BYETTA 5 microgrammi soluzione iniettabile, pennapreriempita

BYETTA è un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente).

BYETTA è usato con altri farmaci per il diabete chiamati metformina, sulfoniluree o tiazolidindioni. Il medico le sta prescrivendo BYETTA come farmaco aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Continui a seguire il suo programma dietetico e di esercizio fisico.

Il suo diabete deriva dal fatto che il suo organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o se il suo organismo non riesce ad usare l?insulina in modo appropriato. BYETTA aiuta l?organismo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.

Non usi BYETTA

• Se è allergico (ipersensibile) ad exenatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BYETTA, elencati alla fine di questo foglio illustrativo.

Faccia particolare attenzione con BYETTA

• Quando viene usato in associazione ad una sulfonilurea, poiché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Qualora non sappia se uno degli altri farmaci che sta usando contiene una sulfonilurea, chieda al medico o al farmacista.
• BYETTA deve essere iniettato sotto la cute e non deve essere iniettato in una vena o in un muscolo.
• Se ha un grave problema di svuotamento gastrico (inclusa la gastroparesi) o di digestione del cibo, l?uso di BYETTA non è raccomandato. BYETTA rallenta lo svuotamento dello stomaco per cui il cibo passa più lentamente attraverso lo stomaco.
• L?uso di BYETTA con insuline non è raccomandato.
• L?esperienza con BYETTA in pazienti con problemi ai reni è limitata. L?uso di BYETTA non è raccomandato se lei ha una grave malattia ai reni o se è in dialisi.
• Non c?è esperienza con BYETTA nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni e, pertanto, l?uso di BYETTA non è raccomandato in questo gruppo di età.

Uso di BYETTA con altri medicinali

BYETTA rallenta lo svuotamento gastrico e può influenzare i farmaci che hanno bisogno di passare velocemente attraverso lo stomaco.

Chieda al medico se deve essere cambiata l?ora in cui prende ogni altra compressa (per esempio, antibiotici). Per le compresse che devono essere prese col cibo, può essere meglio se vengono prese al pasto in cui BYETTA non viene somministrato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di BYETTA con cibi e bevande

Usi BYETTA in qualsiasi momento entro i 60 minuti (1 ora) prima di un pasto. (Vedere paragrafo 3 ?Come usare BYETTA?). Non usi BYETTA dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se BYETTA possa avere effetti dannosi sul feto. Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta progettando una gravidanza, dato che BYETTA non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se BYETTA passi nel latte materno. BYETTA non deve essere usato durante l?allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se usa BYETTA in associazione ad una sulfonilurea, può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). L?ipoglicemia può ridurre la capacità di concentrazione. Tenga presente questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei stesso e gli altri (per esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BYETTA

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio. Questo medicinale contiene metacresolo che può causare reazioni allergiche.

Usi sempre BYETTA seguendo esattamente le istruzioni del medico o dell?infermiere del centro antidiabetico. Se ha dubbi, deve consultare il medico, l?infermiere del centro antidiabetico o il farmacista.
BYETTA è disponibile in due presentazioni: BYETTA 5 microgrammi(µg) e BYETTA 10 microgrammi(µg). All?inizio il medico può dirle di usare BYETTA 5 µg due volte al giorno per cominciare. Dopo aver usato BYETTA 5 µg due volte al giorno per 30 giorni, il medico può aumentare la dose a BYETTA 10 µg due volte al giorno. Un?unica iniezione della penna preriempita le somministrerà la sua dose. Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

BYETTA deve essere iniettato in qualunque momento nei 60 minuti (1 ora) prima del pasto del mattino e della sera, oppure prima dei due pasti principali del giorno che devono essere distanti l?uno dall?altro circa 6 ore o più. Non usare BYETTA dopo i pasti.

BYETTA viene iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) della parte alta della gamba (coscia), dello stomaco (addome) o della parte alta delle braccia.

Non ha bisogno di misurare i suoi livelli di glucosio nel sangue giorno per giorno per regolare la dose di BYETTA. Tuttavia, se sta usando anche una sulfonilurea, il medico può dirle di controllare i livelli di zucchero nel sangue per aggiustare il dosaggio della sulfonilurea.

Per le istruzioni su come usare la penna di BYETTA, legga il manuale per l?utilizzatore della penna.

Il medico o l?infermiere deve insegnarle come si inietta BYETTA prima di usarlo per la prima volta.

Gli aghi da iniezione non sono inclusi. Esempi di aghi usa e getta che possono essere usati con la penna di BYETTA sono i seguenti:

• aghi da 29 (sottili), 30 o 31 (più sottili) gauge (0,25 ? 0,33 mm di diametro) e
• 12,7 mm, 8 mm o 5 mm di lunghezza.

Chieda al medico o all?infermiere quale gauge (diametro) e lunghezza di ago sono migliori per lei.

Usi un nuovo ago per ogni iniezione e lo getti via dopo ogni uso. Questo farmaco è per lei; non condivida mai la penna di BYETTA con altri.

Se usa più BYETTA di quanto deve

Se usa una dose troppo alta di BYETTA può avere bisogno immediatamente di un trattamento medico. Una dose troppo alta di BYETTA può causare nausea, vomito, capogiri o sintomi dovuti al basso livello di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare BYETTA

Se dimentica di prendere una dose di BYETTA, salti questa dose e prenda la dose successiva come prescritto dal medico. Non prenda una dose doppia e non aumenti la quantità della dose successiva per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BYETTA

Se le sembra di dovere interrompere il trattamento con BYETTA, consulti il medico. Se interrompe il trattamento con BYETTA, questo può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all?infermiere del centro antidiabetico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, BYETTA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni, manifestati da più di 1 paziente su 10: nausea (la nausea è il più comune effetto indesiderato all?inizio del trattamento con BYETTA, ma diminuisce nel tempo nella maggior parte dei pazienti), vomito o diarrea.

