Celvapan sospensione iniettabileVaccino influenzale, (H1N1)v (virione intero, coltivato sucellule Vero, inattivato)

Celvapan è un vaccino per la prevenzione dell?influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.

Quando il vaccino viene somministrato ad una persona, il sistema immunitario di questa persona (il sistema di difesa naturale dell?organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l?influenza.

Non deve ricevere Celvapan

• Se ha avuto precedentemente una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Celvapan o ad una qualsiasi delle sostanze che è possibile siano presenti in tracce come segue: formaldeide, benzonasi, saccarosio. I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o all?infermiere prima di prendere questo vaccino.

Faccia particolare attenzione con Celvapan

• se ha avuto qualsiasi reazione allergica diversa da un?improvvisa reazione allergica con pericolo di vita a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino, a formaldeide, benzonasi
• saccarosio (vedere paragrafo 6. Altre Informazioni);
• se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio. Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico o all?infermiere decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con Celvapan;
• se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus. Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con Celvapan è possibile che i risultati di questi test non siano corretti. Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato Celvapan;

In uno qualsiasi di questi casi, INFORMI IL MEDICO O L?INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe non essere raccomandata, o potrebbe essere necessario posticiparla.

Informi il medico o l?infermiere se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).

Sono state segnalate reazioni allergiche (compresa anafilassi) dopo vaccinazione con Celvapan (vedere paragrafo 4. ?Possibili effetti indesiderati?).

Assunzione di CELVAPAN con altri medicinali

Informi il medico o l?infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se recentemente le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.

Non esistono informazioni circa la somministrazione del vaccino Celvapan con altri vaccini. Tuttavia, se non lo si può evitare, i vaccini devono essere iniettati in arti separati. In tal caso, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se ha pianificato una gravidanza. Deve discutere con il suo medico se deve ricevere Celvapan.

Il vaccino può essere usato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti citati nel paragrafo 4. ?Possibili effetti indesiderati? possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medico o l?infermiere le somministrerà il vaccino in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino sarà somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio).
Il vaccino le verrà somministrato dal medico o dall?infermiere.

Adulti ed anziani
Verrà somministrata una dose (0,5 ml) del vaccino.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena (per via intravascolare).
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Se è stato valutata la necessità per lei o il suo bambino di essere vaccinati, lei/il suo bambino può ricevere una dose di vaccino di 0,5 ml ed una seconda dose di 0,5 ml almeno tre settimane dopo.

Bambini di età inferiore a 6 mesi
La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questo gruppo di età.

Quando Celvapan è somministrato per la prima dose, si raccomanda che Celvapan (e non altri vaccini anti (H1N1)v) sia somministrato per l?intero programma di vaccinazione.

Come tutti i medicinali, Celvapan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

A seguito della vaccinazione sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock. I medici sono al corrente di tale possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in questi casi.

• Studi clinici con Celvapan (H1N1)v

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:
molto comune (più di 1 caso su 10)
comune (da 1 a 10 casi su 100)
non comune (da 1 a 10 casi su 1.000)
raro (da 1 a 10 casi su 10.000)
molto raro (meno di 1 caso su 10.000)

Adulti e anziani
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in studi clinici su adulti, compresi anziani, Negli studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati era lieve e di breve durata.

Molto comune:

• Cefalea
• Stanchezza

Comune:

• Rinorrea e dolore alla gola
• Insonnia (sonno difficoltoso)
• Capogiro
• Irritazione oculare
• Dolore allo stomaco
• Aumento della sudorazione
• Eruzione cutanea, orticaria
• Dolore articolare e muscolare
• Febbre, tremore, sensazione generale di malessere
• Dolore, rossore, tumefazione o indurimento alla sede d?iniezione, movimento ridotto del braccio in cui è stata eseguita l?iniezione

Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
In uno studio clinico la frequenza e il tipo di effetti indesiderati dopo la prima e la seconda iniezione sono stati sostanzialmente simili a quelli osservati nella popolazione adulta e anziana usando Celvapan. Tuttavia si sono osservate alcune differenze nella frequenza e nel tipo di effetti indesiderati. Specificamente nei bambini e adolescenti si sono osservati comunemente cefalea, vertigini (sensazione di spinning), tosse, sensazione di essere malato, malattia, nausea, vomito, diarrea, dolore alle braccia o alle gambe e stanchezza.

Inoltre nei soggetti con età compresa tra 9 e 17 anni era molto comune il dolore in sede d?iniezione.

