Comtess 200 mg compresse rivestite con film

Le compresse di Comtess contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson. Comtess aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson. Comtess non è efficace nell?alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.

Non prenda Comtess

• se è allergico (ipersensibile) ad entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Comtess;
• se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
• se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Comtess);
• se è affetto da una malattia epatica;
• se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica maligna (SNM). Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?.
• se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma.

Faccia particolare attenzione con Comtess

Dica al medico se si riconosce in una delle seguenti situazioni:

• se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;
• se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare capogiri o una sensazione di testa leggera (abbassamento di pressione) quando si alza da seduto o da sdraiato;
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon;
• se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una eccessiva perdita di peso;
• se manifesta eccessiva tendenza al gioco d?azzardo o eccessiva attività sessuale;
• se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l?eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.

Poiché le compresse di Comtess saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali. Quando inizia l?assunzione di Comtess potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson. Segua le istruzioni che il medico le ha fornito.

La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Comtess e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente. Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Comtess assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere ?Guida di veicoli e utilizzo di macchinari?).

Assunzione di Comtess con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o le preparazioni a base di erbe. In particolare la preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepressivi: desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
• warfarina usata per fluidificare il sangue;
• integratori a base di ferro. Comtess può rendere più difficile la digestione del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Comtess contemporaneamente agli integratori a base di ferro. Comtess e gli integratori a base di ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzi Comtess in gravidanza o durante l?allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Comtess, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri. Presti attenzione nella guida e nell'utilizzo di macchinari.

Inoltre Comtess assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.

Prenda sempre Comtess seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

Comtess viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide). È anche possibile assumere contemporaneamente altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

La dose abituale di Comtess è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa. La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtess.

Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe chiederle di prolungare l?intervallo tra le dosi.

Uso nei bambini

L?esperienza con Comtess nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto non si raccomanda l?uso di Comtess nei bambini.

Se prende più Comtess di quanto deve

Avvisi il medico, il farmacista o il più vicino ospedale se ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.

Se dimentica di prendere Comtess

Se si dimentica di assumere la compressa di Comtess insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Comtess insieme alla successiva dose di levodopa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Comtess

Non interrompa il trattamento con Comtess a meno che non sia il medico a deciderlo.

All?interruzione, il medico potrebbe ravvisare la necessità di modificare la dose di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson che lei sta assumendo. L?interruzione improvvisa di Comtess e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l?insorgenza di effetti indesiderati non voluti. Vedere il paragrafo 2 Faccia particolare attenzione con Comtess.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Comtess, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Comtess può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente gli effetti indesiderati causati da Comtess sono di gravità lieve-moderata.

Alcuni effetti indesiderati sono spesso causati dagli effetti potenziati della levodopa e sono più comuni all?inizio del trattamento. Se si verificano questi effetti all?inizio del trattamento con Comtess deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
La frequenza viene così definita:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente ogni 10)
Comune (si verificatra 1 e 10 pazienti ogni 100)
Non comune (si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000)
Raro (si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 10.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente ogni 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• Movimenti involontari con difficoltà nell?eseguire i movimenti volontari (discinesia);
• sensazione di malessere (nausea);
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastre.

Comune:

• Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson, contrazioni muscolari prolungate (distonia);
• malessere (vomito), diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca;
• capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute;
• allucinazioni (vedere/udire/sentire/riconoscere l'odore di cose che in realtà non sono presenti), insonnia, sogni vividi e confusione;
• disturbi al cuore o alle arterie (es. dolore al petto).

Non comune:

• Attacco cardiaco.

Raro:

• Eruzione cutanea;
• valori anomali dei test di funzionalità epatica.

Molto raro:

• Agitazione;
• diminuzione dell?appetito, diminuzione di peso;
• orticaria.

Non nota:

• Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con ingiallimento della pelle e della parte bianca dell?occhio;
• alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.

Quando Comtess viene dato a dosi più alte:
A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesierati sono più comuni:

• Movimenti incontrollati;
• nausea;
• dolore addominale.

Altri effetti indesiderati importanti che si possono verificare:

• Comtess assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante il giorno, e causare attacchi di sonno improvviso;
• la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso. E? caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;
• una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali;
• possono verificarsi cambiamenti nel comportamento come ad esempio impulso al gioco d?azzardo (gioco d?azzardo patologico) o aumentato desiderio ed impulso sessuali (aumento della libido e ipersessualità).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere Comtess fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Comtess dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta del flacone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cosa contiene Comtess

• Il principio attivo è entacapone. Ogni compressa contiene 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone e magnesio stearato.
• Il rivestimento (film) della compressa contiene polivinil alcool parzialmente idrolizzato, talco, macrogol, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171).

Descrizione dell?aspetto di Comtess e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 200 mg di Comtess sono di colore bruno-arancio, ovali con il marchio ?COMT? inciso su un lato. Sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili quattro diverse confezioni (flaconi contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse). E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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Italia Orion Corporation Tel 358 10 4261 SuomiFinland Orion Corporation Puh.Tel 358 10 4261

Orion Corporation T 358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel 46 8 623 6440

United Kingdom Orion Pharma UK Ltd. Tel 44 1635 520 300 Latvija Orion Corporation Orion Pharma prstvniecba Tel 371 7455563

Lietuva
Orion Pharma
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu