CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film

CELSENTRI è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento delle infezioni causate dal Virus dell?Immunodeficienza Umana di tipo-1 (HIV-1). Il principio attivo, maraviroc, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati CCR5 antagonisti.

CELSENTRI impedisce l?ingresso del virus HIV-1 nelle cellule del sangue aggredite dall?HIV (denominate CD4 o linfociti T). CELSENTRI agisce bloccando un recettore denominato CCR5 che il virus HIV utilizza per entrare in queste cellule. CELSENTRI riduce la quantità del virus HIV nell?organismo e rafforza il sistema immunitario.

CELSENTRI deve essere assunto in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV.

Non prenda CELSENTRI se è allergico (ipersensibile) al maraviroc, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CELSENTRI (vedere paragrafo 2, Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CELSENTRI).

Faccia particolare attenzione con CELSENTRI:

Il medico deve prelevare dei campioni di sangue per verificare se CELSENTRI è un trattamento appropriato per lei.

Prima di prendere questo medicinale, si accerti che il medico sappia se lei:

• ha problemi al fegato, inclusa l?epatite cronica B o C, perché l?esperienza in pazienti con problemi al fegato è limitata. Può essere necessario controllare attentamente la funzionalità del suo fegato. Se nota sintomi di epatite [perdita dell?appetito, febbre, malessere (nausea/vomito)

e/o ingiallimento della pelle o degli occhi], eruzione cutanea e/o prurito, deve interrompere l?utilizzo di CELSENTRI e informare immediatamente il medico

• ha o ha precedentemente avuto la pressione bassa e/o se sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione del sangue
• ha la tubercolosi o delle gravi infezioni fungine perché a causa delle modalità con cui CELSENTRI agisce su alcune cellule immunitarie, CELSENTRI può aumentare il rischio di sviluppare infezioni. Tuttavia, negli studi clinici non è stato osservato un aumento di infezioni correlate all?AIDS associate all?uso di CELSENTRI.
• ha o ha precedentemente avuto problemi ai reni, in particolare se sta assumendo alcuni antibiotici (claritromicina, telitromicina), medicinali antifungini (chetoconazolo, itraconazolo) e/o inibitori delle proteasi (ad eccezione di tipranavir/ritonavir)
• ha problemi al cuore o al sistema circolatorio perché l?esperienza in pazienti con problemi gravi di questo tipo è limitata.

Non è noto se CELESENTRI sia efficace nei bambini. Pertanto, l?uso di CELSENTRI non è raccomandato nei bambini.

CELSENTRI è stato impiegato in un numero limitato di pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. Se rientra in questa fascia d?età verifichi con il medico la possibilità di assumere CELSENTRI.

CELSENTRI non è una cura per l?infezione da HIV o per l?AIDS (infezione HIV in fase avanzata). CELSENTRI non riduce il rischio di trasmissione dell?HIV ad altri tramite rapporti sessuali, l?uso di siringhe già utilizzate da altri o il contatto con il vostro sangue. E? importante continuare a prendere le dovute precauzioni per prevenire la trasmissione dell?HIV ad altri.

In alcuni pazienti con AIDS e con una storia di infezione opportunistica (un?infezione che può verificarsi quando il sistema immunitario viene compromesso), subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria dell?organismo, che permette all?organismo stesso di combattere le infezioni che potevano essere presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, ne informi immediatamente il medico.

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono modificare i livelli di CELSENTRI nell?organismo quando assunti insieme a CELSENTRI. Pertanto, può essere necessario adattare la dose di CELSENTRI. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale, inclusi altri medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (ad es. efavirenz, etravirina, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotici (claritromicina, telitromicina, rifampicina) e antimicotici (chetoconazolo, itraconazolo). Questo permetterà al medico di prescriverle la dose di CELSENTRI più adatta a lei.

E? probabile che i medicinali contenenti l?Erba di S. Giovanni ( Hypericum Perforatum) possano impedire il corretto funzionamento di CELSENTRI e non devono quindi essere assunti insieme a CELSENTRI.

