Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione pernebulizzatore

Cayston è un antibiotico utilizzato per sopprimere le infezioni polmonari croniche dovute al batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica. La fibrosi cistica, nota anche come mucoviscidosi, è una malattia ereditaria che comporta pericolo di vita e che colpisce le ghiandole mucose degli organi interni, soprattutto dei polmoni, ma anche di fegato, pancreas e sistema digerente. La fibrosi cistica dei polmoni causa la loro ostruzione da parte di un muco denso e aderente. A causa del muco, il paziente ha difficoltà a respirare.

Non prenda Cayston

• se è allergico (ipersensibile) all?aztreonam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cayston.

Faccia particolare attenzione con Cayston

Il medico deve sapere:

• se è allergico ad altri antibiotici (come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi)
• se non tollera altri medicinali per inalazione o avverte costrizione al petto in seguito al loro uso
• se ha problemi ai reni. Se ha uno qualsiasi di questi disturbi, informi il medico prima di usare Cayston.

L?uso di Cayston non è indicato nei bambini sotto i 18 anni.

Assunzione di Cayston con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

È importante che informi il medico se sta allattando, se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza, o se crede di essere in gravidanza. Il medico l?aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e il suo bambino.

Non vi sono dati clinici riguardo l?uso di Cayston nelle donne in gravidanza, perciò non deve prendere Cayston durante la gravidanza, a meno che ciò non sia stato espressamente discusso con il medico.

Se sta programmando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere Cayston. Durante il trattamento con Cayston può allattare, poichè la quantità di Cayston che può essere trasmessa al bambino durante l?allattamento è estremamente bassa.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attendono effetti da parte di Cayston sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Prenda sempre Cayston seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.
• Prenda Cayston 3 volte al giorno per un ciclo di trattamento di 28 giorni. Le tre dosi devono essere inalate a distanza di almeno quattro ore l?una dall?altra tramite un nebulizzatore portatile Altera. Con il nebulizzatore portatile Altera, è possibile usare sia un?unità di controllo Altera, sia un?unità di controllo eFlow rapid.
• Ogni dose è composta da un flaconcino di Cayston mescolato con una fiala di solvente. Cayston deve essere mescolato con un solvente prima di essere inalato con il nebulizzatore Altera.

Mettere la soluzione di Cayston precedentemente preparata nel nebulizzatore portatile Altera (vedere sotto). Ogni inalazione dura approssimativamente 2-3 minuti.

Utilizzi un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston. I broncodilatatori a breve durata d?azione possono essere utilizzati da 15 minuti a 4 ore prima di ogni dose di Cayston e i broncodilatatori a lunga durata d?azione possono essere utilizzati da 30 minuti a 12 ore prima.

Se sta utilizzando altre terapie per la fibrosi cistica, la successione temporale consigliata è la seguente:

1. broncodilatatore

2. dornase alfa (un medicinale che aiuta a sciogliere il muco denso prodotto nei polmoni)

3. fisioterapia toracica

4. altri medicinali per inalazione e infine:

5. Cayston.

Non mescoli Cayston con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.

• Non versi altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.
• Non versi la formulazione di aztreonam da somministrarsi per via endovenosa (iniettabile) nel nebulizzatore portatile Altera. L?aztreonam iniettabile non è adatto a essere inalato.

Come prendere Cayston con il nebulizzatore portatile Altera

Materiali necessari:
un flaconcino ambrato di Cayston
una fiala di plastica contenente il solvente (sodio cloruro 0,17% p/v)
un nebulizzatore portatile Altera contenente un generatore di aerosol Altera collegato a un?unità di controllo Altera (678G) o a un?unità di controllo eFlow rapid (178G)

Deve utilizzare il nebulizzatore portatile Altera specifico per Cayston contenente un generatore di aerosol Altera. Non tenti di prendere Cayston con un altro tipo di nebulizzatore portatile (compreso eFlow rapid).

Controlli che il nebulizzatore funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento con Cayston. Leggere attentamente le istruzioni per l?uso fornite dal produttore con il sistema nebulizzatore Altera.

Come preparare Cayston per l?inalazione

• Non prepari Cayston finché non è pronto per la somministrazione di una dose.
• Non usi Cayston se nota che la confezione è stata manomessa.
• Non usi Cayston se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
• Non usi il solvente o la soluzione Cayston precedentemente preparata se è opaca o se contiene particelle in soluzione.

1. Prelevi dalla scatola un flaconcino ambrato di Cayston e una fiala contenente il solvente. Le fiale di solvente devono essere separate l?una dall?altra tirandole leggermente.

2. Dia leggeri colpetti al flaconcino ambrato contenente Cayston in modo da far sedimentare la polvere sul fondo. Ciò contribuisce a garantire che venga somministrata la dose corretta del medicinale.

3. Apra il flaconcinoambrato sollevando la falda metallica sulla parte superiore (Figura 1a) e tirandola verso il basso (Figura 1b), in modo da rimuovere l?intero anello metallico e la ghiera dal flaconcino (Figura 1c). Provveda a smaltire l?anello in modo sicuro. Rimuova con attenzione il tappo in gomma.

4. Apra la fiala contenente il solvente ruotando la punta. Sprema l?intero contenuto nel flaconcino (Figura 1d). Quindi, agiti leggermente il flaconcino fino a che la polvere non sia completamente disciolta ed il liquido limpido.

Si raccomanda di usare Cayston immediatamente dopo aver preparato la soluzione. Se, però, non può utilizzare subito la dose preparata, richiuda il flaconcino con il tappo e lo conservi in frigorifero. Usi la soluzione preparata entro 8 ore.

Figura 1a Figura 1b Figura 1c Figura 1d

Come preparare il nebulizzatore Altera per prendere Cayston

1. Controlli che il nebulizzatore portatile Altera sia appoggiato su di una superficie piana stabile.

2. Rimuova il coperchio del medicinale ruotando in senso antiorario.

3. Versi l?intera soluzione Cayston, preparata in precedenza, dal flaconcino nel contenitore del medicinale del nebulizzatore portatile Altera (Figura 2a). Si assicuri di aver svuotato completamente il flaconcino. Se necessario, picchietti leggermente il flaconcino contro il lato del contenitore del medicinale.

4. Chiuda il contenitore del medicinale allineando i naselli di guida del coperchio del medicinale alle scanalature presenti sul contenitore. Prema e ruoti completamente il coperchio in senso orario (Figura 2b).

Figura 2a Figura 2b

Come usare il nebulizzatore Altera per prendere Cayston

1. Inizio del trattamento. Si sieda in posizione rilassata mantenendo le spalle diritte. Tenga il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio tra i denti, stringendolo tra le labbra (Figura 3).

Figura 3

Tenga il nebulizzatore portatile diritto.

2. Tenga premuto il tasto On/Off sull?unità di controllo per alcuni secondi. Avvertirà un segnale acustico e la luce diventerà verde.

3. Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera del nebulizzatore portatile Altera. Se la nube di aerosol non fluisce, si rimanda al manuale Altera per ulteriori informazioni.

4. Respiri normalmente (inspiri ed espiri) attraverso il boccaglio. Eviti di respirare attraverso il naso. Continui a inspirare ed espirare tranquillamente fino al termine del trattamento.

5. Quando tutto il medicinale è stato rilasciato, sentirà un segnale acustico che indica la fine del trattamento (2 toni).

6. Al termine del trattamento, apra il coperchio del contenitore del medicinale per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato utilizzato. È probabile che alcune gocce di medicinale rimangano nel contenitore al termine del trattamento. Se dovesse rimanere una quantità superiore ad alcune gocce, richiuda il coperchio del contenitore del medicinale e ricominci il trattamento.