Nei bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi si sono osservati con frequenza molto comune sonno disturbato e febbre e con frequenza comune minor appetito, irrequietezza, irritabilità, pianto e sonnolenza.

Studio osservazionale pandemico con CELVAPAN (H1N1)v

I risultati di uno studio clinico condotto con il vaccino disponibile sul mercato hanno confermato il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici.

Le reazioni molto comuni osservate in adulti e bambini con età superiore a 5 anni sono stati i seguenti:

reazioni in sede d?iniezione, affaticamento, cefalea, dolore muscolare, sintomi gastrointestinali, aumento della sudorazione.
In bambini da 6 mesi a 5 anni sono state riportate le seguenti reazioni molto comuni: reazioni in sede d?iniezione, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, diarrea.

• Studi clinici con una versione di Celvapan che contiene il ceppo vaccinale H5N1 Sono state condotte studi clinici con una versione di Celvapan che contiene il ceppo vaccinaleH5N1 su circa 3500 soggetti (con età tra 18 e 60 anni e oltre) e in speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, formati da soggetti con sistema immunitario indebolito e pazienti con condizioni patologiche a lungo termine .
• La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte dai vaccini influenzali stagionali. Dopo la seconda dose di vaccino si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose. Il profilo di sicurezza nei soggetti sani con età superiore a 60 anni, in soggetti con sistema immunitario indebolito e pazienti con condizioni patologiche a lungo termine è simile a quello dei soggetti adulti sani con età compresa tra 18 e 59 anni

Effetti indesiderati di Celvapan (H1N1)v osservati durante la sorveglianza postmarketing.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione antinfluenzale pandemico.

• Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche che hanno portato a una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa, che se non trattata, poteva provocare shock.
• Convulsioni causati dalla febbre
• Minor sensibilità cutanea
• Dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportata come dolore al braccio della vaccinazione)
• Malattia simil-influenzale
• Tumefazione del tessuto sottocutaneo.
• Effetti indesiderati osservati in caso di vaccini antinfluenzali somministrati regolarmenteogni anno

Gli effetti indesiderati di seguito riportati si sono verificati nei giorni o settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l?influenza. Questi effetti indesiderati si possono verificare con Celvapan.

Non comuni:

• Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria

Rari:

• Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
• Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamento o a formazione di lividi

Molto rari:

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
• disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) ed un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, parli immediatamente con il suo medico

• infermiere.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Celvapan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.

Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Celvapan

Principio attivo:

virus intero per il vaccino dell'influenza, inattivato, contenente antigene di ceppo*:

7,5 microgrammi ACalifornia072009 H1N1v per ciascuna dose da 0,5 ml

* propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera)
** emoagglutinina

Eccipienti:

Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.

Descrizione dell?aspetto di Celvapane contenuto della confezione

Celvapan è un liquido che varia da limpido a opalescente e traslucido.
Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austria

Produttore:

Baxter AG
Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL TélTel 32 2 650 1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL TélTel 32 2 650 1711

. 359 2 9808482 Magyarország Baxter Hungary Kft Tel. 361 202 19 80

eská republika Baxter Czech spol.s r.o. Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Tlf 45 48 16 64 00 Nederland Baxter B.V. Tel 31 30 2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Tel 49 89 31701-0 Norge Baxter AS Tlf 47 22 58 4800

Eesti AS Oriola Tel. 372 6 515 100 Österreich Baxter Healthcare GmbH Tel. 43 1 71120 0

Baxter Hellas ... . 30-210-99 87 000 Polska Baxter Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 4883 777

España Baxter S.L. Tel 34 96 2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Tel 351 21 925 25 00

France Baxter SAS Tél 33 1 3461 5050 România FARMACEUTICA REMEDIA S.A. Tel. 40-21-321 1640

Ireland Baxter Healthcare Ltd Tel 44 1635 206345 Slovenija Baxter d.o.o. Tel. 386 1 420 16 80

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 80-00 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Tel 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. Tel 39 06 324911 SuomiFinland Baxter Oy PuhTel 358 9 8621111

Baxter Hellas ... . 30-210-99 87 000 Sverige Baxter Medical AB Tel 46 8 6326400

Latvija Baxter AG Latvijas filile Tel. 371 67784784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Tel 44 1635 206345

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Tel.: + 370 5 269 16 90

Questo foglio illustrativo è stato approvato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, portare il vaccino a temperatura ambiente e agitare bene il flaconcino.

Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.

Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml è aspirata in una siringa per l'iniezione.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.