Autore: Baxter AG


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici. Questo medicinale contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e che è presente anche nel sangue. La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una formazione eccessiva di coaguli e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare.

CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN può essere usato per trattare una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi).

Inoltre CEPROTIN viene usato per prevenire la trombosi in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

  • imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
  • all'inizio di terapia a base di cumarina (farmaco anticoagulante, per rendere il sangue più fluido)
  • nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente
  • nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.
Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi CEPROTIN:

se è allergico (ipersensibile) alla Proteina C umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CEPROTIN incluse le proteine murine o l'eparina.

Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.

Faccia particolare attenzione con CEPROTIN:

In caso di insorgenza di sintomi allergici. Tali sintomi includono arrossamenti cutanei, prurito, difficoltà respiratoria, bassa pressione sanguigna, oppressione toracica e shock. Nel caso in cui dovesseavere questi sintomi durante la somministrazione di CEPROTIN, è necessario interrompere l'iniezione. Questi sintomi possono costituire una reazione allergica verso uno o più dei componenti, alle proteine murine o all'eparina.
Il preparato può contenere tracce di eparina e/o di proteine murine in conseguenza del processo di produzione. In caso di insorgenza di una reazione del genere, il medico deciderà il trattamento più appropriato.

Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma umano vengono adottate alcune misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono l?attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l?esclusione di coloro che potrebbero essere portatori di infezioni, e l?esame di ciascuna donazione e di ciascun campione di plasma per invididuare segni di virus/infezioni. Nel processo di lavorazione del sangue o del plasma le aziende produttrici di questi prodotti includono anche delle fasi in grado di rendere innocui o eliminare i virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di contrarre delle infezioni. Questo riguarda anche virus finora sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l?HBV e l?HCV e per il virus HAV non capsulato. Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che hanno un sistema immunitario depresso o che hanno aluni tipi di anemia (es. anemia emolitica).

Il medico potrà consigliarle la vaccinazione contro l?epatite A e B nel caso in cui le vengano regolarmente / ripetutamente somministrati prodotti a base di Proteina C ottenuti da plasma umano.

Assunzione di CEPROTIN con altri medicinali

Attualmente non sono note interazioni con altrimedicinali.

Tuttavia, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Se lei passa al trattamento con anticoagulanti orali, deve continuare la terapia con CEPROTIN fino a che il livello di anticoagulante orale nel sangue è adeguato e stabile.

Uso di CEPROTIN con cibi e bevande

Non applicabile.

Gravidanza e allattamento

È necessario informare il medico in caso lei sia in gravidanza o se sta allattando. Il medico deciderà se può effettuare il trattamento con CEPROTIN durante la gravidanza e l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

CEPROTIN non influisce sulla capacità di guida o sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CEPROTIN:

Poiché la quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg, di ciò devono tener conto i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Come viene utilizzato?

CEPROTIN deve essere usato per via endovenosa (infusione in vena). Le verrà somministrato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento della terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui è possibile monitorare l'attività della proteina C. Il dosaggio varia a seconda delle sue condizioni e del suo peso corporeo.

Dosaggio

Il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del suo deficit di proteina C, dalle sue condizioni cliniche e dai suoi livelli di proteina C nel sangue. Il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devonoessere modificate sulla base dell?efficacia clinica e degli esami di laboratorio.

E? necessario raggiungere inizialmente una attività della proteina C del 100% e mantenerla al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento.
Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg. Il medico effettuerà diversi prelievi di sangue nel tempo per determinare la quantità residua di proteina C nell?organismo.
Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di substrati cromogenici per la determinazione dei livelli plasmatici di proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.

Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell?attività della proteina C. In caso di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (evento trombotico acuto), queste misure devono essere eseguite ogni 6 ore fino a che le sue condizioni sono stabili, successivamente due volte al giorno e in ogni caso subito prima dell?iniezione successiva. E? necessario ricordare che l?emivita della proteina C può risultare drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea .

In caso di malattia renale e/o epatica, è necessario informare il medico, il quale deciderà se modificare

  • meno il trattamento.

In caso di passaggio al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l?ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere ?Importanti informazioni circa alcuni componenti di CEPROTIN?).

In caso lei riceva un trattamento profilattico con proteina C, livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).

In caso di resistenza verso APC che rappresenta un fattore di rischio tromboembolico in una percentuale fino al 5% della popolazione in Europa, il medico può decidere se modificare o meno il trattamento.

Somministrazione

CEPROTIN le verrà somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili . Si raccomanda fortemente, ogni volta che le viene somministrata una dose di Ceprotin, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una storia dei lotti utilizzati.

Ricostituire la polvere liofilizzata per soluzione iniettabile di CEPROTIN con il solvente contenuto nella confezione (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione. Ruotare leggermente il flaconcino fino al discioglimento della polvere.

