Clopidogrel HEXAL 75 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel HEXAL contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i cosiddetti trombociti) sono elementi di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Clopidogrel HEXAL va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel HEXAL le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
• lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica (disturbo del flusso del sangue nelle braccia o nelle gambe, causato da occlusione vascolare) oppure
• lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come ?angina instabile? o ?infarto miocardico? (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell?arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).

Nonprenda Clopidogrel HEXAL:
? se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel HEXAL;
? se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
? se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel HEXAL.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel HEXAL:
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel HEXAL:
? se ha un rischio di emorragia come:

• una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un?ulcera gastrica)
• un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all?interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
• una ferita recente grave
• un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
• un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni

se ha avuto un coagulo in unarteria del cervello ictus ischemico che si è verificato negli ultimi 7 giorni se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Clopidogrel HEXAL:
? Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
? Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegabile, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
? Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
? Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Bambini e adolescenti

Clopidogrel HEXAL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Clopidogrel HEXAL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l?uso di Clopidogrel HEXAL o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna, un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, eparina o qualsiasi altro farmaco usato per ridurre la coagulazione sanguigna, un inibitore di pompa protonica (ad esempio omeprazolo) per problemi di stomaco, fluconazolo,voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine, cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione, carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia, ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel HEXAL in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel HEXAL con cibi e bevande

Clopidogrel HEXAL può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l?allattamento.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel HEXAL informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel HEXAL, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.

Mentre assume Clopidogrel HEXAL, consulti il medico in merito all?allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E? improbabile che Clopidogrel HEXAL influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco o diarrea.

Prenda sempre Clopidogrel HEXAL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel HEXAL (4 compresse da 75 mg) una volta all?inizio del trattamento. Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel HEXAL al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Clopidogrel HEXAL deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel HEXAL di quanto deveContatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel HEXAL
Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall?orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all?orario usuale.
Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all?orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel HEXAL

Non interrompa il trattamento. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Clopidogrel HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue
• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Clopidogrel HEXAL?)
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con il clopidogrel è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell?intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell?occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel HEXAL. Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Clopidogrel HEXAL?).

Possono comparire effetti indesiderati, le cui frequenze vengono definite come segue molto comune colpisce più di 1 utente su 10 comune colpisce da 1 a 10 utenti su 100 non comune colpisce da 1 a 10 utenti su 1.000 raro colpisce da 1 a 10 utenti su 10.000 molto raro colpisce meno di 1 utente su 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati segnalati con clopidogrel sono:

Effetti indesiderati comuni:
Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni:
Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell?intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari:
Vertigine.

Effetti indesiderati molto rari:
Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Conservare nel blister originale, per proteggere il medicinale dall?umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non usi Clopidogrel HEXAL se nota qualsiasi segno visibile di danno del blister o delle compresse rivestite con film.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Clopidogrel HEXAL

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

macrogol 6000
cellulosa,microcristallina (E460)
crospovidone tipo A
olio di ricino, idrogenato

Pellicola di rivestimento:

macrogol 6000
etilcellulosa (E462)
titanio diossido (E171)

Descrizione dell?aspetto di Clopidogrel HEXAL e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film Clopidogrel HEXAL 75 mg sono bianche o bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse. Vengono fornite in scatole di cartone contenenti 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 compresse in blister in alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Acino Pharma GmbH
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Germania

Produttori

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Germania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Questo foglietto illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/