Quando BYETTA è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfonilurea, possono verificarsi molto comunemente episodi di riduzione dei livelli di glicemia (ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata). Mentre sta usando BYETTA, può essere necessaria una diminuzione della dose della sulfonilurea. I segni e sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, confusione, irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato, sudorazione e nervosismo. Il medico dovrebbe dirle come trattare una situazione di ipoglicemia.

Comuni, manifestati da meno di 1 paziente su 10, ma da più di 1 paziente su 100: capogiri, mal di testa, diminuzione dell?appetito, diminuzione del peso, nervosismo, dolore a livello dello stomaco, gonfiore, indigestione, aumento della sudorazione, perdita di energia e di forza o bruciore di stomaco, reazioni (arrossamento) a livello del sito di iniezione.

Sono stati, inoltre, riportati alcuni altri effetti indesiderati: angioedema, ipersensibilità (arrossamenti, prurito, rapido gonfiore dei tessuti del collo, della faccia, della bocca o della gola), riduzione della funzione renale, disidratazione talvolta con una riduzione della funzione renale, strano sapore in bocca, sonnolenza, costipazione, eruttazione, flatulenza, perdita di capelli (raramente). Sono state riportate variazione del INR (misura del tempo di sanguinamento) quando è stato usato insieme a warfarin.

Sono stati riportati casi di infiammazione al pancreas (pancreatite) nei pazienti in trattamento con BYETTA. La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente mortale.

• Informi il medico se ha avuto una pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi. Queste condizioni possono aumentare la possibilità di sviluppare per la prima volta
• di avere di nuovo una pancreatite, sia che stia usando BYETTA sia che non lo stia usando.
• Avverta il medico se ha un dolore forte e persistente allo stomaco, con o senza vomito, perché potrebbe avere una pancreatite.

Molto raramente sono state riportate alcune gravi reazioni allergiche (anafilassi).

Deve immediatamente contattare il medico se manifesta sintomi come:

• gonfiore del volto, della lingua o della gola
• difficoltà ad ingoiare
• prurito (orticaria) e difficoltà respiratorie

BYETTA può ridurre l?appetito, la quantità di cibo che mangia e il peso corporeo. Faccia attenzione se perde peso troppo velocemente perché questo può essere dannoso (per esempio può causare disidratazione, capogiri quando è in posizione eretta e calcoli biliari).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere BYETTA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi BYETTA dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sull?astuccio.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C). Una volta in uso, la penna di BYETTA deve essere tenuta ad una temperatura inferiore a 25°C.

Riposizioni il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce. Non la congeli. Getti via la penna di BYETTA se è stata congelata.

Usi una penna di BYETTA solo per 30 giorni. Getti via una penna usata di BYETTA dopo 30 giorni, anche se nella penna rimane un po? di farmaco.
Non usi BYETTA se nota la presenza di particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

Non conservi la penna di BYETTA con l?ago inserito. Se l?ago rimane inserito, può verificarsi una fuoriuscita del medicinale dalla penna di BYETTA o la formazione di bolle d?aria nella cartuccia.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene BYETTA:

• Il principio attivo è exenatide.
• Sono disponibili due penne preriempite, una che somministra dosi di 5 microgrammi (µg) e un?altra che somministra dosi di 10 microgrammi (µg).
• Ogni dose di BYETTA 5 microgrammi soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di exenatide in 20 microlitri.
• Ogni dose di BYETTA 10 microgrammi soluzione iniettabile contiene 10 microgrammi di exenatide in 40 microlitri.
• Ogni millilitro (ml) di soluzione iniettabile contiene 0,25 milligrammi (mg) di exenatide.
• Gli eccipienti sono metacresolo (44 microgrammi per dose in BYETTA 5 microgrammi soluzione iniettabile e 88 microgrammi per dose in BYETTA 10 microgrammi soluzione iniettabile), mannitolo, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di BYETTA e contenuto della confezione

BYETTA è un liquido (soluzione iniettabile) limpido ed incolore, contenuto in una cartuccia di vetro all?interno di una penna. Quando la penna è vuota, non può essere riutilizzata. Ogni penna contiene 60 dosi che consentono 30 giorni di iniezioni due volte al giorno.
E? disponibile in confezioni da 1 e 3 penne. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.

Produttore:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45-45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel 43-0 1 711 780

- ... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Lilly, S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 4126600

France Lilly France S.A. Tél. 33-01 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Co. Ireland Limited, Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?
Tel. +370 (5) 2649600

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu

MANUALE PER L?UTILIZZATORE DELLA PENNA

Paragrafo 1. CHE COSA DEVE SAPERE SULLA PENNA DI BYETTA

Legga questo paragrafo in maniera completa prima di iniziare. Poi, legga il Paragrafo 2 ? Preparazione

BYETTA 5 microgrammi soluzione iniettabile, penna preriempita
(exenatide)

Legga queste istruzioni attentamente PRIMA di usare la penna di BYETTA. Inoltre, legga il Foglio Illustrativo di BYETTA contenuto nella confezione della penna di BYETTA.

Deve usare la penna correttamente per avere i maggiori benefici dall?uso di BYETTA. La mancata osservanza scrupolosa di queste istruzioni può comportare una dose errata, la rottura della penna o un?infezione.