Dopo la ricostituzione, la soluzione viene aspirata con l'ago filtro sterile in una siringa sterile monouso. Un altro ago filtro sterile deve essere utilizzato per aspirare il contenuto di ciascun flaconcino di CEPROTIN ricostituito. La soluzione deve essere eliminata nel caso in cui, dopo la ricostituzione, risultino visibili delle particelle in sospensione.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per iniezione endovenosa

CEPROTIN deve essere somministrato ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml/minuto. In bambini con un peso corporeo inferiore ai 10 kg, la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml/kg/min.

Eventuali soluzioni non utilizzate, flaconcini vuoti, aghi e siringhe usati devono essere eliminati con cura.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del deficit di proteina C, dai risultati della determinazione di proteina C nel suo sangue, oltre che dalla localizzazione e dalla gravità della trombosi.

In caso di trombosi acuta, CEPROTIN può essere somministrato ogni 6 ore. La frequenza delle iniezioni può essere ridotta col diminuire della tendenza alla formazione di trombi.

Se usa più CEPROTIN di quanto deve

Si raccomanda di rispettare il dosaggio e la frequenza di sommnistrazione consigliati dal medico. Nel caso in cui usasse una dose di CEPROTIN maggiore di quella raccomandata, informi il medico al più presto possibile.

Se dimentica di prendere CEPROTIN:

Non pertinente.

Se interrompe il trattamento con CEPROTIN:

Non interrompa l?uso di CEPROTIN senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, anche CEPROTIN può causare effetti indesiderati, anche se ciò non accade per tutti i soggetti.

Dopo somministrazione di CEPROTIN potrebbe notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati: come con qualsiasi altro prodotto somministrato in vena possono verificarsi reazioni allergiche incluse reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita ma non sono state osservate con CEPROTIN. Nondimeno dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati molto raramente nel corso degli studi clinici (meno di 1 caso su 10.000 dosi somministrate ai pazienti): febbre (piressia), aumentati livelli di proteina C-reattiva, orticaria, prurito, rash cutaneo e vertigini.

Nell?esperienza successiva all?immissione in commercio sono state registrate segnalazioni di irrequietezza, sanguinamenti toracici, eccessiva sudorazione, aumento della temperatura corporea e aumentata necessità di catecolammine (farmaci che servono a far rialzare la pressione sanguigna) in corso di trattamento.

Se il preparato viene utilizzato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi che inibiscono la proteina C e che pertanto diminuiscono l'effetto del preparato. Tuttavia, fino ad ora ciò non è stato osservato negli studi clinici.

Nel caso in cui alcuni degli effetti collaterali divenissero gravi, o se nota degli effetti collaterali non elencati in questo foglietto illustrativo, li riferisca al medico o al farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare CEPROTIN dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta dopo la notazione EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare il flacone nel confezionamento esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Che cosa contiene CEPROTIN

Polvere:

  • Il principio attivo è la proteina C umana - Gli altri ingredienti sono albumina umana, cloruro di sodio e citrato di sodio .2H 2O. Come solvente viene usata acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Come si presenta CEPROTIN e contenuto della confezione

CEPROTIN si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile bianca o di colore crema o come sostanza solida friabile. Dopo ricostituzione la soluzione appare incolore o leggermente giallastra oppure limpida o leggermente opalescente e praticamente priva di particelle visibili.

Ciascuna confezione contiene anche un ago per la ricostituzione ed un ago filtro.

Titolare dell?autorizzazione al commercio e produttore(i)

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna Austria

Per ulteriori informazioni suCEPROTIN, contatti il rappresentante locale della BAXTER AG sotto indicato:

BelgiëBelgique Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BrusselBruxelles Brüssel Tél.Tel. 32-2-650-1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrüssel, BelgiqueBelgium Tél.Tel. 32-2-650-1711

. 4 1000 . 359 2 9808482 Magyaroszág Baxter Hungary Kft Alkotás u. 53. D torony V.em. H-1123 Budapest Tel. 36 1 202 1980

eská republika Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf. 45-48-16 64 00 Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel. 31-30-2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel. 49-6221-397-0 Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf. 47-22 58 48 00

Eesti AS Oriola Saku tn. 8 EE-11314 Tallinn Tel. 372 6 515 100 Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 Top 2A A-1031 Wien Tel. 43-1-71120-0

Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel. 48 22 4883 777 Baxter Hellas 34 GR-16341 . 30-210-9987000

España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Valencia Tel. 34-96-2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Ind. da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel. 351 21-925 25 00

France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél. 33-1-3461-5050 România FARMACEUTICA REMEDIA SA 42 Octavian St. sector 3 031232 Bucharest-RO Tel. 40-21-321 01 90

Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel. 353-1-2065500 Slovenija Baxter AG Podrunica Ljubljana elezna cesta 14 SI-1000 Lubljana Tel. 386 1 420 16 80

Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími 354-540-8000 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel. 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. V.le Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel. 39-06 32491-1 SuomiFinland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki PuhTel. 358-9-862-1111

Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel. 46-8-632 64 00 Baxter Hellas 34 GR-16341 , . 30-210-9987000

Latvija SIA Oriola-Rga Dzelzavas iela 120 M LV-1021 Rga Tel. 371 7 802 450 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel. 44 1635 206345

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Tel.: +370 5 269 16 91

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il :

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea..europa.eu/

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