Cosa contiene Cervarix
Proteina L1 del Papilloma VirusProteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 162,3,41 umano di tipo 182,3,420 microgrammi 20 microgrammi
1Papillomavirus umano HPV
2adiuvato con AS04 contenente 3-O-desacyl-4- monofosforyl lipide A MPL350 microgrammi
0,5 milligrammi Al3 3in 3adsorbito su alluminio idrossido, idrato AlOHtotale
4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate dall?insetto Trichoplusia ni.
- Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), sodio diidrogeno fosfato diidrato (NaH 2PO 4.2H 2O) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Cervarix e contenuto della confezione
Sospensione iniettabilein siringa pre-riempita.
Cervarix è una sospensione bianca torbida.
Cervarix è disponibile in siringhe pre-riempite con o senza aghi in confezioni da 1 e 10 pezzi.
È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Cervarix deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero. Tuttavia i dati di stabilità disponibili indicano che Cervarix in confezione monodose rimane stabile e può essere somministrato nel caso sia rimasto fuori dal frigorifero fino a tre giorni a temperatura compresa tra 8°C e 25°C o fino ad un giorno a temperatura compresa tra 25°C e 37°C.
Durante la conservazione della siringa si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore. Ciò non costituisce segno di deterioramento.
Il contenuto della siringa deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l?agitazione per verificare l?assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale, prima di effettuare la somministrazione.
In caso che si riscontri uno qualsiasi di tali fatti, scartare il vaccino.
Il vaccino deve essere ben agitato prima dell?uso.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino presentato in siringa preriempita
1. Tenendo il corpo della siringa in una mano evitare di tenere lo stantuffo della siringa, svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario. Stantuffo Corpo Protezione 2. Per connettere lago alla siringa, ruotare in senso orario lago nella siringa fino a quando si blocca 3. Rimuovere la protezione dellago, operazione che in qualche occasione può risultare un po difficoltosa. Protezione dellago 4. Somministrare il vaccino.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.