Queste istruzioni non sono sostitutive delle indicazioni che deve ricevere dal personale sanitario riguardo alla sua condizione medica o il suo trattamento. Se sta avendo problemi usando la penna di BYETTA, contatti il personale sanitario.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA PENNA DI BYETTA

• BYETTA viene iniettato due volte al giorno, la penna contiene il medicinale sufficiente per 30 giorni. Non deve misurare la dose ogni volta, la penna misura per lei ogni dose.
• NON TRASFERISCA IL MEDICINALE CONTENUTO NELLA PENNA DI BYETTA IN UNA SIRINGA.
• Se qualche componente della sua penna appare rotto o danneggiato, non usi la penna.
• Questa penna non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o che non sono in grado di vedere abbastanza bene. Sarà necessario l?aiuto di una persona istruita all?uso della penna.
• Il personale o altri operatori sanitari dovrebbero seguire le procedure locali o istituzionali per l?eliminazione dell?ago.
• Segua le istruzioni raccomandate dal personale sanitario per effettuare un?iniezione igienicamente corretta.
• Segua il Paragrafo 2 solo per preparare una nuova penna prima del primo uso.
• Il Paragrafo 3 di questo manuale deve essere usato per ogni iniezione.

AGHI PER INIEZIONE

Quali tipi di aghi possono essere usati con la penna di BYETTA?

• Gli aghi da iniezione non sono inclusi. Esempi di aghi usa e getta che possono essere usati con la penna di BYETTA sono i seguenti:
• aghi da 29 (sottili), 30 o 31 (più sottili) gauge (0,25 ? 0,33 mm di diametro) e
• 12,7 mm, 8 mm o 5 mm di lunghezza.Chieda al personale sanitario quale gauge (diametro) e lunghezza di ago sono migliori per lei.

Devo usare un ago nuovo per ogni iniezione?

• Sì. Non riutilizzi gli aghi.
• Rimuova l?ago immediatamente dopo ogni iniezione. Questo l?aiuterà a prevenire la fuoriuscita di BYETTA, ad evitare la formazione di bolle d?aria, a ridurre le occlusioni dell?ago e a ridurre il rischio di infezioni.
• Non prema mai il pulsante d?iniezione della penna se non è inserito un ago.

Come elimino gli aghi usati?

• Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.
• Non getti via la penna con l?ago inserito. Non condivida con altri la sua penna o gli aghi.

CONSERVAZIONE DELLA PENNA DI BYETTA

Come conservo la penna di BYETTA?

• Conservare in frigorifero (tra 2° e 8°C).
• Non congelare. Gettare via la penna di BYETTA se è stata congelata.
• Una volta in uso, la penna di BYETTA deve essere tenuta ad una temperatura inferiore a 25°C.
• Riposizioni il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
• Non conservi la penna di BYETTA con l?ago inserito. Se l?ago rimane inserito, il medicinale può fuoriuscire dalla penna di BYETTA o possono formarsi bolle d?aria nella cartuccia. Tenga la penna e gli aghi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per quanto tempo posso usare la penna di BYETTA?

• Usi una penna di BYETTA solo per 30 giorni dopo la preparazione di una nuova penna per il suo primo impiego. Elimini una penna usata di BYETTA dopo 30 giorni, anche se rimane del medicinale nella penna.
• Riporti la data di quando ha usato la penna per la prima volta e la data che corrisponde a 30 giorni dopo negli appositi spazi sotto:

Data del 1° impiego

Data di eliminazione della penna

• Non usi BYETTA dopo la data di scadenza, che è riportata sull?etichetta e sull?astuccio.

Come pulisco la penna di BYETTA?

• Se necessario, pulisca l?esterno della penna con un panno umido e pulito.
• Particelle bianche possono apparire sull?estremità esterna della cartuccia durante il normale uso. Può rimuoverle con un panno o un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione di BYETTA. Per ulteriori informazioni contatti il personale sanitario.

Paragrafo 2. PREPARAZIONE

Legga e segua le istruzioni riportate in questo paragrafo solo dopo aver letto il Paragrafo 1- Che cosa deve sapere sulla penna di BYETTA.

Prepari una nuova penna appena prima di usarla per la prima volta. Esegua solo una volta le istruzioni riportate nel paragrafo ? Preparazione di una Nuova Penna?. Per l?uso quotidiano, non ripeta le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna?. Se lo fa, terminerà la penna di BYETTA prima dei 30 giorni d?uso previsti.

COMPONENTI DELLA PENNA DI BYETTA Cappuccio Blu della Penna Cartuccia Etichetta liquido BYETTA Finestrella di dosaggio Pulsante di iniezione Pulsante selettore della dose

COMPONENTI DELLAGO Aghi non inclusi nella confezione SIMBOLI DELLA FINESTRELLA DI DOSAGGIO pronto per tirare in fuori il pulsante selettore della dose pronto per ruotare il pulsante selettore della dose pronto per iniettare 5 g Ago Protezione di carta pulsante selettore della dose premuto e pronto per essere nuovamente impostato Cappuccio esterno dellago Cappuccio interno dellago

PREPARAZIONE DI UNA NUOVA PENNA ? DA ESEGUIRE UNA SOLA VOLTA

FASE A Controlli la Penna

• Si lavi le mani prima di utilizzare la penna.
• Controlli l?etichetta sulla penna per assicurarsi che sia la penna da 5 µg.
• Tolga il cappuccio blu della penna.
• Controlli BYETTA nella cartuccia. Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle. In caso contrario, non usi la penna. Nota: Una piccola bolla d?aria nella cartuccia è normale.

