Cervarix sospensione iniettabile, multidoseVaccino contro il Papilloma Virus umano [tipi 16, 18](Ricombinante, adiuvato, adsorbito)

Cervarix è un vaccino sviluppato per proteggere le donne dalle malattie causate dall?infezione da Papillomavirus umani (HPV).

Queste malattie comprendono:

• cancro cervicale (cancro della cervice cioè nella parte inferiore dell?utero),
• lesioni cervicali pre-cancerose (modifiche nelle cellule della cervice che comportano il rischio di evolversi in cancro).

I tipi di papilloma virus umani (HPV) contenuti nel vaccino (HPV tipi HPV 16 e 18) sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro cervicale. Anche altri tipi di HPV possono causare il cancro cervicale. Cervarix non protegge contro tutti i tipi di HPV.

Quando una donna viene vaccinata con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV 16 e 18. Cervarix ha dimostrato negli studi clinici di prevenire le malattie correlate all?infezione da HPV in donne di età dai 15 ai 25 anni. Cervarix stimola la produzione di anticorpi anche in ragazze di età dai 10 ai 14 anni.

Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie correlate all?infezione da HPV.

Cervarix non cura le malattie correlate all?infezione da HPV già presenti al momento della vaccinazione.

Cervarix deve essere usato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Non usi Cervarix se
la persona che deve essere vaccinata:
? è allergica (ipersensibile) ad uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi dei componenti di Cervarix. Le sostanze attive e ogni altro componente di Cervarix sono elencati alla fine del foglio illustrativo (vedere paragrafo 6). I segni di una reazione allergica possono includere una reazione cutanea pruriginosa, sensazione di respiro corto e gonfiore del viso o della lingua;

è affetta da una infezione grave con febbre alta. Può essere necessario rimandare la vaccinazione fino a quando sia stata ottenuta la guarigione. Una infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema, ma ne parli prima con il medico.

Faccia particolare attenzione con Cervarix
Informi il medico se la persona che deve essere vaccinata:

• ha un problema di sanguinamento o presenta facilmente lividi;
• ha una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza alle infezioni come l?infezione da HIV.

Come tutti i vaccini, Cervarix può non proteggere completamente tutte le persone che sono vaccinate.

Cervarix non protegge dalle malattie causate dall?infezione con HPV dei tipi 16 o 18 se le persone sono già infettate dal Papillomavirus umano di tipo 16 e 18 al tempo della vaccinazione.

Anche se la vaccinazione può proteggere contro il cancro della cervice uterina, essa non sostituisce il regolare controllo della cervice uterina. La persona che deve essere vaccinata deve continuare a seguire i consigli del medico sullo striscio vaginale/Pap test (test per controllare i cambiamenti delle cellule della cervice causati dall?infezione da HPV) e sulle misure di prevenzione e di protezione.

Dato che Cervarix non la protegge contro tutti i tipi di Papillomavirus umano, la persona che deve essere vaccinata deve continuare ad adottare le appropriate precauzioni contro l?esposizione al virus dell?HPV e contro le malattie sessualmente trasmissibili.

Cervarix non la protegge contro altre malattie non causate dal Papillomavirus umano.

La durata della protezione successiva alla vaccinazione è attualmente sconosciuta. Negli studi clinici è stata osservata una protezione prolungata in donne di età dai 15 ai 25 anni fino a 6,4 anni dopo la prima dose. La necessità di una dose di richiamo non è stata indagata.

Uso di Cervarix con altri medicinali

Cervarix può essere somministrato con un altro vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellullare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), o con un vaccino combinato contenente epatite A ed epatite B (Twinrix) o con un vaccino contenente epatite B (Engerix B), in un sito di iniezione distinto (un'altra parte del corpo, ad esempio l?altro braccio) durante la stessa visita.

Cervarix può non raggiungere un effetto ottimale se impiegato con altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.

Negli studi clinici, i contraccettivi orali (es. la pillola) non hanno ridotto la protezione ottenuta con Cervarix.

