Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film

L?assunzione di Cholestagel aiuta a diminuire il livello di colesterolo nel sangue. Il medico deve prescrivere Cholestagel solo se la dieta con pochi grassi e colesterolo non ha mostrato risultati soddisfacenti di per sé.

Cholestagel agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi biliari prodotti dal fegato e trasportandoli all?esterno del corpo attraverso le feci. Questo impedisce al corpo di riciclare gli acidi biliari dall?intestino secondo il processo naturale. In mancanza del processo di riciclaggio, il fegato deve produrre nuovi acidi biliari. Per fare ciò il fegato utilizza il colesterolo presente nel sangue, diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo sangue.

Cholestagel viene prescritto nel trattamento di una condizione nota come ipercolesterolemia primaria (livello innalzato del colesterolo nel sangue).

• Cholestagel può essere prescritto in monoterapia in combinazione con una dieta povera di grassi ecolesterolo qualora il trattamento con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce nel fegato) sia inadatto o non ben tollerato.
• Cholestagel può essere usato in associazione con una statina e una dieta povera di grassi ecolesterolo qualora la sola statina non tenga sufficientemente sotto controllo i pazienti.
• Cholestagel può anche essere utilizzato in associazione con ezetimibe (un farmaco in grado diabbassare il livello di colesterolo che agisce riducendo l'assorbimento di colesterolo da parte dell'intestino), in associazione o meno con una statina.

Non prenda Cholestagel

• se è allergico (ipersensibile) al colesevelam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cholestagel
• se ha un?occlusione intestinale o dei dotti biliari (i condotti che trasportano la bile)

Se le viene prescritto Cholestagel assieme ad un qualsiasi altro farmaco, prima di iniziare a prendere il medicinale deve leggere anche il foglio illustrativo di quel particolare farmaco.

Faccia attenzione con Cholestagel soprattutto

• se i suoi livelli di trigliceridi (un grasso nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/L
• se ha delle difficoltà a deglutire o è affetto da gravi disturbi allo stomaco o intestinali
• se assume un altro farmaco denominato ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l?attività del sistema immunitario)
• se assume la pillola contraccettiva orale.
• se sta seguendo una terapia anticoagulante consulti il medico per monitorare accuratamente l?effetto anticoagulante, dato che Cholestagel può influire sull'assorbimento di vitamina K interferendo con l'attività della warfarina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• se soffre di stipsi, dato che Cholestagel può indurre o peggiorare tale condizione. Ciò è particolarmente importante per i pazienti affetti da malattia cardiaca coronarica e angina pectoris.

Se ritiene che una di queste circostanze sia pertinente nel suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Cholestagel.

Prima di iniziare la terapia con Cholestagel il medico si assicurerà che alcune condizioni non contribuiscano all?innalzamento dei suoi livelli di colesterolo. Queste condizioni possono includere diabete mal controllato, ipotiroidismo non trattato (bassi livelli di ormone tiroideo per il quale al momento non è stato prescritto trattamento), presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica), livelli proteici nel sangue alterati (disproteinemie) e blocco del trasporto della bile alla cistifellea (patologie epatiche occlusive).

Assunzione di Cholestagel con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il medico sospetta che Cholestagel possa avere un effetto sull?assorbimento dell?altro medicinale, potrebbe consigliarle di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l?assunzione dell'altro medicinale. Se deve assumere altri medicinali più volte al giorno, ricordi che le compresse di Cholestagel possono essere assunte una volta al giorno.

Cholestagel può influire sull'effetto dei medicinali nelle terapie seguenti:

Terapia anticoagulante(medicinali come warfarina, usati per fluidificare il sangue)(Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione: Faccia attenzione con Cholestagel soprattutto) Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina o la levotiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei)
Contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza)
Per evitare di compromettere l'efficacia del contraccettivo, assumere Cholestagel almeno 4 ore dopo l'assunzione del contraccettivo orale
Verapamil (un medicinale usato per trattare l?ipertensione)
Farmaci antidiabetici (medicinali come pioglitazone, repaglinide o gliburide utilizzati per il trattamento del diabete)
Medicinali antiepilettici (medicinali come la fenitoina utilizzati per trattare l'epilessia) Ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l?attività del sistema immunitario) Acido ursodesossicolico (un medicinale utilizzato per dissolvere i calcoli biliari o trattare specifiche epatopatie croniche)

Se lei sta per prendere Cholestagel e uno di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di eseguire alcuni test per assicurarsi che Cholestagel non interferisca con tali medicinali.