FASE B Inserisca l?ago

• Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell?ago.
• Inserisca il cappuccio esterno dell?ago contenente l?ago in maniera diritta sull?estremità della penna, poi ruoti l?ago finché risulta ben fissato.
• Rimuova il cappuccio esterno dell?ago. Non lo getti via. Il cappuccio esterno dell?ago verrà usato quando dovrà rimuovere l?ago dalla penna dopo l?iniezione.
• Rimuova il cappuccio interno dell?ago e lo getti via. Può apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.

FASE C Selezioni la dose

• Controlli che il simbolo sia visibile nella finestrella di dosaggio. Se non è visibile, ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• Tiri in fuori il pulsante selettore della dosefinché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma al simbolo . Si assicuri che il 5 con la linea sotto sia visibile al centro della finestrella di dosaggio.

, veda Nota Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario fino al simbolo Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per lutilizzatore.

FASE D Prepari la Penna

• Rivolga l?ago della penna verso l?alto e lontano da lei.

secondi

PREMA E MANTENGA PREMUTO

• Usi il pollice per premere il pulsante di iniezione in maniera costante finché si ferma, poi continui a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5.
• Se non vede una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell?ago, ripeta le operazioni descritte nelle Fasi C e D.
• La preparazione della penna è completata quando il simbolo appare al centro della finestrella di dosaggio e lei ha visto una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell?ago.

Nota: Se non vede la fuoriuscita di liquido dopo 4 volte, veda Domande Frequenti, numero 3, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.

FASE E Completare la preparazione di una Nuova Penna

• Ruoti in senso orario il pulsante selettore della dose finché si ferma, e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• La preparazione di una Nuova Penna ora è completata. Non ripeta le istruzioni riportate nel Paragrafo 2 per l?uso quotidiano, altrimenti terminerà la penna di BYETTA prima dei 30 giorni d?uso previsti.
• Ora è pronto per somministrarsi la prima dose di BYETTA.
• Veda il Paragrafo 3, Fase 3, per le istruzioni su come iniettarsi la prima dose per uso quotidiano.

Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, veda Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.

Paragrafo 3. USO QUOTIDIANO

Ora che ha completato la Preparazione di una Nuova Penna, per tutte le iniezioni segua le istruzioni riportate nel Paragrafo 3.

FASE 1 Controlli la Penna

• Si lavi le mani prima di utilizzare la penna.
• Controlli l?etichetta della penna per assicurarsi che sia la penna da 5 µg.
• Tolga il cappuccio blu della penna.
• Controlli BYETTA nella cartuccia.
• Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle. In caso contrario, non usi la penna.

Nota: Una piccola bolla d?aria nella cartuccia non sarà pericolosa né altererà la sua dose.

FASE 2 Inserisca l?ago

• Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell?ago.
• Inserisca il cappuccio esterno dell?ago contenente l?ago in maniera diritta sull?estremità della penna, poi ruoti l?ago finché risulta ben fissato.
• Rimuova il cappuccio esterno dell?ago. Non lo getti via. Il cappuccio esterno dell?ago verrà usato quando dovrà rimuovere l?ago dalla penna dopo l?iniezione.
• Rimuova il cappuccio interno dell?ago e lo getti via. Può apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.

FASE 3 Selezioni la dose

• Controlli che il simbolo sia visibile nella finestrella di dosaggio. Se non è visibile, ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• Tiri in fuori il pulsante selettore della dosefinché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma al simbolo . Si assicuri che il 5 con la linea sotto sia visibile al centro della finestrella di dosaggio.

, veda Nota Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario fino al simbolo Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per lutilizzatore.

FASE 4 Si inietti la dose

• Tenga la penna saldamente.
• Inserisca l?ago sotto la cute usando la tecnica di iniezione igienicamente corretta come le ha insegnato il personale sanitario.

secondi

PREMA E MANTENGA PREMUTO

• Usi il pollice per premere il pulsante di iniezione in maniera costante finché si ferma, poi continui a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5 per iniettare l?intera dose.
• Rimuova l?ago dalla cute.
• L?iniezione è completata quando il simbolo appare nel centro della finestrella di dosaggio.
• La penna ora è pronta per essere nuovamente impostata.

Nota: Se vede fuoriuscire varie gocce di BYETTA dall?ago dopo l?iniezione, il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo. Veda Domande Frequenti, numero 4, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.

FASE 5 Imposti di nuovo la penna

• Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.

Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose o se la penna perde, non è stata somministrata l?intera dose. Veda Domande Frequenti, numero 4 e 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.

FASE 6 Rimuova ed elimini l?ago

• Rimuova l?ago dopo ogni iniezione.
• Riponga con attenzione sull?ago il cappuccio esterno dell?ago.
• Rimuova l?ago.
• Riposizioni il cappuccio blu della penna su di essa per la conservazione.
• Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.

FASE 7 Conservi la penna per l?iniezione successiva

• Conservi BYETTA in maniera appropriata. (Per maggiori informazioni, veda Conservazione della penna di BYETTA nel Paragrafo 1 di questo Manuale per l?utilizzatore)
• Quando è il momento della sua prossima dose giornaliera, vada al Paragrafo 3, Fase 1, e ripeta le Fasi da 1 a 7.

Paragrafo 4. DOMANDE FREQUENTI

1. Devo seguire le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? prima

della somministrazione di ogni dose?

