CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film

CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film
Principio attivo/iVareniclina
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioPfizer Limited
Codice ATCN07BA03
Gruppi farmacologiciFarmaci usati nei disturbi della dipendenza

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

CHAMPIX è un medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

CHAMPIX può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell?astinenza associati alla cessazione dell?abitudine al fumo.

Sebbene si raccomandi di non fumare dopo la data di cessazione dell?abitudine al fumo, CHAMPIX può anche ridurre il piacere delle sigarette se si fuma durante il trattamento (la data di cessazione è il giorno della seconda settimana di trattamento in cui si smetterà di fumare, vedere paragrafo 3).

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non usi CHAMPIX
  • se è allergico (ipersensibile) alla vareniclina tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CHAMPIX
Faccia particolare attenzione con CHAMPIX

In pazienti che hanno assunto CHAMPIX, sono stati riportati casi di depressione, ideazione e comportamento suicidario e tentativi di suicidio. Se sta assumendo CHAMPIX e sviluppa agitazione, umore depresso e alterazioni del comportamento che causano preoccupazione a lei, ai suoi familiari o al suo medico o se sviluppa ideazione o comportamenti suicidari deve sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Effetti della cessazione dell?abitudine al fumo

Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell?abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare il meccanismo d?azione degli altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli veda il paragrafo sottostante ?Assunzione di altri medicinali.?

In alcune persone la sospensione dell?abitudine al fumo, con o senza trattamento, è stata associata ad un aumento di rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento,sensazioni di depressione ed ansia e può essere associata ad un peggioramento della malattia psichiatrica. Se ha una storia di malattia psichiatrica ne parli con il medico o farmacista.

Nella fase di disassuefazione dell?abitudine al fumo, con o senza trattamento, può verificarsi un umore depresso. La depressione, raramente associata a pensieri suicidari ed a tentativi di suicidio, è stata segnalata in pazienti in trattamento per la disassuefazione dell?abitudine al fumo. Queste sensazioni sono state segnalate anche in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX. Se questi sintomi persistono quando sospende il trattamento con CHAMPIX, il suo medico dovrà continuare a tenerla attentamente sotto controllo fino a quando si sente meglio.

Interruzione del trattamento con CHAMPIX

Quando interrompe il trattamento con CHAMPIX, potrebbe riportare temporaneamente un aumento di irritabilità, bisogno impellente di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell?abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare il meccanismo d?azione degli altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Tra questi medicinali, la teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), il warfarin (un medicinale utilizzato per ridurre la formazione di trombi nel sangue) e l?insulina (un medicinale per il diabete). In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Se ha una grave malattia ai reni deve evitare di prendere la cimetidina (un medicinale per i disturbi gastrici) mentre assume CHAMPIX, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli di CHAMPIX nel sangue.

Utilizzo di CHAMPIX con altre terapie per la cessazione dell?abitudine al fumo
La sicurezza ed i benefici di utilizzare CHAMPIX in combinazione con altri medicinali per la cessazione dell?abitudine al fumo non è stata studiata. Pertanto, non è raccomandato l?utilizzo di CHAMPIX insieme ad altre terapie per la cessazione dell?abitudine al fumo.

Non è raccomandato l?uso di CHAMPIX nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l?efficacia in questa fascia d?età non sono state stabilite.

Assunzione di CHAMPIX con cibi e bevande

CHAMPIX può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare CHAMPIX se è in gravidanza.

Parli con il medico se ha intenzione di avere una gravidanza. Se vuole iniziare il trattamento con CHAMPIX, la tempistica del trattamento deve essere stabilita in modo da completare il ciclo di trattamento prima di iniziare una gravidanza.

Sebbene non sia stato studiato, CHAMPIX potrebbe passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere CHAMPIX.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CHAMPIX può causare capogiro e sonnolenza. Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa fino a quando non saprà se questo medicinale altera la sua capacità di svolgere queste attività.

Come si usa?

E? più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato. Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far si che i suoi tentativi di smettere di fumare abbiano successo.

Prenda sempre CHAMPIX seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il ciclo di trattamento con CHAMPIX, di solito deve stabilire una data della seconda settimana di trattamento (tra l?8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare. Se non vuole o non riesce a stabilire una data in cui smettere di fumare entro le prime 2 settimane, può scegliere una sua data individuale in cui smettere entro 5 settimane dall?inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sulla confezione per ricordarla.

Le compresse di CHAMPIX devono essere deglutite intere con acqua.

CHAMPIX è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse blu chiaro (1 mg). Si inizia con la compressa bianca e poi solitamente si passa alla compressa blu chiaro. Veda la tabella sottostante per le istruzioni sulle dosi abituali che deve seguire a partire dal 1° giorno.

1a settimana Dose 1- 3 giorno Dal 1 al 3 giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg una volta al giorno. 4 7 giorno Dal 4 al 7 giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.

2a settimana 814 giorno Dall8 al 14 giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.

3a 12a settimana 15 giorno - fine del trattamento Dal 15 giorno fino alla fine del trattamento, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.

Se ha problemi ai reni, deve parlare con il medico prima di prendere CHAMPIX. Potrebbe avere bisogno di una dose più bassa.

Qualora dovessero verificarsi eventi avversi che non tollera, il medico può decidere di ridurre la dose temporaneamente e permanentemente a 0,5 mg due volte al giorno.

Dopo 12 settimane di trattamento, se ha smesso di fumare, il medico può raccomandarle un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno.

Nel corso della terapia per la cessazione dell?abitudine al fumo, il rischio di riprendere a fumare può essere alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.

Se prende più CHAMPIX di quanto deve

Se incidentalmente prende più CHAMPIX di quanto le è stato prescritto, deve consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione delle compresse.

Se dimentica di prendere CHAMPIX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. E? importante prendere la compressa di CHAMPIX regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la compressa che ha dimenticato.

Se interrompe il trattamento con CHAMPIX

Negli studi clinici è stato dimostrato che l?assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare. Pertanto, almeno che il suo medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere CHAMPIX seguendo le istruzioni descritte nella tabella su riportata.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

La cessazione dell?abitudine al fumo, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi. Questi possono includere alterazioni dell?umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell?appetito o aumento di peso.

Come tutti i medicinali, CHAMPIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sta assumendo CHAMPIX e sviluppa agitazione, umore depresso, alterazioni del comportamento o pensieri suicidari deve sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

  • Effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di una persona su 10:
  • Mal di testa, difficoltà del sonno, sogni alterati
  • Nausea
  • Effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di una persona su 100:
  • Aumento dell?appetito, alterazione del gusto, secchezza della bocca
  • Sonnolenza, stanchezza, capogiro
  • Vomito, stipsi, diarrea, sensazione di gonfiore, disturbi di stomaco, indigestione, gas intestinale
  • Effetti indesiderati non comuni che possono verificarsi in più di una persona su 1.000:
  • Infezioni del torace, disturbi o dolori, infiammazione dei seni
  • Febbre, sensazione di freddo, sensazione di debolezza o malessere, infezioni virali, respiro corto, tosse, raucedine, dolore ed irritazione alla gola, congestione dei seni, naso gocciolante, russare
  • Perdita di appetito, sensazione di sete, aumento di peso
  • Depressione, ansia, allucinazioni
  • Sensazione di panico, difficoltà del pensiero, oscillazioni dell?umore
  • Tremori, difficoltà di coordinazione, difficoltà nel parlare, perdita di sensibilità al tatto, aumento della tensione muscolare, irrequietezza
  • Disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione del sangue, aumento della frequenza del cuore
  • Disturbi della vista, alterazione del colore del globo oculare, dolore oculare, pupille dilatate, miopia, sensibilità alla luce, lacrimazione profusa
  • Ronzio alle orecchie
  • Presenza di sangue nel vomito, irritazione e bruciore allo stomaco, dolore addominale, feci alterate, presenza di sangue rosso nelle feci, eruttazione, ulcere alla bocca, dolore gengivale, lingua impaniata
  • Eruzioni cutanee, cisti, infezioni fungine, arrossamento della cute, prurito, acne, aumento della sudorazione
  • Dolore della parete toracica e delle costole, rigidità delle articolazioni, spasmi muscolari
  • Presenza di glucosio nelle urine, aumento del volume e della frequenza delle urine
  • Aumento del flusso mestruale, perdite vaginali, alterazioni degli impulsi sessuali o delle prestazioni sessuali

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ristretto di persone, ma la loro esatta frequenza è sconosciuta: episodi di attacchi di cuore, alterazioni del pensiero o del comportamento (come aggressività e comportamento irrazionale) e pensieri suicidi in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX. Sono stati inoltre segnalati casi di gravi reazioni allergiche incluso angioedema (gonfiore del viso, bocca o gola) e gravi reazioni cutanee, incluso Eritema Multiforme (un tipo di rash cutaneo) e Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, sulla bocca, intorno agli occhi o ai genitali). Deve interrompere l?utilizzo di CHAMPIX e contattare immediatamente il medico se compaiono gonfiore del viso, bocca

  • gola o se osserva una desquamazione della pelle o la formazione di bolle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CHAMPIX dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento di cartone o sull?astuccio. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene CHAMPIX
  • Il principio attivo è vareniclina 0,5 mg e vareniclina 1 mg rispettivamente
  • Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa - CHAMPIX 0,5 mg e 1 mg compresse
rivestite con film

Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Sodio croscarmelloso
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

Rivestimento della compressa - CHAMPIX 0,5 mg compresse
rivestite con film

Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Triacetina

Rivestimento della compressa - CHAMPIX 1 mg compresse
rivestite con film

Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Triacetina

Descrizione dell?aspetto di CHAMPIX 0,5mg e 1mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

  • Le compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg sono di colore bianco a forma di capsula modificata e con la scritta ?Pfizer? incisa su un lato e ?CHX 0,5? sull?altro.
  • Le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg sono di colore blu chiaro a forma di capsula modificata e con la scritta ?Pfizer? incisa su un lato e ?CHX 1,0? sull?altro.

CHAMPIX è disponibile nelle seguente confezioni:

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  • Confezione di inizio trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg e 1 blister trasparente da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg contenuti in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di inizio trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg ed 1 blister trasparente da 28 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg contenuti in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 28 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 28 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di inizio trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg e 1 blister trasparente da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg contenuti in un astuccio.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione di mantenimento contenente 4 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione di mantenimento contenente 8 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione di mantenimento contenente 10 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione contenente 1 flacone HDPE sigillato di colore blu-bianco con chiusura a prova di bambino contenente 56 compresse di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione contenente 1 flacone HDPE sigillato di colore blu-bianco con chiusura a prova di bambino contenente 56 compresse di CHAMPIX 0,5 mg in un astuccio.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Regno Unito

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00 , . 359 2 970 4333

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420 283 004 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21220174

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel. 43 0 1 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.L. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Simi 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD 35 722 818 087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 0 1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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