Clopidogrel Apotex 75 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel Apotex contiene il principio attivo clopidogrel, un antiaggregante piastrinico. Le piastrine sono particelle molto piccole che si raggruppano insieme (si aggregano) durante la coagulazione del sangue. Impedendo la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni induriti, clopidogrel riduce il rischio di ictus o infarto.

Clopidogrel Apotex è utilizzato in caso di indurimento delle arterie (arteriosclerosi) e in caso di:

• infarto recente (infarto miocardico) o precedente ictus, oppure
• disfunzioni del flusso sanguigno agli arti superiori o inferiori dovute all?ostruzione dei vasi sanguigni (arteriopatia periferica), oppure se
• lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come ?angina instabile? o ?infarto miocardico? (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell?arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).

Nonprenda Clopidogrel Apotex:

• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel Apotex (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene Clopidogrel Apotex?)
• se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera allo stomaco o una emorragia in una zona del cervello;
• se è affetto da una grave malattia del fegato.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Apotex:

Informi il medico prima di prendere questo medicinale:

• se è a rischio elevato di emorragia come:
• qualsiasi condizione (come un?ulcera allo stomaco) o disfunzione sanguigna che la predispone al sanguinamento interno (tessuti interni, organi o articolazioni del corpo)
• una ferita recente grave
• un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) recente o in programma nei successivi 7 giorni
• se ha avuto un coagulo in un?arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni
• se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Clopidogrel Apotex:

• Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?)
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?)
• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Clopidogrel non è destinato ad essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti.

Utilizzo con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l?uso di Clopidogrel Apotex o viceversa.

Ciò vale in particolare per i medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

• anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna
• medicinali antinfiammatori non steroidei generalmente usati per il trattamento di febbre, dolore einfiammazione muscolare o articolare
• eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
• omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
• fluconazolo,voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezionibatteriche o fungine,
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione,
• carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,
• ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Apotex in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Apotex con cibi e bevande

Clopidogrel Apotex può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

E? preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Apotex informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Apotex, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Plavix durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E? improbabile che Clopidogrel Apotex influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Apotex:

Clopidogrel Apotex contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Clopidogrel Apotex seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel Apotex (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all?inizio del trattamento. Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Apotex al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Clopidogrel Apotex di quanto deve:Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino a causa dell?aumentato rischio del sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Apotex:
Se dimentica di prendere Clopidogrel Apotex, ma si ricorda entro le 12 ore dall?orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all?orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, salti la dose mancata e prenda la normale dose all?orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Apotex:
Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Clopidogrel Apotex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze che sono definite di seguito:

Molto comuni compaiono in più di 1 utilizzatore su 10 Comuni compaiono in 1-10 utilizzatori su 100 Non comuni compaiono in 1-10 utilizzatori su 1 000 Rari compaiono in 1-10 utilizzatori su 10 000 Molto rari compaiono in meno di 1 utilizzatore su 10 000 Non noti la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili

Se si presentano contattare immediatamente il medico:

• diminuzione di alcune cellule sanguigne: febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
• disturbi al fegato: ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Apotex?).
• reazioni allergiche: gonfiore nella bocca, eruzione cutanea, prurito e formazione di bolle.

Il più comune effetto indesideratoè il sanguinamento, che può manifestarsi come:

• ecchimosi ed ematoma (livido)
• sangue dal naso, sangue nelle urine
• sanguinamento nello stomaco o nell?intestino o meno frequentemente nell?occhio, intracranico, nei polmoni o nelle articolazioni.

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Apotex?).

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni

• dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni

• mal di testa, capogiro
• ulcera allo stomaco
• vomito, nausea
• costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell?intestino
• eruzione cutanea, prurito
• sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari

• vertigine.

Effetti indesiderati molto rari

• febbre
• ittero
• dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena, dolori muscolari o alle articolazioni
• reazioni allergiche generalizzate
• bolle della pelle, allergia della pelle
• gonfiore nella bocca
• infiammazione della parte interna della bocca (stomatite)
• difficoltà respiratorie, talvolta con tosse
• diminuzione della pressione sanguigna
• confusione, allucinazioni
• alterazioni del gusto

Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue o delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel Apotex dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

Non usi Clopidogrel Apotex se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Clopidogrel Apotex

• Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).
• Gli altri ingredienti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco Rivestimento: ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E 172), lattosio monoidrato, triacetina (E1518), titanio diossido (E 171)

Descrizione dell?aspetto di Clopidogrel Apotex e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Clopidogrel Apotex sono rosa, rotonde e biconvesse. Vengono fornite in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio o in blister in PA/AL/PVC-alluminio in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR, Leiden
Paesi Bassi

Produttore
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Luxembourg/LuxemburgBelgië/Belgique/Belgien NV Apotex SA
NV Apotex SA Tel: +32 475.35.40
Tél/Tel:+32 475.35.40.

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eská republika Apotex R s.r.o. Tel 420 234.705.700 Malta Apotex UK Limited Tel44 15.25. 24.35.50 Danmark Apotex Europe B.V. Tlf31 71. 565.77. 77 Nederland Apotex Nederland B.V. Tel31 71. 52.43.100

Deutschland Apotex Europe B.V. Tel31 71. 565.77. 77 Norge Apotex Europe B.V. Tlf31 71. 565.77. 77

Eesti Apotex Europe B.V. Tel 31 71. 565.77. 77 Österreich Apotex Europe B.V. Tel 31 71. 565.77. 77

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España APOTEX ESPAÑA S.L. Tel34 91.486.15.65 Portugal Apotex Europe B.V. Tel31 71. 565.77. 77

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Ireland Apotex UK Limited Tel44 15.25. 24.35.50 Slovenija Apotex Europe B.V. Tel31 71. 565.77. 77

Ísland Apotex Europe B.V. Sími31 71. 565.77. 77 Slovenská republika Apotex Europe B.V. Tel31 71. 565.77. 77

Italia Apotex Europe B.V. Tel31 71. 565.77. 77 SuomiFinland Apotex Europe B.V. PuhTel31 71. 565.77. 77

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Lietuva
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Tel:+31 71. 565.77. 77

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali :http://www.ema.europa.eu/