7. Al termine del trattamento, stacchi l?unità di controllo dal nebulizzatore portatile Altera per poterlo pulire e disinfettare. Per istruzioni dettagliate sulla pulizia e disinfezione si rimanda alle istruzioni per l?uso fornite con il nebulizzatore portatile Altera.

Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?

8. Se, per qualsiasi ragione, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il tasto On/Off per un intero secondo. Per ricominciare il trattamento, tenga premuto il tasto On/Off per un intero secondo e ricominci il trattamento.

Sostituzione del nebulizzatore portatile Altera

Il nebulizzatore portatile Altera è destinato a essere utilizzato per tre cicli di 28 giorni, se usato correttamente. Dopo tale periodo, sostituisca il nebulizzatore portatile Altera incluso il generatore di aerosol. Se nota un cambiamento delle prestazioni dell?apparecchio prima di aver terminato i tre cicli (ad esempio, se aumenta il tempo impiegato per produrre la nube di aerosol, più di 5 minuti), faccia riferimento alle istruzioni per l?uso del nebulizzatore Altera.

Se prende più Cayston di quanto deve

Se ha preso più Cayston di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Cayston

Se dimentica una dose, può sempre assumere tutte le 3 dosi giornaliere, a condizione che tra le dosi intercorra un intervallo di almeno 4 ore. Se non può lasciar trascorrere un intervallo di 4 ore, salti semplicemente la dose dimenticata.

Se vuole interrompere il trattamento con Cayston

Non interrompa il trattamento con Cayston senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Cayston, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Cayston può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se compare un?eruzione cutanea, informi immediatamente il medico, perché ciò può essere segno di una reazione allergica a Cayston.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue: molto comune (colpisce più di 1 utilizzatore su 10)
comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100)
non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
raro (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
molto raro (colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni

• tosse
• sibilo
• mal di gola
• naso chiuso
• febbre

Effetti indesiderati comuni

• difficoltà nella respirazione
• naso che cola
• eruzione cutanea
• fastidio al torace

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all?uso di aztreonam iniettabile, ma non dopo l?uso di Cayston: gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a inghiottire o a respirare, sudorazione, irritazione cutanea e desquamazione, eruzione cutanea pruriginosa, vampate, macchioline rosse e, molto raramente, vescicole sulla pelle. Tutti questi possono essere segnali di una reazione allergica.

Informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei disturbi descritti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Cayston fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Cayston dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta del flaconcino, sulla fiala di solvente e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Flaconcino di polvere e fiala di solvente:
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Il flaconcino non aperto può anche essere conservato fuori dal frigorifero, a temperatura inferiore a 25°C, per un massimo di 28 giorni.

Utilizzi Cayston immediatamente dopo la preparazione. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata deve essere conservata a 2°C-8°C e utilizzata entro 8 ore. Non prepari più di una dose per volta.

Non usi Cayston se nota che la confezione è stata manomessa.

Non usi Cayston se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.

Non usi il solvente o la soluzione Cayston precedentemente preparata se è opaca o se contiene particelle in soluzione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contengono Cayston e il solvente

• Il flaconcino di polvere contiene 75 mg di aztreonam (il principio attivo) come lisina.
• La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro.

Descrizione dell?aspetto di Cayston e contenuto della confezione

Cayston è una polvere liofilizzata sterile, di colore da bianco a biancastro.

Cayston è contenuto in un flaconcino di vetro ambrato da 2 ml con tappo grigio in gomma e ghiera a strappo in alluminio.

Il solvente (1 ml) è contenuto in una fiala di plastica.

Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di Cayston liofilizzato e 88 fiale di solvente. Le quattro fiale di solvente supplementari sono fornite come riserva in caso di rovesciamento.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• confezione di Cayston per 28 giorni
• confezione contenente una confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Gilead Sciences International Limited
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Regno Unito

Produttore:

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

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Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il .

A questo medicinale è stata rilasciata una ?approvazione condizionata?.
Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
L?Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.