Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Caelyx è un agente antitumorale.

Caelyx è usato per curare il tumore della mammella in pazienti a rischio di problemi cardiaci. Caelyx è anche utilizzato per curare il tumore dell?ovaio. È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.

Caelyx è anche utilizzato in combinazione con un altro medicinale, il bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

Caelyx viene anche utilizzato ai fini di un miglioramento del sarcoma di Kaposi, tra cui l'appiattimento, l?impallidimento e anche la riduzione delle dimensioni del tumore. Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono migliorare o scomparire.

Caelyx contiene una sostanza capace di interagire con le cellule in modo da uccidere selettivamente le cellule tumorali. La doxorubicina cloridrato contenuta in Caelyx è racchiusa in sfere piccolissime, denominate liposomi pegilati, che facilitano il trasporto del farmaco dal sangue al tessuto tumorale evitandone la dispersione nel tessuto sano.

Non prenda Caelyx

• se è allergico (ipersensibile) alla doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Caelyx.

Faccia particolare attenzionecon Caelyx

• se é in trattamento per disturbi cardiaci o per disturbi al fegato;
• se soffre di diabete, poiché Caelyx contiene zucchero e può essere necessario modificare di conseguenza il trattamento del diabete;
• se ha il sarcoma di Kaposi e le è stata asportata la milza.

Assunzione di Caelyx con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista

• se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica,
• in merito a tutte le terapie per il tumore che sta seguendo o che ha seguito in passato, visto che è richiesta un?attenzione particolare per quei trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, poiché questo può determinare un'ulteriore riduzione nel numero di globuli bianchi. Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Poiché il principio attivo di Caelyx, la doxorubicina cloridrato, può causare alterazioni nel nascituro, è importante che lei comunichi al suo medico se pensa di essere incinta. Le donne devono evitare la gravidanza qualora esse od il loro partner siano trattati con Caelyx, e nei sei mesi successivi alla sospensione del trattamento.

Poiché la doxorubicina cloridrato può essere dannosa per i lattanti, le donne devono sospendere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con Caelyx. Gli esperti raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri figli per prevenire ogni trasmissione di HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.

Caelyx è una formulazione unica. Esso non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.

Caelyx le verrà somministrato dal medico mediante fleboclisi (infusione) in una vena. In funzione della dose e dell?indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un?ora (cioè 90 minuti).

Se lei viene trattata per il tumore mammario o ovarico, Caelyx le verrà somministrato alla dose di 50 mg per ogni metro quadrato di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e peso corporeo). La dose viene ripetuta ogni 4 settimane fino a che la malattia non progredisce e lei è in grado di tollerare il trattamento.

Se lei viene trattato per il mieloma multiplo, e ha già ricevuto almeno una precedente terapia, Caelyx le verrà somministrato alla dose di 30mg ogni metro quadro di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e il suo peso corporeo) attraverso una infusione endovenosa di 1ora somministrata immediatamente dopo l?infusione di bortezomib del giorno4 del regime di trattamento di bortezomib di 3settimane. La dose sarà ripetuta fino a quando lei risponderà in modo soddisfacente e tollererà il trattamento.

Se lei viene trattato per il sarcoma di Kaposi, Caelyx sarà somministrato alla dose di 20 mg per ogni metro quadro di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e sul suo peso). La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.

Se prende più Caelyx di quanto deve

Il sovradosaggio acuto peggiora gli effetti collaterali quali piaghe nella bocca o calo dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue. Il trattamento consisterà nella somministrazione di antibiotici, nella trasfusione di piastrine, utilizzo di fattori che stimolano la produzione di globuli bianchi e nel trattamento sintomatico delle piaghe nella bocca.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Caelyx, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Caelyx può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l?infusione di Caelyx possono verificarsi le seguenti reazioni: rossore del viso, affanno, emicrania, brividi, dolore alla schiena, senso di oppressione toracica e/o alla gola, mal di gola, alta o bassa pressione del sangue, aumento del battito cardiaco, gonfiore al viso, febbre, vertigini, nausea, disturbi digestivi, prurito, improvvisi arrossamenti cutanei e sudorazione. In casi molto rari si sono verificate convulsioni. Possono anche verificarsi dolore pungente o gonfiore a livello del sito di iniezione. Se la flebo dovesse darle fastidio o dovesse provocarle dolore mentre sta assumendo una dose di Caelyx, informi immediatamente il medico.