Informi il medico se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o è stata vaccinata di recente con qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

I dati riguardanti l?uso di Cervarix in gravidanza sono insufficienti. Se la gravidanza si verifica durante il ciclo di vaccinazione, consulti il medico. Si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.

Chieda consiglio al medico circa l?allattamento al seno prima di usare Cervarix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono informazioni circa i possibili effetti di Cervarix sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Il medico o l?infermiere somministrerà Cervarix mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.

Cervarix è indicato per donne dall?età di 10 anni in poi. Verranno somministrate dal medico o dall?infermiere un totale di tre iniezioni secondo la seguente schedula:

Prima iniezione: ad una data prefissata
Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione
Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione

Se necessario, la schedula di vaccinazione può essere più flessibile. Parli con il medico per maggiori informazioni.

Quando Cervarix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che Cervarix (e non un altro vaccino contro il virus HPV) venga somministrato per il ciclo completo di vaccinazione di 3 dosi.

Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.

Se dimentica una visita per le somministrazioni successive di Cervarix:

È importante che lei segua le istruzioni ricevute dal medico o dall?infermiere circa le visite per le somministrazioni successive. Se dimentica di tornare per la somministrazione alla data fissata, chieda consiglio al medico.

Se non termina il ciclo completo di vaccinazione di tre iniezioni, può non ottenere la risposta e la protezione ottimali.

Come tutti i medicinali, Cervarix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Cervarix sono:

Molto comuni più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino dolore o fastidio al sito di iniezione arrossamento o gonfiore al sito di iniezione mal di testa dolore muscolare, risentimento o debolezza muscolare non causate da esercizio fisico stanchezza

Comuni meno frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 100 sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale prurito, arrossamento della pelle, orticaria dolore alle articolazioni febbre temperatura uguale o superiore a 38C

Non comuni meno frequenti di 1 ogni 100 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 1.000 infezioni del tratto respiratorio superiore infezione del naso, della gola o della trachea capogiri altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, formicolio o intorpidimento.

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Cervarix includono:

• reazioni allergiche. Queste possono essere riconosciute tramite: eritema pruriginoso alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà a respirare o a deglutire, improvviso calo della pressione arteriosa e perdita di coscienza. Queste reazioni avvengono solitamente prima di lasciare lo studio medico. Tuttavia se il bambino avesse uno qualsiasi di questi sintomi si deve contattare urgentemente un medico.
• gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell?inguine
• svenimento talvolta accompagnato da tremore o rigidità.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Cervarix fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Cervarix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Si raccomanda l?utilizzo immediato dopo la prima apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C). Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Cervarix

• I principi attivi sono:

Proteina L1 del Papilloma VirusProteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 162,3,41 umano di tipo 182,3,420 microgrammi 20 microgrammi

1Papillomavirus umano HPV

2adiuvato con AS04 contenente 3-O-desacyl-4- monofosforyl lipide A MPL350 microgrammi

3adsorbito su alluminio idrossido, idrato AlOH3 0,5 milligrammi Al3 in totale

4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate dall?insetto Trichoplusia ni.

• Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), sodio diidrogeno fosfato diidrato (NaH 2PO 4.2H 2O) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Cervarix e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile.

Cervarix è una sospensione bianca torbida.

Cervarix è disponibile in flaconi da 2 dosi (1 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.

È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgium

Per ulteriori informazioni su Cervarix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

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Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

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Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA):http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Durante la conservazione del flacone si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore. Ciò non costituisce segno di deterioramento.

Il contenuto del flacone deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l?agitazione per verificare l?assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale, prima di effettuare la somministrazione.
In caso che si riscontri uno qualsiasi di tali fatti, scartare il vaccino.

Il vaccino deve essere ben agitato prima dell?uso.

Quando viene utilizzato il flacone multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere aspirata utilizzando un ago e una siringa sterili; devono essere prese precuazioni in modo da evitare la contaminazione del contenuto.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.