Cetrotide 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Che cos?è Cetrotide

Cetrotide contiene un principio attivo chiamato?cetrorelix acetato?. Questo medicinale blocca il rilascio di un ovocita dall?ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale. Cetrotide appartiene a una famiglia di medicinali, chiamati ?ormoni liberatori delle anti-gonadotropine?.

A che cosa serve Cetrotide

Cetrotide è uno dei medicinali usati durante le ?tecniche di riproduzione assistita? per favorire una gravidanza. Blocca il rilascio immediato degli ovociti, perché se gli ovociti vengono rilasciati troppo precocemente (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli.

Come funziona Cetrotide

Cetrotide blocca un ormone naturale dell?organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell?ormone luteinizzante).

• LHRH controlla un altro ormone, denominato LH (?ormone luteinizzante?).
• LH stimola l?ovulazione durante il ciclo mestruale.

Questo significa che Cetrotide blocca la catena di eventi che porta al rilascio dell?ovocita da parte dell?ovaio. Quando gli ovociti sono pronti per essere prelevati, le verrà somministrato un altro medicinale che induce il rilascio degli ovociti (induzione dell?ovulazione).

Non usi Cetrotide

• se è allergica (ipersensibile) al cetrorelix acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cetrotide, elencati nel paragrafo 6
• se è allergica (ipersensibile) a medicinali analoghi a Cetrotide (qualsiasi altro ormone peptidico)
• se è in gravidanza o in allattamento
• se è già in menopausa
• se è affetta da moderata o grave malattia renale o epatica.

Non usi Cetrotide, se ricade in uno dei casi suddetti. In caso di dubbi contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Cetrotide

Allergie
Se soffre di un?allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrotide.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati. Durante o dopo l?assunzione di questi medicinali si può manifestare una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo, diventando grandi cisti. Per i possibili effetti da tenere sotto controllo e per sapere cosa fare se si manifestano, vedere il paragrafo 4 ? Possibili effetti indesiderati?.

Uso di Cetrotide per più di un ciclo

L?esperienza relativa all?uso di Cetrotide per più di un ciclo è limitata. Nel caso abbia necessità di assumere Cetrotide per più di un ciclo, il suo medico valuterà con attenzione i benefici e i rischi.

Uso di Cetrotide con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare Cetrotide se è già in gravidanza o se pensa di esserlo né durante l?allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che l?uso di Cetrotide interferisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Usi sempre Cetrotide seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Uso di questo medicinale

Questo medicinale è indicato solo per iniezione addominale appena sotto la superficie della pelle (sottocutanea). Per evitare l?irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una zona diversa dell?addome.

• La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico. Il medico o l?infermiere le mostreranno come preparare e iniettare il medicinale.
• Lei potrà eseguire le somministrazioni successive, dopo che il medico l?avrà informata dei sintomi che possono indicare allergie e delle possibili conseguenze gravi o che mettono in pericolo la vita, che necessitano di un trattamento immediato (Vedere il paragrafo 4 ? Possibili effetti indesiderati?).
• Leggere con attenzione e attenersi alle istruzioni descritte nel paragrafo al termine di questo foglio illustrativo intitolato ? Come miscelare e iniettare Cetrotide?.
• Il giorno 1 del ciclo di trattamento inizierà usando un altro medicinale. Infine inizierà a usare Cetrotide qualche giorno più tardi. (Vedere il paragrafo ? Quanto medicinale usare?.)

Quanto medicinale usare

- Inietti il contenuto di un flaconcino (3 mg di Cetrotide) nella 7 a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 132 a 144 ore dopo l?inizio della stimolazione ovarica).

• Una dose singola di Cetrotide 3 mg ha una durata di azione di almeno 4 giorni. Se l?accrescimento follicolare non permette l?induzione dell?ovulazione al 5° giorno dall?iniezione di Cetrotide 3 mg, si deve somministrare una dose quotidiana di 0,25 mg di cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) 96 ore dopo l?iniezione di Cetrotide 3 mg da continuare fino al giorno dell?ovulazione indotta.

Se usa più Cetrotidedi quanto deve
Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto. L?effetto del medicinale durerà più a lungo. Quindi in genere non sono necessari provvedimenti specifici.

Se dimentica di usare Cetrotide
Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di X, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Cetrotide può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

• Calore, rossore cutaneo, prurito (spesso all?inguine o alle ascelle), aree arrossate, pruriginose, in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo o grave difficoltà di respirazione o capogiri. Potrebbe sperimentare una reazione allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita. Questa reazione è non comune (si manifesta in meno dell?1% delle donne).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l?uso di Cetrotide e informi subito il medico.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.

• I sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) possono essere dolori all?addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito). Questo può significare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche. Questo evento è comune (si manifesta nell?1% - 10% delle donne).
• L?OHSS può diventare grave con ovaie decisamente ingrossate, minor produzione di urina, acquisto di peso, difficoltà di respirazione o presenza di liquido nell?addome o nel torace. Questo evento è non comune (si manifesta in meno dell?1% delle donne).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati

Comune (si manifesta nell?1% - 10% delle donne):

• Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d?iniezione, quale rossore, prurito o gonfiore.

Non comune (si manifesta in meno dell?1% delle donne):

• Sensazione di malessere (nausea)
• Cefalea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Cetrotide fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Cetrotide dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Cetrotide polvere nel flaconcino e l?acqua sterile (solvente) nella siringa preriempita hanno la stessa data di scadenza. Questa è riportata sulle etichette e sulla scatola.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

Non usi Cetrotide se il granulo bianco nel flaconcino ha cambiato aspetto. Non lo usi se la soluzione preparata nel flaconcino non è limpida e incolore o contiene particelleCetrotide.

Se ha ulteriori domande chieda al medico o al farmacista.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Cetrotide

• Il principio attivo è cetrorelix acetato. Ogni flaconcino contiene 3 mg di cetrorelix acetato.
• L?eccipiente è il mannitolo.
• Il solvente è acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Cetrotide e contenuto della confezione
Cetrotide è una polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro dotato di tappo di gomma. È disponibile in confezione da un flaconcino.

Inoltre la confezione contiene

• una siringa preriempita con acqua sterile per preparazioni iniettabili (solvente). Questa acqua deve essere usata per la miscelazione con la polvere nel flaconcino
• un ago per iniezione con contrassegno giallo per l?immissione dell?acqua nel flaconcino e per il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
• un ago per iniezioni con contrassegno grigio per iniettare il medicinale nell?addome.
• due fazzolettini imbevuti di alcool per la disinfezione.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, Londra E14 9TP, Regno Unito

Produttore

Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germania.
o
Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132, EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, CY-2234 , . 357 22490305

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

COME MISCELARE E INIETTARE CETROTIDE

• Questa sezione descrive come miscelare la polvere con l?acqua sterile (solvente) e iniettare il medicinale.
• Prima di iniziare a usare questo medicinale, legga completamente e con attenzione queste istruzioni.
• Questo medicinale deve essere usato esclusivamente da lei, nessun altro lo devo usare.
• L?ago, il flaconcino e la siringa sono monouso.

Prima di iniziare

1. Lavarsi le mani

- È importante che le mani e tutti gli oggetti utilizzati siano il più possibile puliti.

2.Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita:

• un flaconcino con la polvere
• una siringa preriempita con acqua sterile (solvente)
• un ago con contrassegno giallo, per l?immissione dell?acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato
• un ago con contrassegno grigio, per l?iniezione del medicinale nell?addome
• due fazzolettini imbevuti di alcool.

Miscelazione della polvere con l?acqua sterile per la preparazione del medicinale

1. Rimuovere la capsula di chiusura in plastica del flaconcino

• Sotto si trova un tappo di gomma, tenerlo sul flaconcino.
• Detergere il tappo di gomma e l?anello di metallo con il primo fazzolettino imbevuto di alcool.

2. Aggiunta dell?acqua della siringa preriempita alla polvere del flaconcino

• Estrarre dalla confezione l?ago con contrassegno giallo.
• Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l?ago giallo. Togliere il cappuccio dall?ago.
• Spingere l?ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
• Iniettare l?acqua nel flaconcino spingendo lentamente il pistone della siringa. Non usare alcun altro tipo di acqua.
• Lasciare la siringa nel tappo di gomma.

3. Miscelazione della polvere con l?acqua nel flaconcino

• Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la povere con l?acqua. Una volta miscelati, la soluzione deve apparire limpida, senza particelle.
• Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.

4. Ricaricamento della siringa con il medicinale presente nel flaconcino

• Capovolgere il flaconcino.
• Estrarre il pistone per prelevare il medicinale dal flaconcino nella siringa.

• Qualora rimanga parte del medicinale all?interno del flaconcino, retrarre lentamente l?ago giallo fino a quando la sua estremità si trova appena all?interno del tappo di gomma. Se si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell?ago e la soluzione.
• Assicurarsi di aver prelevato tutto il medicinale dal flaconcino.
• Rimettere il cappuccio sull?ago giallo. Svitare l?ago giallo dalla siringa e appoggiare la siringa sulla superficie.

Preparazione della sede di iniezione e iniezione del medicinale

1. Rimozione delle bolle d?aria

• Estrarre dalla confezione l?ago con contrassegno grigio. Avvitare l?ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall?ago.
• Tenere la siringa con l?ago grigio rivolto verso l?alto e controllare che non ci siano bolle d?aria.
• Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d?aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
• Non toccare l?ago grigio e non lasciare che l?ago grigio entri in contatto con qualsiasi superficie.

2. Pulizia della sede di iniezione

• Scegliere la sede d?iniezione sull?addome, preferibilmente intorno all?ombelico. Per ridurre l?irritazione della cute, scegliere ogni giorno una zona diversa dell?addome.
• Detergere la cute nella sede d?iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.

3. Puntura della cute

• Tenere la siringa in una mano, come se fosse una matita.
• Pizzicare delicatamente con l?altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
• Spingere completamente e lentamente l?ago grigio nella cute con un angolo di 45-90 gradi e lasciare la pelle.

4. Iniezione del medicinale

• Retrarre delicatamente il pistone della siringa. Se appare del sangue, proseguire come descritto al punto 5.
• Se non appare sangue, spingere lentamente il pistone per iniettare il medicinale.
• Quando la siringa è vuota, estrarre lentamente l?ago grigio con la stessa angolazione.
• Una volta terminata l?iniezione, applicare una lieve pressione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool sulla sede d?iniezione.

5. Se compare del sangue:

• estrarre lentamente l?ago grigio con la stessa angolazione
• applicare una lieve pressione sulla sede d?iniezione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool
• svuotare il medicinale in un recipiente e proseguire come descritto al punto 6
• lavare le mani e ricominciare con un nuovo flaconcino e una nuova siringa preriempita.

6. Smaltimento

• L?ago, il flaconcino e la siringa sono monouso.
• Riporre il cappuccio sugli aghi, in modo che possano essere eliminati in sicurezza.
• Chiedere al farmacista come smaltire in sicurezza gli aghi, i flaconcini e le siringhe utilizzati.