Contatti immediatamente il medico se:

• sulle mani e sui piedi si sviluppa un arrossamento doloroso,
• sviluppa una sensazione di dolore sulla pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca,
• ha problemi cardiaci,
• ha piaghe nella bocca,
• ha un aumento della temperatura o altri segni di infezione,
• ha un?improvvisa mancanza di respiro o un acuto dolore al petto che può peggiorare con respiro profondo o tosse,
• ha gonfiore, calore o sensibilità ai tessuti molli delle gambe, talvolta con dolore che peggiora se sta in piedi o cammina.

Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:

• rossore, gonfiore e piaghe sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. Questi effetti sono stati osservati frequentemente e sono talvolta gravi. In casi gravi, questi effetti possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più a lungo prima di risolversi completamente. Il medico può a sua discrezione ritardare l?inizio e/o ridurre la dose del trattamento successivo (vedere di seguito Tecniche per prevenire e trattare la sindrome delle mani e piedi);
• dolore o piaghe in bocca o in gola, nausea, vomito, dolore allo stomaco, diarrea, stipsi, mughetto orale (infezione fungina della bocca), piaghe nel naso, sangue dal naso, herpes labiale, perdita di appetito, perdita di peso e infiammazione della lingua;
• diminuzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare la possibilità di infezioni. L?anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento. In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni. In corso di trattamento con Caelyx i valori dei test relativi alla funzionalità epatica, possono sia aumentare che diminuire. A causa dei possibili cambiamenti delle cellule del sangue, è necessario eseguire regolari monitoraggi ematici. Da uno studio clinico condotto in pazienti con KS-AIDS che confrontava Caelyx con un altro trattamento (bleomicina/vincristina), è emerso che ci può essere una maggiore possibilità di alcune infezioni con Caelyx. Tuttavia, contrariamente all?esperienza riscontrata nei pazienti con KS-AIDS, quando Caelyx è stato paragonato al trattamento standard per il tumore ovarico avanzato (topotecan), il rischio di infezioni era sostanzialmente più basso nel gruppo di pazienti trattate con Caelyx. Il rischio di bassi valori emocitometrici e di infezioni era ugualmente bassa in studi sul tumore mammario. Alcuni di questi effetti possono essere in relazione alla malattia non a Caelyx;
• sensazione generale di stanchezza, sonnolenza, stato confusionale, vertigini, debolezza, dolore osseo, dolore al petto, dolore muscolare, crampi o gonfiore agli arti inferiori, gonfiore, infiammazione della retina (la membrana dell?occhio stimolata dalla luce), lacrimazione, visione offuscata, sensazione di spilli e aghi o dolore alle mani e ai piedi;
• perdita di capelli, infiammazione dei follicoli piliferi, desquamazione della pelle, infiammazione
• eruzioni cutanee, anomala pigmentazione (colorazione) della pelle e problemi alle unghie;
• problemi cardiaci, ad es. battito cardiaco irregolare, vasi sanguigni dilatati;
• febbre, innalzamento della temperatura o altri segni di infezione che possono essere correlati alla malattia;
• problemi respiratori, cioè difficoltà a respirare o a tossire che può essere correlata alle infezioni contratte a causa della malattia;
• se in precedenza, in corso di radio-terapia, si sono sviluppate reazioni della pelle e cioè dolore, rossore e secchezza cutanea, queste possono verificarsi ancora in corso di trattamento con Caelyx.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con la combinazione di Caelyx e bortezomib includono:

• dolore alle giunture, ridotta o anormale sensazione alla stimolazione, infiammazione della cornea, arrossamento dell? occhio, arrossamento dello scroto.

Quando Caelyx è usato da solo, alcuni di questi effetti sono meno probabili, e alcuni non si verificano per niente.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tecniche per prevenire e trattare la sindrome delle mani e piedi:
Ogni giorno, per 4-7 giorni dopo il trattamento con Caelyx proceda subito come di seguito descritto:

• quando possibile immerga mani e/o piedi in un catino di acqua fredda (es. mentre guarda la televisione, legge o ascolta la radio);
• tenga mani e piedi scoperti (niente guanti, calze ecc.)
• stia in posti freschi;
• faccia bagni freddi durante i periodi caldi;
• eviti esercizi vigorosi che possono causare traumi ai piedi (es. jogging);
• eviti l?esposizione della pelle ad acqua molto calda (es. idromassaggio, sauna);
• eviti scarpe strette o con il tacco alto.

Piridoxina (Vitamina B6):

• La Vitamina B6 si può acquistare senza prescrizione.
• Ne assuma 50-150 mg al giorno cominciando ai primi segni di arrossamento o formicolio.

Tenere Caelyx fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Dopo la diluizione:
La stabilità chimica e fisica durante l?uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell?utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C. I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.

