiene BYETTA:
- Il principio attivo è exenatide.
- Sono disponibili due penne preriempite, una che somministra dosi di 5 microgrammi (µg) e un?altra che somministra dosi di 10 microgrammi (µg).
- Ogni dose di BYETTA 5 microgrammi soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di exenatide in 20 microlitri.
- Ogni dose di BYETTA 10 microgrammi soluzione iniettabile contiene 10 microgrammi di exenatide in 40 microlitri.
- Ogni millilitro (ml) di soluzione iniettabile contiene 0,25 milligrammi (mg) di exenatide.
- Gli eccipienti sono metacresolo (44 microgrammi per dose in BYETTA 5 microgrammi soluzione iniettabile e 88 microgrammi per dose in BYETTA 10 microgrammi soluzione iniettabile), mannitolo, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di BYETTA e contenuto della confezione
BYETTA è un liquido (soluzione iniettabile) limpido ed incolore, contenuto in una cartuccia di vetro all?interno di una penna. Quando la penna è vuota, non può essere riutilizzata. Ogni penna contiene 60 dosi che consentono 30 giorni di iniezioni due volte al giorno.
E? disponibile in confezioni da 1 e 3 penne. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
Produttore:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:
BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84
.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100
eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45-45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel 43-0 1 711 780
- ... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00
España Lilly, S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 4126600
France Lilly France S.A. Tél. 33-01 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Co. Ireland Limited, Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250
Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00
Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?
Tel. +370 (5) 2649600
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
MANUALE PER L?UTILIZZATORE DELLA PENNA
Paragrafo 1. CHE COSA DEVE SAPERE SULLA PENNA DI BYETTA
Legga questo paragrafo in maniera completa prima di iniziare. Poi, legga il Paragrafo 2 ? Preparazione
BYETTA 5 microgrammi soluzione iniettabile, penna preriempita
(exenatide)
Legga queste istruzioni attentamente PRIMA di usare la penna di BYETTA. Inoltre, legga il Foglio Illustrativo di BYETTA contenuto nella confezione della penna di BYETTA.
Deve usare la penna correttamente per avere i maggiori benefici dall?uso di BYETTA. La mancata osservanza scrupolosa di queste istruzioni può comportare una dose errata, la rottura della penna o un?infezione.
Queste istruzioni non sono sostitutive delle indicazioni che deve ricevere dal personale sanitario riguardo alla sua condizione medica o il suo trattamento. Se sta avendo problemi usando la penna di BYETTA, contatti il personale sanitario.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA PENNA DI BYETTA
- BYETTA viene iniettato due volte al giorno, la penna contiene il medicinale sufficiente per 30 giorni. Non deve misurare la dose ogni volta, la penna misura per lei ogni dose.
- NON TRASFERISCA IL MEDICINALE CONTENUTO NELLA PENNA DI BYETTA IN UNA SIRINGA.
- Se qualche componente della sua penna appare rotto o danneggiato, non usi la penna.
- Questa penna non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o che non sono in grado di vedere abbastanza bene. Sarà necessario l?aiuto di una persona istruita all?uso della penna.
- Il personale o altri operatori sanitari dovrebbero seguire le procedure locali o istituzionali per l?eliminazione dell?ago.
- Segua le istruzioni raccomandate dal personale sanitario per effettuare un?iniezione igienicamente corretta.
- Segua il Paragrafo 2 solo per preparare una nuova penna prima del primo uso.
- Il Paragrafo 3 di questo manuale deve essere usato per ogni iniezione.
AGHI PER INIEZIONE
Quali tipi di aghi possono essere usati con la penna di BYETTA?
- Gli aghi da iniezione non sono inclusi. Esempi di aghi usa e getta che possono essere usati con la penna di BYETTA sono i seguenti:
- aghi da 29 (sottili), 30 o 31 (più sottili) gauge (0,25 ? 0,33 mm di diametro) e
- 12,7 mm, 8 mm o 5 mm di lunghezza.Chieda al personale sanitario quale gauge (diametro) e lunghezza di ago sono migliori per lei.
Devo usare un ago nuovo per ogni iniezione?
- Sì. Non riutilizzi gli aghi.
- Rimuova l?ago immediatamente dopo ogni iniezione. Questo l?aiuterà a prevenire la fuoriuscita di BYETTA, ad evitare la formazione di bolle d?aria, a ridurre le occlusioni dell?ago e a ridurre il rischio di infezioni.
- Non prema mai il pulsante d?iniezione della penna se non è inserito un ago.
Come elimino gli aghi usati?
- Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.
- Non getti via la penna con l?ago inserito. Non condivida con altri la sua penna o gli aghi.
CONSERVAZIONE DELLA PENNA DI BYETTA
Come conservo la penna di BYETTA?
- Conservare in frigorifero (tra 2° e 8°C).
- Non congelare. Gettare via la penna di BYETTA se è stata congelata.
- Una volta in uso, la penna di BYETTA deve essere tenuta ad una temperatura inferiore a 25°C.
- Riposizioni il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
- Non conservi la penna di BYETTA con l?ago inserito. Se l?ago rimane inserito, il medicinale può fuoriuscire dalla penna di BYETTA o possono formarsi bolle d?aria nella cartuccia. Tenga la penna e gli aghi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Per quanto tempo posso usare la penna di BYETTA?
- Usi una penna di BYETTA solo per 30 giorni dopo la preparazione di una nuova penna per il suo primo impiego. Elimini una penna usata di BYETTA dopo 30 giorni, anche se rimane del medicinale nella penna.
- Riporti la data di quando ha usato la penna per la prima volta e la data che corrisponde a 30 giorni dopo negli appositi spazi sotto:
Data del 1° impiego
Data di eliminazione della penna
- Non usi BYETTA dopo la data di scadenza, che è riportata sull?etichetta e sull?astuccio.
Come pulisco la penna di BYETTA?
- Se necessario, pulisca l?esterno della penna con un panno umido e pulito.
- Particelle bianche possono apparire sull?estremità esterna della cartuccia durante il normale uso. Può rimuoverle con un panno o un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione di BYETTA. Per ulteriori informazioni contatti il personale sanitario.
Paragrafo 2. PREPARAZIONE
Legga e segua le istruzioni riportate in questo paragrafo solo dopo aver letto il Paragrafo 1- Che cosa deve sapere sulla penna di BYETTA.
Prepari una nuova penna appena prima di usarla per la prima volta. Esegua solo una volta le istruzioni riportate nel paragrafo ? Preparazione di una Nuova Penna?. Per l?uso quotidiano, non ripeta le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna?. Se lo fa, terminerà la penna di BYETTA prima dei 30 giorni d?uso previsti.
COMPONENTI DELLA PENNA DI BYETTA Cappuccio Blu della Penna Cartuccia Etichetta liquido BYETTA Finestrella di dosaggio Pulsante di iniezione Pulsante selettore della dose
COMPONENTI DELLAGO Aghi non inclusi nella confezione SIMBOLI DELLA FINESTRELLA DI DOSAGGIO pronto per tirare in fuori il pulsante selettore della dose pronto per ruotare il pulsante selettore della dose pronto per iniettare 5 g Ago Protezione di carta pulsante selettore della dose premuto e pronto per essere nuovamente impostato Cappuccio esterno dellago Cappuccio interno dellago
PREPARAZIONE DI UNA NUOVA PENNA ? DA ESEGUIRE UNA SOLA VOLTA
FASE A Controlli la Penna
- Si lavi le mani prima di utilizzare la penna.
- Controlli l?etichetta sulla penna per assicurarsi che sia la penna da 5 µg.
- Tolga il cappuccio blu della penna.
- Controlli BYETTA nella cartuccia. Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle. In caso contrario, non usi la penna. Nota: Una piccola bolla d?aria nella cartuccia è normale.
FASE B Inserisca l?ago
- Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell?ago.
- Inserisca il cappuccio esterno dell?ago contenente l?ago in maniera diritta sull?estremità della penna, poi ruoti l?ago finché risulta ben fissato.
- Rimuova il cappuccio esterno dell?ago. Non lo getti via. Il cappuccio esterno dell?ago verrà usato quando dovrà rimuovere l?ago dalla penna dopo l?iniezione.
- Rimuova il cappuccio interno dell?ago e lo getti via. Può apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.
FASE C Selezioni la dose
- Controlli che il simbolo sia visibile nella finestrella di dosaggio. Se non è visibile, ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Tiri in fuori il pulsante selettore della dosefinché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma al simbolo . Si assicuri che il 5 con la linea sotto sia visibile al centro della finestrella di dosaggio.
, veda Nota Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario fino al simbolo Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per lutilizzatore.
FASE D Prepari la Penna
- Rivolga l?ago della penna verso l?alto e lontano da lei.
secondi
PREMA E MANTENGA PREMUTO
- Usi il pollice per premere il pulsante di iniezione in maniera costante finché si ferma, poi continui a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5.
- Se non vede una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell?ago, ripeta le operazioni descritte nelle Fasi C e D.
- La preparazione della penna è completata quando il simbolo appare al centro della finestrella di dosaggio e lei ha visto una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell?ago.
Nota: Se non vede la fuoriuscita di liquido dopo 4 volte, veda Domande Frequenti, numero 3, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.
FASE E Completare la preparazione di una Nuova Penna
- Ruoti in senso orario il pulsante selettore della dose finché si ferma, e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- La preparazione di una Nuova Penna ora è completata. Non ripeta le istruzioni riportate nel Paragrafo 2 per l?uso quotidiano, altrimenti terminerà la penna di BYETTA prima dei 30 giorni d?uso previsti.
- Ora è pronto per somministrarsi la prima dose di BYETTA.
- Veda il Paragrafo 3, Fase 3, per le istruzioni su come iniettarsi la prima dose per uso quotidiano.
Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, veda Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.
Paragrafo 3. USO QUOTIDIANO
Ora che ha completato la Preparazione di una Nuova Penna, per tutte le iniezioni segua le istruzioni riportate nel Paragrafo 3.
FASE 1 Controlli la Penna
- Si lavi le mani prima di utilizzare la penna.
- Controlli l?etichetta della penna per assicurarsi che sia la penna da 5 µg.
- Tolga il cappuccio blu della penna.
- Controlli BYETTA nella cartuccia.
- Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle. In caso contrario, non usi la penna.
Nota: Una piccola bolla d?aria nella cartuccia non sarà pericolosa né altererà la sua dose.
FASE 2 Inserisca l?ago
- Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell?ago.
- Inserisca il cappuccio esterno dell?ago contenente l?ago in maniera diritta sull?estremità della penna, poi ruoti l?ago finché risulta ben fissato.
- Rimuova il cappuccio esterno dell?ago. Non lo getti via. Il cappuccio esterno dell?ago verrà usato quando dovrà rimuovere l?ago dalla penna dopo l?iniezione.
- Rimuova il cappuccio interno dell?ago e lo getti via. Può apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.
FASE 3 Selezioni la dose
- Controlli che il simbolo sia visibile nella finestrella di dosaggio. Se non è visibile, ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Tiri in fuori il pulsante selettore della dosefinché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma al simbolo . Si assicuri che il 5 con la linea sotto sia visibile al centro della finestrella di dosaggio.
, veda Nota Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario fino al simbolo Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per lutilizzatore.
FASE 4 Si inietti la dose
- Tenga la penna saldamente.
- Inserisca l?ago sotto la cute usando la tecnica di iniezione igienicamente corretta come le ha insegnato il personale sanitario.
secondi
PREMA E MANTENGA PREMUTO
- Usi il pollice per premere il pulsante di iniezione in maniera costante finché si ferma, poi continui a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5 per iniettare l?intera dose.
- Rimuova l?ago dalla cute.
- L?iniezione è completata quando il simbolo appare nel centro della finestrella di dosaggio.
- La penna ora è pronta per essere nuovamente impostata.
Nota: Se vede fuoriuscire varie gocce di BYETTA dall?ago dopo l?iniezione, il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo. Veda Domande Frequenti, numero 4, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.
FASE 5 Imposti di nuovo la penna
- Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose o se la penna perde, non è stata somministrata l?intera dose. Veda Domande Frequenti, numero 4 e 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.
FASE 6 Rimuova ed elimini l?ago
- Rimuova l?ago dopo ogni iniezione.
- Riponga con attenzione sull?ago il cappuccio esterno dell?ago.
- Rimuova l?ago.
- Riposizioni il cappuccio blu della penna su di essa per la conservazione.
- Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.
FASE 7 Conservi la penna per l?iniezione successiva
- Conservi BYETTA in maniera appropriata. (Per maggiori informazioni, veda Conservazione della penna di BYETTA nel Paragrafo 1 di questo Manuale per l?utilizzatore)
- Quando è il momento della sua prossima dose giornaliera, vada al Paragrafo 3, Fase 1, e ripeta le Fasi da 1 a 7.
Paragrafo 4. DOMANDE FREQUENTI
1. Devo seguire le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? prima
della somministrazione di ogni dose?
- No. Le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? devono essere eseguite una sola volta, solo prima di usare una nuova penna per la prima volta.
- Lo scopo della preparazione è di assicurarsi che la penna di BYETTA sia pronta per l?uso per i successivi 30 giorni.
- Se ripete le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? prima di ogni iniezione quotidiana, non avrà sufficiente BYETTA per 30 giorni di iniezioni. La piccola quantità usata nella ?Preparazione di una nuova penna? non altera le dosi di BYETTA per 30 giorni di iniezioni.
2. Perchè ci sono delle bolle d?aria nella cartuccia?
- Una piccola bolla d?aria è normale. Questa non sarà pericolosa né altererà la sua dose.
- Se la penna è conservata con un ago inserito, si possono formare delle bolle d?aria nella cartuccia. Non conservi la penna con l?ago inserito.
3. Che cosa devo fare se BYETTA non fuoriesce dalla punta dell?ago dopo quattro tentativi
durante la ?Preparazione di una nuova penna??
- Rimuova l?ago, riponendo con attenzione sull?ago il cappuccio esterno dell?ago. Rimuova ed elimini l?ago in modo appropriato.
- Inserisca un nuovo ago e ripeta le istruzioni indicate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna?, Fasi B-E, al Paragrafo 2 di questo Manuale per l?utilizzatore. Quando vede varie gocce o una fuoriuscita continua (flusso) di liquido dalla punta dell?ago, la preparazione è stata completata.
4. Perchè vedo fuoriuscire BYETTA dall?ago dopo che ho completato l?iniezione?
E? normale che una singola goccia rimanga nella punta dell?ago dopo aver completato l?iniezione. Se vede più di una goccia:
- Può non aver ricevuto l?intera dose. Non si inietti un?altra dose. Contatti il personale sanitario per avere istruzioni su come comportarsi nel caso di una dose incompleta.
- Per evitare ciò, per la dose successiva, prema in maniera costante il pulsante di iniezione e continui a premerlo contando lentamente fino a 5 (vedere Paragrafo 3, Fase 4: ?Si inietti la dose?).
5. Che significato hanno le frecce Le frecce indicano che lei è pronto per la fase successiva. Le seguenti frecce mostrano la direzione per tirare in fuori o per ruotare il pulsante selettore della dose durante la fase successiva. Il simbolo indica che il pulsante selettore della dose è premuto e la penna è pronta per essere impostata di nuovo.
6. Come posso capire quando l?iniezione è stata completata?
L?iniezione è stata completata quando:
- Ha premuto in maniera costante il pulsante di iniezione fino in fondo finché si fermae
- Ha contato lentamente fino a 5 mentre stava tenendo ancora premuto il pulsante di iniezione e l?ago era ancora nella pelle e
- Il simbolo appare al centro della finestrella di dosaggio.
7. Dove devo iniettarmi BYETTA?
BYETTA deve essere iniettato nell?addome, nella coscia o nella parte alta delle braccia secondo la tecnica di iniezione come le ha insegnato il personale sanitario.
Di fronte Di schiena
8. Che cosa devo fare se non riesco a tirare in fuori, selezionare o premere il pulsante selettore
della dose?
Controlli il simbolo nella finestrella di dosaggio. Segua le istruzioni riportate nei punti successivi per fare sì che il simbolo corrisponda.
Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio
- Tiri fuori il pulsante selettore della dose finché appare il simbolo .
Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio e il pulsante selettore della dose non ruota La cartuccia nella penna di BYETTA può non avere abbastanza liquido per somministrare lintera dose. Una piccola quantità di BYETTA rimarrà sempre nella cartuccia. Se la cartuccia contiene una piccola quantità o appare vuota, si procuri una nuova penna di BYETTA.
Se il simbolo e una parte del sono visibili nella finestrella di dosaggio e non si riesce a premere il pulsante selettore della dose Il pulsate selettore della dose non era stato ruotato completamente. Continui a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario finché appare al centro della finestrella di dosaggio.
Se una parte del e una parte del simbolo sono visibili nella finestra di dosaggio e non si riesce a premere il pulsante selettore della dose Lago può essere ostruito, piegato o inserito non correttamente. Inserisca un nuovo ago. Si assicuri che lago sia inserito in maniera diritta e ruotato fino in fondo. Prema il pulsante della dose in maniera costante fino in fondo. BYETTA deve fuoriuscire dalla punta dellago.
Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio e il pulsante selettore della dose non ruota:
- Il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo e non è stata somministrata l?intera dose. Contatti il personale sanitario per avere informazioni su come comportarsi nel caso di una dose incompleta.
- Segua le istruzioni riportate qui di seguito per impostare di nuovo la penna per le iniezioni successive:
- Prema il pulsante di iniezione in maniera costante fino in fondo finché si ferma. Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5. Poi ruoti il pulsante selettore della
dose in senso orario finché il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, l?ago può essere ostruito. Sostituisca l?ago e ripeta l?operazione indicata nel punto precedente.
- Per l?iniezione della dose successiva, si assicuri di premere in maniera costante e mantenere premuto il pulsante d?iniezione contando lentamente fino a 5 prima di rimuovere l?ago dalla cute.
Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione. Per ulteriori informazioni contatti il personale sanitario.
MANUALE PER L?UTILIZZATORE DELLA PENNA
Paragrafo 1.CHE COSA DEVE SAPERE SULLA PENNA DI BYETTA
Legga questo paragrafo in maniera completa prima di iniziare. Poi, legga il Paragrafo 2 ? Preparazione
BYETTA 10 microgrammi soluzione iniettabile, penna preriempita
(exenatide)
Legga queste istruzioni attentamente PRIMA di usare la penna di BYETTA. Inoltre, legga il Foglio Illustrativo di BYETTA contenuto nella confezione della penna di BYETTA.
Deve usare la penna correttamente per avere i maggiori benefici dall?uso di BYETTA. La mancata osservanza scrupolosa di queste istruzioni può comportare una dose errata, la rottura della penna o un?infezione.
Queste istruzioni non sono sostitutive delle indicazioni che deve ricevere dal personale sanitario riguardo alla sua condizione medica o il suo trattamento. Se sta avendo problemi usando la penna di BYETTA, contatti il personale sanitario.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA PENNA DI BYETTA
- BYETTA viene iniettato due volte al giorno, la penna contiene il medicinale sufficiente per 30 giorni. Non deve misurare la dose ogni volta, la penna misura per lei ogni dose.
- NON TRASFERISCA IL MEDICINALE CONTENUTO NELLA PENNA DI BYETTA IN UNA SIRINGA.
- Se qualche componente della sua penna appare rotto o danneggiato, non usi la penna.
- Questa penna non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o che non sono in grado di vedere abbastanza bene. Sarà necessario l?aiuto di una persona istruita all?uso della penna.
- Il personale o altri operatori sanitari dovrebbero seguire le procedure locali o istituzionali per l?eliminazione dell?ago.
- Segua le istruzioni raccomandate dal personale sanitario per effettuare un?iniezione igienicamente corretta.
- Segua il Paragrafo 2 solo per preparare una nuova penna prima del primo uso.
- Il Paragrafo 3 di questo manuale deve essere usato per ogni iniezione.
AGHI PER INIEZIONE
Quali tipi di aghi possono essere usati con la penna di BYETTA?
- Gli aghi da iniezione non sono inclusi. Esempi di aghi usa e getta che possono essere usati con la penna di BYETTA sono i seguenti:
- aghi da 29 (sottili), 30 o 31 (più sottili) gauge (0,25 ? 0,33 mm di diametro) e
- 12,7 mm, 8 mm o 5 mm di lunghezza.Chieda al personale sanitario quale gauge (diametro) e lunghezza di ago sono migliori per lei.
Devo usare un ago nuovo per ogni iniezione?
- Sì. Non riutilizzi gli aghi.
- Rimuova l?ago immediatamente dopo ogni iniezione. Questo l?aiuterà a prevenire la fuoriuscita di BYETTA, ad evitare la formazione di bolle d?aria, a ridurre le occlusioni dell?ago e a ridurre il rischio di infezioni.
- Non prema mai il pulsante d?iniezione della penna se non è inserito un ago.
Come elimino gli aghi usati?
- Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.
- Non getti via la penna con l?ago inserito. Non condivida con altri la sua penna o gli aghi.
CONSERVAZIONE DELLA PENNA DI BYETTA
Come conservo la penna di BYETTA?
- Conservare in frigorifero (tra 2° e 8°C).
- Non congelare. Gettare via la penna di BYETTA se è stata congelata.
- Una volta in uso, la penna di BYETTA deve essere tenuta ad una temperatura inferiore a 25°C.
- Riposizioni il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
- Non conservi la penna di BYETTA con l?ago inserito. Se l?ago rimane inserito, il medicinale può fuoriuscire dalla penna di BYETTA o possono formarsi bolle d?aria nella cartuccia. Tenga la penna e gli aghi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Per quanto tempo posso usare la penna di BYETTA?
- Usi una penna di BYETTA solo per 30 giorni dopo la preparazione di una nuova penna per il suo primo impiego. Elimini una penna usata di BYETTA dopo 30 giorni, anche se rimane del medicinale nella penna.
- Riporti la data di quando ha usato la penna per la prima volta e la data che corrisponde a 30 giorni dopo negli appositi spazi sotto:
Data del 1° impiego
Data di eliminazione della penna
- Non usi BYETTA dopo la data di scadenza, che è riportata sull?etichetta e sull?astuccio.
Come pulisco la penna di BYETTA?
- Se necessario, pulisca l?esterno della penna con un panno umido e pulito.
- Particelle bianche possono apparire sull?estremità esterna della cartuccia durante il normale uso. Può rimuoverle con un panno o un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione di BYETTA. Per ulteriori informazioni contatti il personale sanitario.
Paragrafo 2. PREPARAZIONE
Legga e segua le istruzioni riportate in questo paragrafo solo dopo aver letto il Paragrafo 1- Che cosa deve sapere sulla penna di BYETTA.
Prepari una nuova penna appena prima di usarla per la prima volta. Esegua solo una volta le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una Nuova Penna?. Per l?uso quotidiano, non ripeta le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna?. Se lo fa, terminerà la penna di BYETTA prima dei 30 giorni d?uso previsti.
COMPONENTI DELLA PENNA DI BYETTA Cappuccio Blu della Penna Cartuccia liquido BYETTA Etichetta Finestrella di dosaggio Pulsante di iniezione Pulsante selettore della dose
COMPONENTI DELLAGO Aghi non inclusi nella confezione SIMBOLI DELLA FINESTRELLA DI DOSAGGIO pronto per tirare in fuori il pulsante selettore della dose pronto per ruotare il pulsante selettore della dose pronto per iniettare 10 g Ago Protezione di carta pulsante selettore della dose premuto e pronto per essere nuovamente impostato Cappuccio esterno dellago Cappuccio interno dellago
PREPARAZIONE DI UNA NUOVA PENNA ? DA ESEGUIRE UNA SOLA VOLTA
FASE A Controlli la Penna
- Si lavi le mani prima di utilizzare la penna.
- Controlli l?etichetta sulla penna per assicurarsi che sia la penna da 10 µg.
- Tolga il cappuccio blu della penna.
- Controlli BYETTA nella cartuccia. Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle. In caso contrario, non usi la penna. Nota: Una piccola bolla d?aria nella cartuccia è normale.
FASE B Inserisca l?ago
- Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell?ago.
- Inserisca il cappuccio esterno dell?ago contenente l?ago in maniera diritta sull?estremità della penna, poi ruoti l?ago finché risulta ben fissato.
- Rimuova il cappuccio esterno dell?ago. Non lo getti via. Il cappuccio esterno dell?ago verrà usato quando dovrà rimuovere l?ago dalla penna dopo l?iniezione.
- Rimuova il cappuccio interno dell?ago e lo getti via. Può apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.
FASE C Selezioni la dose
- Controlli che il simbolo sia visibile nella finestrella di dosaggio. Se non è visibile, ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Tiri in fuori il pulsante selettore della dosefinché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma al simbolo Si assicuri che il 10 con la linea sotto sia visibile al centro della finestrella di dosaggio.
, veda Nota Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario fino al simbolo Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per lutilizzatore.
FASE D Prepari la Penna
- Rivolga l?ago della penna verso l?alto e lontano da lei.
secondi
PREMA E MANTENGA PREMUTO
- Usi il pollice per premere il pulsante di iniezione in maniera costante finché si ferma, poi continui a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5.
- Se non vede una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell?ago, ripeta le operazioni descritte nelle Fasi C e D.
- La preparazione della penna è completata quando il simbolo appare al centro della finestrella di dosaggio e lei ha visto una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell?ago.
Nota: Se non vede la fuoriuscita di liquido dopo 4 volte, veda Domande Frequenti, numero 3, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.
FASE E Completare la preparazione di una Nuova Penna
- Ruoti in senso orario il pulsante selettore della dose finché si ferma, e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- La preparazione di una Nuova Penna ora è completata. Non ripeta le istruzioni riportate nel Paragrafo 2 per l?uso quotidiano, altrimenti terminerà la penna di BYETTA prima dei 30 giorni d?uso previsti.
- Ora è pronto per somministrarsi la prima dose di BYETTA.
- Veda il Paragrafo 3, Fase 3, per le istruzioni su come iniettarsi la prima dose per uso quotidiano.
Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, veda Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.
Paragrafo 3. USO QUOTIDIANO
Ora che ha completato la Preparazione di una Nuova Penna, per tutte le iniezioni segua le istruzioni riportate nel Paragrafo 3.
FASE 1 Controlli la Penna
- Si lavi le mani prima di utilizzare la penna.
- Controlli l?etichetta della penna per assicurarsi che sia la penna da 10 µg.
- Tolga il cappuccio blu della penna.
- Controlli BYETTA nella cartuccia.
- Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle. In caso contrario, non usi la penna.
Nota: Una piccola bolla d?aria nella cartuccia non sarà pericolosa né altererà la sua dose.
FASE 2 Inserisca l?ago
- Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell?ago.
- Inserisca il cappuccio esterno dell?ago contenente l?ago in maniera diritta sull?estremità della penna, poi ruoti l?ago finché risulta ben fissato.
- Rimuova il cappuccio esterno dell?ago. Non lo getti via. Il cappuccio esterno dell?ago verrà usato quando dovrà rimuovere l?ago dalla penna dopo l?iniezione.
- Rimuova il cappuccio interno dell?ago e lo getti via. Può apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.
FASE 3 Selezioni la dose
- Controlli che il simbolo sia visibile nella finestrella di dosaggio. Se non è visibile, ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Tiri in fuori il pulsante selettore della dosefinché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma al simbolo Si assicuri che il 10 con la linea sotto sia visibile al centro della finestrella di dosaggio.
, veda Nota Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario fino al simbolo Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per lutilizzatore.
FASE 4 Si inietti la dose
- Tenga la penna saldamente.
- Inserisca l?ago sotto la cute usando la tecnica di iniezione igienicamente corretta come le ha insegnato il personale sanitario.
secondi
PREMA E MANTENGA PREMUTO
- Usi il pollice per premere il pulsante di iniezione in maniera costante finché si ferma, poi continui a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5 per iniettare l?intera dose.
- Rimuova l?ago dalla cute.
- L?iniezione è completata quando il simbolo appare nel centro della finestrella di dosaggio.
- La penna ora è pronta per essere nuovamente impostata.
Nota: Se vede fuoriuscire varie gocce di BYETTA dall?ago dopo l?iniezione, il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo. Veda Domande Frequenti, numero 4, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.
FASE 5 Imposti di nuovo la penna
- Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose o se la penna perde, non è stata somministrata l?intera dose. Veda Domande Frequenti, numero 4 e 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.
FASE 6 Rimuova ed elimini l?ago
- Rimuova l?ago dopo ogni iniezione.
- Riponga con attenzione sull?ago il cappuccio esterno dell?ago.
- Rimuova l?ago.
- Riposizioni il cappuccio blu della penna su di essa per la conservazione.
- Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.
FASE 7 Conservi la penna per l?iniezione successiva
- Conservi BYETTA in maniera appropriata. (Per maggiori informazioni, veda Conservazione della penna di BYETTA nel Paragrafo 1 di questo Manuale per l?utilizzatore)
- Quando è il momento della sua prossima dose giornaliera, vada al Paragrafo 3, Fase 1, e ripeta le Fasi da 1 a 7.
Paragrafo 4. DOMANDE FREQUENTI
1. Devo seguire le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? prima
della somministrazione di ogni dose?
- No. Le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? devono essere eseguite una sola volta, solo prima di usare una nuova penna per la prima volta.
- Lo scopo della preparazione è di assicurarsi che la penna di BYETTA sia pronta per l?uso per i successivi 30 giorni.
- Se ripete le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? prima di ogni iniezione quotidiana, non avrà sufficiente BYETTA per 30 giorni di iniezioni. La piccola quantità usata nella ?Preparazione di una nuova penna? non altera le dosi di BYETTA per 30 giorni di iniezioni.
2. Perchè ci sono delle bolle d?aria nella cartuccia?
- Una piccola bolla d?aria è normale. Questa non sarà pericolosa né altererà la sua dose.
- Se la penna è conservata con un ago inserito, si possono formare delle bolle d?aria nella cartuccia. Non conservi la penna con l?ago inserito.
3. Che cosa devo fare se BYETTA non fuoriesce dalla punta dell?ago dopo quattro tentativi
durante la ?Preparazione di una nuova penna??
- Rimuova l?ago, riponendo con attenzione sull?ago il cappuccio esterno dell?ago. Rimuova ed elimini l?ago in modo appropriato.
- Inserisca un nuovo ago e ripeta le istruzioni indicate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna?, Fasi B-E, al Paragrafo 2 di questo Manuale per l?utilizzatore. Quando vede varie gocce o una fuoriuscita continua (flusso) di liquido dalla punta dell?ago, la preparazione è stata completata.
4. Perchè vedo fuoriuscire BYETTA dall?ago dopo che ho completato l?iniezione?
E? normale che una singola goccia rimanga nella punta dell?ago dopo aver completato l?iniezione. Se vede più di una goccia:
- Può non aver ricevuto l?intera dose. Non si inietti un?altra dose. Contatti il personale sanitario per avere istruzioni su come comportarsi nel caso di una dose incompleta.
- Per evitare ciò, per la dose successiva, prema in maniera costante il pulsante di iniezione e continui a premerlo contando lentamente fino a 5 (vedere Paragrafo 3, Fase 4: ?Si inietti la dose?).
5. Che significato hanno le frecce Le frecce indicano che lei è pronto per la fase successiva. Le seguenti frecce mostrano la direzione per tirare in fuori o per ruotare il pulsante selettore della dose durante la fase successiva. Il simbolo indica che il pulsante selettore della dose è premuto e la penna è pronta per essere impostata di nuovo.
6. Come posso capire quando l?iniezione è stata completata?
L?iniezione è stata completata quando:
- Ha premuto in maniera costante il pulsante di iniezione fino in fondo finché si fermae
- Ha contato lentamente fino a 5 mentre stava tenendo ancora premuto il pulsante di iniezione e l?ago era ancora nella pelle e
- Il simbolo appare al centro della finestrella di dosaggio.
7. Dove devo iniettarmi BYETTA?
BYETTA deve essere iniettato nell?addome, nella coscia o nella parte alta delle braccia secondo la tecnica di iniezione come le ha insegnato il personale sanitario.
Di fronte Di schiena
8. Che cosa devo fare se non riesco a tirare in fuori, selezionare o premere il pulsante selettore
della dose?
Controlli il simbolo nella finestrella di dosaggio. Segua le istruzioni riportate nei punti successivi per fare sì che il simbolo corrisponda.
Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio
- Tiri fuori il pulsante selettore della dose finché appare il simbolo .
Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio e il pulsante selettore della dose non ruota La cartuccia nella penna di BYETTA può non avere abbastanza liquido per somministrare lintera dose. Una piccola quantità di BYETTA rimarrà sempre nella cartuccia. Se la cartuccia contiene una piccola quantità o appare vuota, si procuri una nuova penna di BYETTA.
Se il simbolo e una parte del sono visibili nella finestrella di dosaggio e non si riesce a premere il pulsante selettore della dose Il pulsate selettore della dose non era stato ruotato completamente. Continui a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario finché appare al centro della finestrella di dosaggio.
sono visibili nella finestra di dosaggio e non si Se una parte del e una parte del simbolo riesce a premere il pulsante selettore della dose
- L?ago può essere ostruito, piegato o inserito non correttamente.
- Inserisca un nuovo ago. Si assicuri che l?ago sia inserito in maniera diritta e ruotato fino in fondo.
- Prema il pulsante della dose in maniera costante fino in fondo. BYETTA deve fuoriuscire dalla punta dell?ago.
Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio e il pulsante selettore della dose non ruota:
- Il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo e non è stata somministrata l?intera dose. Contatti il personale sanitario per avere informazioni su come comportarsi nel caso di una dose incompleta.
- Segua le istruzioni riportate qui di seguito per impostare di nuovo la penna per le iniezioni successive:
- Prema il pulsante di iniezione in maniera costante fino in fondo finché si ferma. Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5. Poi ruoti il pulsante selettore della
dose in senso orario finché il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
- Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, l?ago può essere ostruito. Sostituisca l?ago e ripeta l?operazione indicata nel punto precedente.
- Per l?iniezione della dose successiva, si assicuri di premere in maniera costante e mantenere premuto il pulsante d?iniezione contando lentamente fino a 5 prima di rimuovere l?ago dalla cute.
Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione. Per ulteriori informazioni contatti il personale sanitario.