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Autore: Mylan S.A.S.


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

Clopidogrel Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Clopidogrel Mylan vienne assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel Mylan le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

  • lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
  • lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica.

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Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda Clopidogrel Mylan:

  • se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel Mylan;
  • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
  • se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Mylan.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Mylan:
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Mylan:

  • se ha un rischio di emorragia come:
  • una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica)
  • un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
  • una ferita recente grave
  • un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
  • un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
  • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
  • se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Clopidogrel Mylan:

  • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
  • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI")
  • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico ( vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI" )
  • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Clopidogrel Mylan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Clopidogrel Mylan con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Mylan o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

  • anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
  • un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
  • eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
  • omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
  • fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,
  • fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione,
  • carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,
  • ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

Un occasionale uso di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore), una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre, non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Mylan con cibi e bevande

Clopidogrel Mylan può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

E' preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Mylan informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Mylan, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Mylan durante la gravidanza..

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E' improbabile che Clopidogrel Mylan influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Mylan:

Clopidogrel Mylan contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

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Come viene utilizzato?

Prenda sempre Clopidogrel Mylan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Mylan al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
Clopidogrel Mylan deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel Mylan di quanto deve:

Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Mylan:

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Mylan, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Per le confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse (blister calendario), puo' controllare l'ultimo giorno in cui ha preso una compressa di Clopidogrel Mylan facendo riferimento al calendario stampato sul blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Mylan:
Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali Clopidogrel Mylan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente con-venzione:

  • molto comune (che compare in più di 1 paziente su 10)
  • comune (che compare in 1-10 pazienti su 100)
  • non comune (che compare in 1-10 pazienti su 1.000)
  • raro (che compare in 1-10 pazienti su 10.000)
  • molto raro (che compare in meno di 1 paziente su 10.000)
  • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Contatti il medico immediatamente se si presentano:

  • febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
  • segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Mylan ")
  • gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Mylan è ilsanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel MylanNel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Mylan ").

Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel Mylan sono

Effetti indesiderati comuni: diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni: Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in ec-cesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidi-mento.

Effetti indesiderati rari: Vertigini.

Effetti indesiderati molto rari: ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può avere identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Clopidogrel Mylan

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
Gli eccipienti sono:

  • Nucelo della compressa:cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato
  • Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), talco e glicole propilenico.

Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel Mylan e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Sono disponibili confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film in blisters calendario.Sono disponibili confezioni da 30x1 e 50x1compresse rivestite con film in blisters monodose perforati.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgienMylan bvbasprlTélTel 0032 2 658 61 00 LuxembourgLuxemburgMylan bvbasprlTélTel 0032 2 658 61 00 Belgium

BulgariaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France HungaryMylan KftTel 36 1 802699

Ceská republikaMylanPharmaceuticals s.r.o.Tel 420 274 770 201 MaltaGeorge Borg Barthet LtdTel 356 2124420

DanmarkMylan ApS Tlf 45 3694 4568 NederlandMylan B.VTel 31 033 299708

DeutschlandMylan dura GmbH Tel 49-0 6151 9512 0 NorgeMylan ABTlf 46 8-555 227 50 Sverige2

EestiMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France ÖsterreichArcana Arzneimittel GmbHTel 43 1 416 24 1

GreeceGenerics Pharma Hellas 30 210 9936410 PolskaMylan Sp.z.o.oTel 48 22 546640

EspañaMylan Pharmaceuticals, S.Ltel 34 93 3786400 PortugalMylan, Lda.Phone 00351 21 412 720

FranceMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 RomâniaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France

SlovenijaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 FranceIrelandMc Dermott Laboratories Ltd Tel 1800 272 272 Allphar 353 1 404160

ÍslandActavis Group PTC ehfSími 354 5503300 Slovenská republikaMylan sr.oTel 421 2 32 604 90

ItaliaMylan S.p.ATel 3902-61246921 SuomiFinlandMylan OYPuhTel 358 9-46 60 03

CyprusPharmaceutical Trading Co Ltd 35 7 24656165 SverigeMylan AB Tel 46 8-555 227 5

LatvijaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France United KingdomGenerics UK Ltd trading as MylanTel 44 1707 85300

Lietuva

Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Questo foglio illustrativo è stato approvato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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