Clopidogrel Teva Pharma 75 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel Teva Pharma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche e che si aggregano assieme durante

la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici

diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Clopidogrel Teva Pharmava assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi

sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine

aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel Teva Pharmale è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli

sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
• lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica.

Non prenda Clopidogrel Teva Pharma

• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel Teva Pharma;
• se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima

di usare Clopidogrel Teva Pharma.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Teva Pharma

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere

Clopidogrel Teva Pharma:

• se ha un rischio di emorragia come:
• una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica)
• un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
• una ferita recente grave
• un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
• un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
• se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
• se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Clopidogrel Teva Pharma:

• Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" )
• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Clopidogrel Teva Pharma non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Clopidogrel Teva Pharma con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Teva Pharma o viceversa.

Deve informare in modo preciso il suo medico se sta prendendo

• anticoagulanti orali, medicinali orali utilizzati per bloccare la coagulazione sanguigna,
• un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
• eparina o qualsiasi altro farmaco usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
• un inibitore di pompa protonica (ad esempio omeprazolo) per problemi di stomaco,
• fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,
• cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
• fluoxetina, fluvoxamina o moclobemide, medicinali per trattare la depressione,
• carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,
• ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

Assunzione di Clopidogrel Teva Pharma con cibi e bevande

Clopidogrel Teva Pharma può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

E' preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Teva Pharma informi il medico o il

farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Teva Pharma, consulti

immediatamente il medico, poiché durante la gravidanza si raccomanda di non prendere Clopidogrel

Teva Pharma.

Mentre assume Clopidogrel Teva Pharma, consulti il medico in merito all'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E' improbabile che Clopidogrel Teva Pharma influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare

macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Teva Pharma

Clopidogrel Teva Pharma contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e

diarrea.

Prenda sempre Clopidogrel Teva Pharma seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei

dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Teva Pharma al giorno, da prendere per via

orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Clopidogrel Teva Pharma deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel Teva Pharma di quanto deve:

Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di aumento di

sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Teva Pharma

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Teva Pharma, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario

usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all'orario abituale. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Teva Pharma

Non interrompa il trattamento. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Clopidogrel Teva Pharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Teva Pharma ")
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato(che compare in 1-10 pazienti su 100)segnalato con Clopidogrel

Teva Pharma è ilsanguinamento.

Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di

lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In

pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle

articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Teva Pharma

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito

perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché

impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la

barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti

subito il medico (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Teva Pharma ").

Altri effetti indesiderati riportati sono

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100): Diarrea, dolore addominale

indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000): Mal di testa, ulcera gastrica,

vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro,

sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10000): Vertigini.

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10000): Ittero; dolore addominale

grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni

allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione

della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione;

allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può constatare alterazioni nei risultati degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel Teva Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno

e sul blister dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Clopidogrel Teva Pharma

• Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
• Gli eccipienti nel nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato e nel rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), talco e glicole propilenico.

Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel Teva Pharma e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.

Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse

rivestite con film o in confezioni da 28x1 compresse rivestite con film in blister perforati a dose

unitaria.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Paesi Bassi

Produttore:

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TélTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark A.S. Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España TEVA PHARMA, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/