• No. Le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? devono essere eseguite una sola volta, solo prima di usare una nuova penna per la prima volta.
• Lo scopo della preparazione è di assicurarsi che la penna di BYETTA sia pronta per l?uso per i successivi 30 giorni.
• Se ripete le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? prima di ogni iniezione quotidiana, non avrà sufficiente BYETTA per 30 giorni di iniezioni. La piccola quantità usata nella ?Preparazione di una nuova penna? non altera le dosi di BYETTA per 30 giorni di iniezioni.

2. Perchè ci sono delle bolle d?aria nella cartuccia?

• Una piccola bolla d?aria è normale. Questa non sarà pericolosa né altererà la sua dose.
• Se la penna è conservata con un ago inserito, si possono formare delle bolle d?aria nella cartuccia. Non conservi la penna con l?ago inserito.

3. Che cosa devo fare se BYETTA non fuoriesce dalla punta dell?ago dopo quattro tentativi

durante la ?Preparazione di una nuova penna??

• Rimuova l?ago, riponendo con attenzione sull?ago il cappuccio esterno dell?ago. Rimuova ed elimini l?ago in modo appropriato.
• Inserisca un nuovo ago e ripeta le istruzioni indicate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna?, Fasi B-E, al Paragrafo 2 di questo Manuale per l?utilizzatore. Quando vede varie gocce o una fuoriuscita continua (flusso) di liquido dalla punta dell?ago, la preparazione è stata completata.

4. Perchè vedo fuoriuscire BYETTA dall?ago dopo che ho completato l?iniezione?

E? normale che una singola goccia rimanga nella punta dell?ago dopo aver completato l?iniezione. Se vede più di una goccia:

• Può non aver ricevuto l?intera dose. Non si inietti un?altra dose. Contatti il personale sanitario per avere istruzioni su come comportarsi nel caso di una dose incompleta.
• Per evitare ciò, per la dose successiva, prema in maniera costante il pulsante di iniezione e continui a premerlo contando lentamente fino a 5 (vedere Paragrafo 3, Fase 4: ?Si inietti la dose?).

5. Che significato hanno le frecce Le frecce indicano che lei è pronto per la fase successiva. Le seguenti frecce mostrano la direzione per tirare in fuori o per ruotare il pulsante selettore della dose durante la fase successiva. Il simbolo indica che il pulsante selettore della dose è premuto e la penna è pronta per essere impostata di nuovo.

6. Come posso capire quando l?iniezione è stata completata?

L?iniezione è stata completata quando:

• Ha premuto in maniera costante il pulsante di iniezione fino in fondo finché si fermae
• Ha contato lentamente fino a 5 mentre stava tenendo ancora premuto il pulsante di iniezione e l?ago era ancora nella pelle e
• Il simbolo appare al centro della finestrella di dosaggio.

7. Dove devo iniettarmi BYETTA?

BYETTA deve essere iniettato nell?addome, nella coscia o nella parte alta delle braccia secondo la tecnica di iniezione come le ha insegnato il personale sanitario.
Di fronte Di schiena

8. Che cosa devo fare se non riesco a tirare in fuori, selezionare o premere il pulsante selettore

della dose?

Controlli il simbolo nella finestrella di dosaggio. Segua le istruzioni riportate nei punti successivi per fare sì che il simbolo corrisponda.

Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio

• Tiri fuori il pulsante selettore della dose finché appare il simbolo .

Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio e il pulsante selettore della dose non ruota La cartuccia nella penna di BYETTA può non avere abbastanza liquido per somministrare lintera dose. Una piccola quantità di BYETTA rimarrà sempre nella cartuccia. Se la cartuccia contiene una piccola quantità o appare vuota, si procuri una nuova penna di BYETTA.

Se il simbolo e una parte del sono visibili nella finestrella di dosaggio e non si riesce a premere il pulsante selettore della dose Il pulsate selettore della dose non era stato ruotato completamente. Continui a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario finché appare al centro della finestrella di dosaggio.

Se una parte del e una parte del simbolo sono visibili nella finestra di dosaggio e non si riesce a premere il pulsante selettore della dose Lago può essere ostruito, piegato o inserito non correttamente. Inserisca un nuovo ago. Si assicuri che lago sia inserito in maniera diritta e ruotato fino in fondo. Prema il pulsante della dose in maniera costante fino in fondo. BYETTA deve fuoriuscire dalla punta dellago.

Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio e il pulsante selettore della dose non ruota:

• Il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo e non è stata somministrata l?intera dose. Contatti il personale sanitario per avere informazioni su come comportarsi nel caso di una dose incompleta.
• Segua le istruzioni riportate qui di seguito per impostare di nuovo la penna per le iniezioni successive:
• Prema il pulsante di iniezione in maniera costante fino in fondo finché si ferma. Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5. Poi ruoti il pulsante selettore della

dose in senso orario finché il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.

• Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, l?ago può essere ostruito. Sostituisca l?ago e ripeta l?operazione indicata nel punto precedente.
• Per l?iniezione della dose successiva, si assicuri di premere in maniera costante e mantenere premuto il pulsante d?iniezione contando lentamente fino a 5 prima di rimuovere l?ago dalla cute.

Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione. Per ulteriori informazioni contatti il personale sanitario.

MANUALE PER L?UTILIZZATORE DELLA PENNA

Paragrafo 1.CHE COSA DEVE SAPERE SULLA PENNA DI BYETTA

Legga questo paragrafo in maniera completa prima di iniziare. Poi, legga il Paragrafo 2 ? Preparazione

BYETTA 10 microgrammi soluzione iniettabile, penna preriempita
(exenatide)

Legga queste istruzioni attentamente PRIMA di usare la penna di BYETTA. Inoltre, legga il Foglio Illustrativo di BYETTA contenuto nella confezione della penna di BYETTA.

Deve usare la penna correttamente per avere i maggiori benefici dall?uso di BYETTA. La mancata osservanza scrupolosa di queste istruzioni può comportare una dose errata, la rottura della penna o un?infezione.

Queste istruzioni non sono sostitutive delle indicazioni che deve ricevere dal personale sanitario riguardo alla sua condizione medica o il suo trattamento. Se sta avendo problemi usando la penna di BYETTA, contatti il personale sanitario.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA PENNA DI BYETTA

• BYETTA viene iniettato due volte al giorno, la penna contiene il medicinale sufficiente per 30 giorni. Non deve misurare la dose ogni volta, la penna misura per lei ogni dose.
• NON TRASFERISCA IL MEDICINALE CONTENUTO NELLA PENNA DI BYETTA IN UNA SIRINGA.
• Se qualche componente della sua penna appare rotto o danneggiato, non usi la penna.
• Questa penna non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o che non sono in grado di vedere abbastanza bene. Sarà necessario l?aiuto di una persona istruita all?uso della penna.
• Il personale o altri operatori sanitari dovrebbero seguire le procedure locali o istituzionali per l?eliminazione dell?ago.
• Segua le istruzioni raccomandate dal personale sanitario per effettuare un?iniezione igienicamente corretta.
• Segua il Paragrafo 2 solo per preparare una nuova penna prima del primo uso.
• Il Paragrafo 3 di questo manuale deve essere usato per ogni iniezione.

AGHI PER INIEZIONE

Quali tipi di aghi possono essere usati con la penna di BYETTA?

• Gli aghi da iniezione non sono inclusi. Esempi di aghi usa e getta che possono essere usati con la penna di BYETTA sono i seguenti:
• aghi da 29 (sottili), 30 o 31 (più sottili) gauge (0,25 ? 0,33 mm di diametro) e
• 12,7 mm, 8 mm o 5 mm di lunghezza.Chieda al personale sanitario quale gauge (diametro) e lunghezza di ago sono migliori per lei.

Devo usare un ago nuovo per ogni iniezione?

• Sì. Non riutilizzi gli aghi.
• Rimuova l?ago immediatamente dopo ogni iniezione. Questo l?aiuterà a prevenire la fuoriuscita di BYETTA, ad evitare la formazione di bolle d?aria, a ridurre le occlusioni dell?ago e a ridurre il rischio di infezioni.
• Non prema mai il pulsante d?iniezione della penna se non è inserito un ago.

Come elimino gli aghi usati?

• Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.
• Non getti via la penna con l?ago inserito. Non condivida con altri la sua penna o gli aghi.

CONSERVAZIONE DELLA PENNA DI BYETTA

Come conservo la penna di BYETTA?

• Conservare in frigorifero (tra 2° e 8°C).
• Non congelare. Gettare via la penna di BYETTA se è stata congelata.
• Una volta in uso, la penna di BYETTA deve essere tenuta ad una temperatura inferiore a 25°C.
• Riposizioni il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
• Non conservi la penna di BYETTA con l?ago inserito. Se l?ago rimane inserito, il medicinale può fuoriuscire dalla penna di BYETTA o possono formarsi bolle d?aria nella cartuccia. Tenga la penna e gli aghi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per quanto tempo posso usare la penna di BYETTA?

• Usi una penna di BYETTA solo per 30 giorni dopo la preparazione di una nuova penna per il suo primo impiego. Elimini una penna usata di BYETTA dopo 30 giorni, anche se rimane del medicinale nella penna.
• Riporti la data di quando ha usato la penna per la prima volta e la data che corrisponde a 30 giorni dopo negli appositi spazi sotto:

Data del 1° impiego

Data di eliminazione della penna

• Non usi BYETTA dopo la data di scadenza, che è riportata sull?etichetta e sull?astuccio.

Come pulisco la penna di BYETTA?

• Se necessario, pulisca l?esterno della penna con un panno umido e pulito.
• Particelle bianche possono apparire sull?estremità esterna della cartuccia durante il normale uso. Può rimuoverle con un panno o un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione di BYETTA. Per ulteriori informazioni contatti il personale sanitario.

Paragrafo 2. PREPARAZIONE

Legga e segua le istruzioni riportate in questo paragrafo solo dopo aver letto il Paragrafo 1- Che cosa deve sapere sulla penna di BYETTA.

Prepari una nuova penna appena prima di usarla per la prima volta. Esegua solo una volta le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una Nuova Penna?. Per l?uso quotidiano, non ripeta le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna?. Se lo fa, terminerà la penna di BYETTA prima dei 30 giorni d?uso previsti.

COMPONENTI DELLA PENNA DI BYETTA Cappuccio Blu della Penna Cartuccia liquido BYETTA Etichetta Finestrella di dosaggio Pulsante di iniezione Pulsante selettore della dose

COMPONENTI DELLAGO Aghi non inclusi nella confezione SIMBOLI DELLA FINESTRELLA DI DOSAGGIO pronto per tirare in fuori il pulsante selettore della dose pronto per ruotare il pulsante selettore della dose pronto per iniettare 10 g Ago Protezione di carta pulsante selettore della dose premuto e pronto per essere nuovamente impostato Cappuccio esterno dellago Cappuccio interno dellago

PREPARAZIONE DI UNA NUOVA PENNA ? DA ESEGUIRE UNA SOLA VOLTA

FASE A Controlli la Penna

• Si lavi le mani prima di utilizzare la penna.
• Controlli l?etichetta sulla penna per assicurarsi che sia la penna da 10 µg.
• Tolga il cappuccio blu della penna.
• Controlli BYETTA nella cartuccia. Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle. In caso contrario, non usi la penna. Nota: Una piccola bolla d?aria nella cartuccia è normale.

FASE B Inserisca l?ago

• Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell?ago.
• Inserisca il cappuccio esterno dell?ago contenente l?ago in maniera diritta sull?estremità della penna, poi ruoti l?ago finché risulta ben fissato.
• Rimuova il cappuccio esterno dell?ago. Non lo getti via. Il cappuccio esterno dell?ago verrà usato quando dovrà rimuovere l?ago dalla penna dopo l?iniezione.
• Rimuova il cappuccio interno dell?ago e lo getti via. Può apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.

FASE C Selezioni la dose

• Controlli che il simbolo sia visibile nella finestrella di dosaggio. Se non è visibile, ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• Tiri in fuori il pulsante selettore della dosefinché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma al simbolo Si assicuri che il 10 con la linea sotto sia visibile al centro della finestrella di dosaggio.

, veda Nota Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario fino al simbolo Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per lutilizzatore.

FASE D Prepari la Penna

• Rivolga l?ago della penna verso l?alto e lontano da lei.

secondi

PREMA E MANTENGA PREMUTO

• Usi il pollice per premere il pulsante di iniezione in maniera costante finché si ferma, poi continui a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5.
• Se non vede una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell?ago, ripeta le operazioni descritte nelle Fasi C e D.
• La preparazione della penna è completata quando il simbolo appare al centro della finestrella di dosaggio e lei ha visto una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell?ago.

Nota: Se non vede la fuoriuscita di liquido dopo 4 volte, veda Domande Frequenti, numero 3, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.

FASE E Completare la preparazione di una Nuova Penna

• Ruoti in senso orario il pulsante selettore della dose finché si ferma, e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• La preparazione di una Nuova Penna ora è completata. Non ripeta le istruzioni riportate nel Paragrafo 2 per l?uso quotidiano, altrimenti terminerà la penna di BYETTA prima dei 30 giorni d?uso previsti.
• Ora è pronto per somministrarsi la prima dose di BYETTA.
• Veda il Paragrafo 3, Fase 3, per le istruzioni su come iniettarsi la prima dose per uso quotidiano.

Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, veda Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.

Paragrafo 3. USO QUOTIDIANO

Ora che ha completato la Preparazione di una Nuova Penna, per tutte le iniezioni segua le istruzioni riportate nel Paragrafo 3.

FASE 1 Controlli la Penna

• Si lavi le mani prima di utilizzare la penna.
• Controlli l?etichetta della penna per assicurarsi che sia la penna da 10 µg.
• Tolga il cappuccio blu della penna.
• Controlli BYETTA nella cartuccia.
• Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle. In caso contrario, non usi la penna.

Nota: Una piccola bolla d?aria nella cartuccia non sarà pericolosa né altererà la sua dose.

FASE 2 Inserisca l?ago

• Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell?ago.
• Inserisca il cappuccio esterno dell?ago contenente l?ago in maniera diritta sull?estremità della penna, poi ruoti l?ago finché risulta ben fissato.
• Rimuova il cappuccio esterno dell?ago. Non lo getti via. Il cappuccio esterno dell?ago verrà usato quando dovrà rimuovere l?ago dalla penna dopo l?iniezione.
• Rimuova il cappuccio interno dell?ago e lo getti via. Può apparire una piccola goccia di liquido. Questo è normale.

FASE 3 Selezioni la dose

• Controlli che il simbolo sia visibile nella finestrella di dosaggio. Se non è visibile, ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• Tiri in fuori il pulsante selettore della dosefinché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.
• Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma al simbolo Si assicuri che il 10 con la linea sotto sia visibile al centro della finestrella di dosaggio.

, veda Nota Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario fino al simbolo Domande Frequenti, numero 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per lutilizzatore.

FASE 4 Si inietti la dose

• Tenga la penna saldamente.
• Inserisca l?ago sotto la cute usando la tecnica di iniezione igienicamente corretta come le ha insegnato il personale sanitario.

secondi

PREMA E MANTENGA PREMUTO

• Usi il pollice per premere il pulsante di iniezione in maniera costante finché si ferma, poi continui a tenere premuto il pulsante di iniezione contando lentamente fino a 5 per iniettare l?intera dose.
• Rimuova l?ago dalla cute.
• L?iniezione è completata quando il simbolo appare nel centro della finestrella di dosaggio.
• La penna ora è pronta per essere nuovamente impostata.

Nota: Se vede fuoriuscire varie gocce di BYETTA dall?ago dopo l?iniezione, il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo. Veda Domande Frequenti, numero 4, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.

FASE 5 Imposti di nuovo la penna

• Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.

Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose o se la penna perde, non è stata somministrata l?intera dose. Veda Domande Frequenti, numero 4 e 8, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l?utilizzatore.

FASE 6 Rimuova ed elimini l?ago

• Rimuova l?ago dopo ogni iniezione.
• Riponga con attenzione sull?ago il cappuccio esterno dell?ago.

• Rimuova l?ago.
• Riposizioni il cappuccio blu della penna su di essa per la conservazione.
• Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.

FASE 7 Conservi la penna per l?iniezione successiva

• Conservi BYETTA in maniera appropriata. (Per maggiori informazioni, veda Conservazione della penna di BYETTA nel Paragrafo 1 di questo Manuale per l?utilizzatore)
• Quando è il momento della sua prossima dose giornaliera, vada al Paragrafo 3, Fase 1, e ripeta le Fasi da 1 a 7.

Paragrafo 4. DOMANDE FREQUENTI

1. Devo seguire le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? prima

della somministrazione di ogni dose?

• No. Le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? devono essere eseguite una sola volta, solo prima di usare una nuova penna per la prima volta.
• Lo scopo della preparazione è di assicurarsi che la penna di BYETTA sia pronta per l?uso per i successivi 30 giorni.
• Se ripete le istruzioni riportate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna? prima di ogni iniezione quotidiana, non avrà sufficiente BYETTA per 30 giorni di iniezioni. La piccola quantità usata nella ?Preparazione di una nuova penna? non altera le dosi di BYETTA per 30 giorni di iniezioni.

2. Perchè ci sono delle bolle d?aria nella cartuccia?

• Una piccola bolla d?aria è normale. Questa non sarà pericolosa né altererà la sua dose.
• Se la penna è conservata con un ago inserito, si possono formare delle bolle d?aria nella cartuccia. Non conservi la penna con l?ago inserito.

3. Che cosa devo fare se BYETTA non fuoriesce dalla punta dell?ago dopo quattro tentativi

durante la ?Preparazione di una nuova penna??

• Rimuova l?ago, riponendo con attenzione sull?ago il cappuccio esterno dell?ago. Rimuova ed elimini l?ago in modo appropriato.
• Inserisca un nuovo ago e ripeta le istruzioni indicate nel paragrafo ?Preparazione di una nuova penna?, Fasi B-E, al Paragrafo 2 di questo Manuale per l?utilizzatore. Quando vede varie gocce o una fuoriuscita continua (flusso) di liquido dalla punta dell?ago, la preparazione è stata completata.

4. Perchè vedo fuoriuscire BYETTA dall?ago dopo che ho completato l?iniezione?

E? normale che una singola goccia rimanga nella punta dell?ago dopo aver completato l?iniezione. Se vede più di una goccia:

• Può non aver ricevuto l?intera dose. Non si inietti un?altra dose. Contatti il personale sanitario per avere istruzioni su come comportarsi nel caso di una dose incompleta.
• Per evitare ciò, per la dose successiva, prema in maniera costante il pulsante di iniezione e continui a premerlo contando lentamente fino a 5 (vedere Paragrafo 3, Fase 4: ?Si inietti la dose?).

5. Che significato hanno le frecce Le frecce indicano che lei è pronto per la fase successiva. Le seguenti frecce mostrano la direzione per tirare in fuori o per ruotare il pulsante selettore della dose durante la fase successiva. Il simbolo indica che il pulsante selettore della dose è premuto e la penna è pronta per essere impostata di nuovo.

6. Come posso capire quando l?iniezione è stata completata?

L?iniezione è stata completata quando:

• Ha premuto in maniera costante il pulsante di iniezione fino in fondo finché si fermae
• Ha contato lentamente fino a 5 mentre stava tenendo ancora premuto il pulsante di iniezione e l?ago era ancora nella pelle e
• Il simbolo appare al centro della finestrella di dosaggio.

7. Dove devo iniettarmi BYETTA?

BYETTA deve essere iniettato nell?addome, nella coscia o nella parte alta delle braccia secondo la tecnica di iniezione come le ha insegnato il personale sanitario.
Di fronte Di schiena

8. Che cosa devo fare se non riesco a tirare in fuori, selezionare o premere il pulsante selettore

della dose?

Controlli il simbolo nella finestrella di dosaggio. Segua le istruzioni riportate nei punti successivi per fare sì che il simbolo corrisponda.

Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio

• Tiri fuori il pulsante selettore della dose finché appare il simbolo .

Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio e il pulsante selettore della dose non ruota La cartuccia nella penna di BYETTA può non avere abbastanza liquido per somministrare lintera dose. Una piccola quantità di BYETTA rimarrà sempre nella cartuccia. Se la cartuccia contiene una piccola quantità o appare vuota, si procuri una nuova penna di BYETTA.

Se il simbolo e una parte del sono visibili nella finestrella di dosaggio e non si riesce a premere il pulsante selettore della dose Il pulsate selettore della dose non era stato ruotato completamente. Continui a ruotare il pulsante selettore della dose in senso orario finché appare al centro della finestrella di dosaggio.

sono visibili nella finestra di dosaggio e non si Se una parte del e una parte del simbolo riesce a premere il pulsante selettore della dose

• L?ago può essere ostruito, piegato o inserito non correttamente.
• Inserisca un nuovo ago. Si assicuri che l?ago sia inserito in maniera diritta e ruotato fino in fondo.
• Prema il pulsante della dose in maniera costante fino in fondo. BYETTA deve fuoriuscire dalla punta dell?ago.

Se il simbolo è visibile nella finestrella di dosaggio e il pulsante selettore della dose non ruota:

• Il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo e non è stata somministrata l?intera dose. Contatti il personale sanitario per avere informazioni su come comportarsi nel caso di una dose incompleta.
• Segua le istruzioni riportate qui di seguito per impostare di nuovo la penna per le iniezioni successive:
• Prema il pulsante di iniezione in maniera costante fino in fondo finché si ferma. Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5. Poi ruoti il pulsante selettore della

dose in senso orario finché il simbolo appare nella finestrella di dosaggio.

• Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, l?ago può essere ostruito. Sostituisca l?ago e ripeta l?operazione indicata nel punto precedente.
• Per l?iniezione della dose successiva, si assicuri di premere in maniera costante e mantenere premuto il pulsante d?iniezione contando lentamente fino a 5 prima di rimuovere l?ago dalla cute.

Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione. Per ulteriori informazioni contatti il personale sanitario.