Assunzione di CELSENTRI con cibi e bevande

CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se resta incinta durante il trattamento con questo medicinale. Se è incinta, CELSENTRI deve essere utilizzato solo dopo averne parlato attentamente con il medico. L?uso sicuro di CELSENTRI durante la gravidanza non è stato stabilito.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di CELSENTRI passi nel latte materno. Pertanto, le donne non devono allattare durante il trattamento con CELSENTRI. In generale, le donne infettate dall?HIV non devono allattare il loro bambino a causa della possibilità che il virus venga trasmesso al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CELSENTRI può causare capogiri. In caso di capogiri durante il trattamento con CELSENTRI non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CELSENTRI

CELSENTRI contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non deve assumere questo medicinale.

Prenda sempre CELSENTRI seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi su come prendere CELSENTRI consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di CELSENTRI è 150mg, 300mg o 600mg due volte al giorno, in base agli altri medicinali che sta assumendo contemporaneamente a CELSENTRI. Assuma sempre la dose raccomandata dal medico.

CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo. CELSENTRI deve essere sempre assunto per via orale (per bocca).

Deve proseguire l?assunzione di CELSENTRI fino a quando le ha detto il medico.

CELSENTRI deve essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell?HIV. Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di questi medicinali per le istruzioni su come assumerli.

Se prende più CELSENTRI di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di CELSENTRI superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l?ospedale più vicino. Può provare capogiri o una sensazione di testa vuota quando si alza o si siede velocemente. Ciò è dovuto ad un calo improvviso della pressione del sangue. Se ciò si verifica, si sdrai fino a quando non si sente meglio. Quando si alza lo faccia il più lentamente possibile.

Se dimentica di prendere CELSENTRI

Se dimentica di prendere una dose di CELSENTRI, prenda la dose dimenticata non appena possibile ed assuma la dose successiva quando previsto. Se è quasi ora di assumere la dose successiva non prenda la dose dimenticata. Aspetti ed assuma la dose successiva all?ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con CELSENTRI

E? stato dimostrato che l?assunzione di tutte le dosi all?ora giusta può aumentare notevolmente l?efficacia dei medicinali antiretrovirali che assume. Pertanto, a meno che il medico non le dia disposizione di sospendere il trattamento, è importante proseguire il trattamento con CELSENTRI in modo corretto, come sopra descritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, CELSENTRI può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si tratta l?infezione da HIV, non è sempre facile identificare quali effetti indesiderati siano causati da CELSENTRI, dagli altri medicinali che sta assumendo, o dalla stessa infezione HIV. Informi il medico se nota qualcosa di insolito nel suo stato di salute.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10) includono:

• diarrea, nausea, mal di stomaco, flatulenza
• mal di testa, sonnolenza, problemi del sonno, depressione
• eruzione cutanea, debolezza, anemia, perdita dell?appetito
• aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità del fegato. Questi possono essere osservati attraverso i risultati degli esami del sangue e possono essere un segno di ridotta funzionalità o danno del fegato. Se si presentano sintomi come perdita dell?appetito, malessere (nausea/vomito) e/o ingiallimento della pelle o degli occhi deve informare il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) includono:

• polmonite, infezioni fungine dell?esofago
• crisi convulsive
• fastidi e dolori muscolari
• aumento di una sostanza che può essere rilevata agli esami del sangue quando i muscoli sono infiammati o danneggiati
• insufficienza renale, passaggio delle proteine nelle urine

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000) includono:

• riduzione nel numero delle cellule del sangue, dolore al torace causato da una riduzione del flusso di sangue al cuore, malattia del fegato, riduzione della dimensione dei muscoli, gravi reazioni cutanee, alcune forme di cancro come cancro dell?esofago e del dotto biliare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi CELSENTRI dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene CELSENTRI

• Il principio attivo di CELSENTRI è maraviroc. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg o 300 mg di maraviroc.
• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido sodio glicolato, magnesio stearato

Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio, macrogol 3350, talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell?aspetto di CELSENTRI e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CELSENTRI sono di colore blu ed hanno impressa la scritta ?MVC 150? oppure ?MVC 300?.

Le compresse rivestite con film di CELSENTRI da 150 mg e 300 mg sono disponibili in flaconi da 180 compresse rivestite con film o in confezioni in blister da 30, 60, 90 compresse rivestite con film e in confezioni multiple da 180 (2 x 90) compresse rivestite con film.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio è:

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.

Il produttore è:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsst?tte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

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España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.com Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél. 33 01 39 17 6969 Infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l. . Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.