Non usi Caelyx dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.

Non usi Caelyx se nota del precipitato o altri tipi di particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Caelyx

• Il principio attivo è la doxorubicina cloridrato. Un ml di Caelyx contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in una formulazione di liposomi pegilati.
• Gli eccipienti sono ?-(2-[1,2-distearoil- sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)-?-metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (HSPC), colesterolo, ammonio solfato, saccarosio, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: flaconcini in grado di fornire un volume di 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).

Descrizione dell?aspetto di Caelyx e contenuto della confezione

La soluzione per infusione è sterile, traslucida e rossa. Caelyx è disponibile in fiale di vetro in confezione singola o contenente 10 flaconcini.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio.

Produttore: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio.

Per ulteriori informazioni su Caelyx, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Janssen-Cilag NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TélTel 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg Janssen-Cilag NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TélTel 32 14 64 94 11

Magyarország Janssen-Cilag Kft., Tó Park H-2045 Törökbalint Tel 36 23 513 858 Johnson Johnson, d.o.o. .. 4 , 4 1766 . 359 2 489 94 00

eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 32016 CZ-150 00 Praha 5 Tel. 420 227 012 222 Malta Am Mangion Ltd. Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT-LQA 6000 Luqa Tel 356 2397 6000

Danmark Janssen-Cilag AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel 31 13 583 73 73

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Norge Janssen-Cilag A.S.

Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137 955 955 Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Tel 43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

Janssen-Cilag .... 56 GR-151 21 , T 30 210 80 90 000 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL - 02-135 Warszawa Tel.48 22 237 60 00

España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél 33 1 55 00 21 00 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park, corp A2, etaj 5 Bucureti 013714 - RO Tel 40 21 207 18 00

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 401 18 30 Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567

Ísland Janssen-Cilagco Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000 Slovenská republika Janssen-Cilag Pribinova 25, 5th floor SK-811 09 Bratislava Tel 421 2 335 52 656

Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 02 2510 1 SuomiFinland Janssen-Cilag OY VaisalantieVaisalavägen 2 FIN-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300

, 7 CY-1060 357 22 755 214 Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Matrou iela 15 Rga, LV 1048 Tel 371 678 93561 Janssen-Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567 Lietuva UAB Johnson Johnson Geleinio Vilko g. 18A LT 08104 Vilnius Tel 370 5 278 68 88

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari (vedere paragrafo 3):

La soluzione di Caelyx va maneggiata con cautela. É necessario l'uso di guanti. Se Caelyx viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone. Caelyx va maneggiato ed eliminato nel rispetto delle precauzioni indicate per altri farmaci antitumorali.

Determinare la dose di Caelyx da somministrare (a seconda della dose raccomandata e della superficie corporea del paziente). Prelevare il volume corretto di Caelyx mediante siringa sterile. Occorre operare in condizioni rigorosamente asettiche, in quanto Caelyx non contiene né conservanti né agenti batteriostatici. Prima della somministrazione, la dose corretta di Caelyx deve essere diluita in soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa. Per dosi < 90 mg diluire Caelyx in 250 ml e per dosi ? 90 mg diluire Caelyx in 500 ml.

Per ridurre il rischio di reazioni all?infusione, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/min. Se non si osserva alcuna reazione all?infusione, le successive infusioni di Caelyx possono essere somministrate in un periodo di 60 minuti.

Nel programma di studi clinici sul tumore alla mammella è stata permessa una modifica dell?infusione in quei pazienti che hanno avuto una reazione in seguito alla somministrazione quale la seguente: il 5 % della dose totale è stata somministrata lentamente durante i primi 15 minuti. Se tollerata senza reazioni, la velocità di infusione è stata raddoppiata per i successivi 15 minuti. Se tollerata, l?infusione é stata completata nell?ora successiva per un tempo di iniezione totale di 90 minuti.

Se il paziente evidenzia sintomi precoci o segni di reazione all?infusione, interrompere immediatamente l?infusione, somministrare appropriate premedicazioni (antistaminici e/o corticosteroidi a breve azione) e riprendere l?infusione ad una velocità più bassa.

L'uso di diluenti diversi dalla soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa o la presenza di qualsiasi agente batteriostatico, come per esempio alcol benzilico, può causare la precipitazione di Caelyx.

Si raccomanda di collegare la linea di infusione contenente Caelyx all'ingresso laterale di un'infusione endovenosa di glucosio al 5 % (50 mg/ml). L?infusione può essere praticata attraverso una vena periferica. Non utilizzare con filtri in linea.