Inoltre, se è affetto da qualsiasi condizione che potrebbe causare una deficienza di vitamine A, D, E o K, il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente i suoi livelli di vitamine durante il trattamento con Cholestagel. In caso di necessità il medico potrebbe consigliare di assumere supplementi vitaminici.

Assunzione di Cholestagel con cibi e bevande
Deve prendere le compresse di Cholestagel con cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Il medico potrebbe interrompere l?uso del medicinale. Se le viene prescritto Cholestagel insieme a una statina è importante che informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, in quanto le statine sono da evitare durante la gravidanza; consulti il foglio illustrativo di quella particolare statina.
Informi il medico se sta allattando. Il medico potrebbe interrompere l?uso del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L?assunzione di compresse di Cholestagel non ha effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prima di iniziare la terapia con Cholestagel, le deve essere consigliata una dieta per ridurre il colesterolo e lei deve continuare questa dieta durante il trattamento.

Prenda sempre Cholestagel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Come descritto nel paragrafo 2, in caso assuma Cholestagel insieme a un altro medicinale, è possibile che il medico le suggerisca di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l?assunzione dell'altro medicinale.
Se assume un medicinale chiamato Neoral ® o ciclosporina, si assicuri di prenderlo regolarmente con Cholestagel nel corso della giornata, sempre insieme oppure sempre separatamente ad intervalli stabiliti.

Terapia di associazione:
Quando usato in associazione con una statina o con ezetimibe, o con entrambi, la dose normale di Cholestagel è da 4 a 6 compresse al giorno via orale. Il medico può prescriverle di prendere la dose di Cholestagel una o due volte al giorno; in entrambi i casi Cholestagel va preso durante i pasti. Il dosaggio della statina e di ezetimibe deve seguire le istruzioni per quel particolare medicinale. I medicinali possono essere assunti in concomitanza o in tempi diversi, secondo le prescrizioni del medico.

Monoterapia:
La dose abituale di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno prese durante i pasti o 6 compresse al giorno durante un pasto. Il medico potrebbe aumentare la dose a 7 compresse al giorno.

Se prende più Cholestagel di quanto deve
Contatti il medico. Possono insorgere stipsi e gonfiore intestinali.

Se dimentica di prendere Cholestagel
Può prendere la sua dose durante un pasto successivo, ma non prenda mai nello stesso giorno un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico per un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Cholestagel
Il suo colesterolo potrebbe aumentare al livello precedente l?inizio del trattamento. Non si prevedono altri effetti particolari.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Cholestagel, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Cholestagel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nei pazienti che hanno assunto Cholestagel: Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10): flatulenza, stipsi.
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100): vomito, diarrea, disturbi della digestione, dolore addominale, feci anormali, malessere, cefalea, aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue. Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000): dolore muscolare, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.

I pazienti che hanno ricevuto il Cholestagel negli studi clinici hanno avuto minor probabilità di soffrire di flatulenza e diarrea rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (compresse inattive). Solo la stipsi ed i disturbi della digestione sono state riportate in un numero maggiore nei pazienti che hanno ricevuto il Cholestagel.

Tutti gli effetti indesiderati sono risultati generalmente di intensità lieve o moderata.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usi Cholestagel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta del flacone dopo ?Scad.?

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Cholestagel

• Il principio attivo è colesevelam cloridrato. Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato.
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa:
• Cellulosa microcristallina (E460)
• Silice colloidale anidra
• Stearato di magnesio
• Acqua depurata
• Film di rivestimento:
• Ipromellosa (E464)
• Monogliceridi diacetilati

• Inchiostro di stampa:
• Ossido di ferro nero (E172)
• Ipromellosa (E464)
• Propilenglicole

Descrizione dell?aspetto di Cholestagel e contenuto della confezione

Le compresse di Cholestagel sono di colore biancastro, a forma di capsula, rivestite con film e con la dicitura ?Cholestagel? impressa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con chiusura a prova di bambino. Le confezioni sono da 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) e 180 (1 x 180) compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

Produttore

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Per ulteriori informazioni su Cholestagel, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 eská RepublikaSlovenská Republika Slovenija Genzyme Czech, s.r.o. Tel 420 227 133 665

Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600

Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o. o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 24 60 900

Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.A., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 24 34 228

France Genzyme S.A.S., Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom, Tel 44 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu