Confezione di inizio trattamentoTrobalt 50 mg compresse rivestite con filmTrobalt 100 mg compresse rivestite con film

Trobalt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Agisce prevenendo l?iperattività del cervello che causa le crisi epilettiche (chiamate anche convulsioni).

E? usato assieme ad altri medicinali per il trattamento di adulti che hanno una forma di epilessia, chiamata crisi parziali, che interessa una parte del cervello. Queste crisi possono o meno essere seguite da crisi che interessano tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Non prenda Trobalt:

• se è allergico ( ipersensibile) alla retigabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trobalt (elencati nel paragrafo 6). Informi il medico se questo la riguarda, e non prenda Trobalt.

Faccia particolare attenzione con Trobalt

Prima che lei prenda Trobalt, il medico deve sapere:

• se ha un?età pari o superiore a 65 anni.
• se ha problemi ai reni o al fegato. Informi il medico se questo la riguarda. Il medico può decidere di darle una dose ridotta.

Trobalt non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l?efficacia in questo gruppo di età non sono note.

Prestare attenzione ai sintomi gravi

Trobalt può causare gravi effetti indesiderati, inclusi l?incapacità di urinare ( ritenzione urinaria) e disturbi mentali. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Trobalt, per ridurre il rischio di qualsiasi problema. Vedere 'Prestare attenzione ai sintomi gravi' nel paragrafo 4.

Problemi cardiaci

Trobalt può alterare il ritmo del cuore. Questo è più probabile che la interessi:

• se sta prendendo altri medicinali
• se ha attualmente un problema al cuore
• se ha livelli bassi nel sangue di potassio ( ipokalemia) o di magnesio ( ipomagnesemia).
• se ha un?età pari o superiore a 65 anni Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o se nota qualsiasi cambiamento inusuale al battito del cuore (come un battito troppo veloce o troppo lento). Per lei possono essere necessari controlli medici aggiuntivi (incluso un elettrocardiogramma [ECG], che è un esame che registra l?attività elettrica del cuore) mentre sta prendendo Trobalt.

Pensieri di farsi del male o di suicidio

Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici come Trobalt ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Se in qualsiasi momento le venissero questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine

Trobalt può alterare i risultati di alcuni esami. Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine: informi la persona che ha prescritto l'esame che lei sta prendendo Trobalt.

Assunzione di Trobalt con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o sta iniziando a prenderne di nuovi, inclusi medicinali senza prescrizione medica.

Trobalt può aumentare il livello nel sangue di digossina (usata per trattare problemi al cuore). Informi il medico se sta prendendo digossina.

Trobalt può alterare l?effetto di alcuni anestetici (ad esempio il tiopentale sodico). Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico utilizzando un anestetico generale:
informi ben in anticipo il medico se sta prendendo Trobalt.

Assunzione di alcol e Trobalt

Bere alcol insieme a Trobalt può rendere offuscata la visione. Faccia particolare attenzione finchè non conosce quali siano gli effetti dell?assunzione di Trobalt insieme ad alcol su di lei.

Gravidanza e allattamento

Prenda Trobalt durante la gravidanza solo se il medico glielo dice. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Trobalt nelle donne in gravidanza. Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza. Non interrompa il trattamento senza prima parlarne con il medico.

Non è noto se i componenti di Trobalt possano passare nel latte materno.
Parli con il medico relativamente all?allattamento mentre sta prendendo Trobalt. Il medico valuterà il beneficio per lei dell?assunzione di Trobalt mentre sta allattando in confronto a qualsiasi rischio per il bambino

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Trobalt può causare capogiri o sonnolenza e causare visione doppia o confusa.
Non guidi veicoli o usi macchinari finchè non conosce gli effetti di Trobalt su di lei.

Deve parlare con il medico riguardo agli effetti dell?epilessia sulla guida di veicoli e sull?utilizzo di macchinari.

Prenda sempre Trobalt seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quanto Trobalt deve prendere

La dose iniziale massima usuale di Trobalt è di 100 mg, assunti per tre volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno). Il medico può gradualmente aggiustare la dose nel corso di alcune settimane, affinché le crisi siano meglio controllate e gli effetti indesiderati mantenuti al minimo. La dose massima è di 400 mg assunti tre volte al giorno (per un totale di 1.200 mg al giorno). Se ha più di 65 anni le verrà generalmente data una dose iniziale ridotta e il medico può limitare la dose massima a 900 mg al giorno.

Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico può darle una dose di Trobalt ridotta.

Non prenda più Trobalt di quanto il medico le abbia raccomandato. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Trobalt giusta per lei.

Come usare una Confezione di Inizio Trattamento

Per iniziare il trattamento con Trobalt le potrebbe essere prescritta una ?Confezione di Inizio Trattamento?. Questa confezione contiene tutte le compresse di Trobalt che è necessario che lei prenda durante le prime due settimane di trattamento. Le compresse sono contenute in due porta-blister, che hanno impresso ?settimana 1? e ?settimana 2?. Durante la prima settimana di trattamento (dal giorno 1 al giorno 7) deve prendere una compressa da 100 mg tre volte al giorno. Durante la seconda settimana di trattamento (dal giorno 8 al giorno 14), deve prendere insieme una compressa da 100 mg ed una da 50 mg, tre volte al giorno.

Come prendere Trobalt

Deglutisca la compressa intera. Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa. Può prendere Trobalt con o senza cibo.

Se prende più Trobalt di quanto deve
Se prende più compresse di Trobalt, può essere più probabile di avere effetti indesiderati, o uno qualsiasi di questi sintomi:

• sentirsi agitato, aggressivo o irritabile
• effetti sul ritmo del cuore. Contatti il medico o il farmacista per un consiglio qualora prendesse più Trobalt di quanto prescritto. Se possibile, mostri loro la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Trobalt
Se ha saltato qualsiasi dose, prenda solo una dose non appena lo ricorda. Poi lasci almeno 3 ore prima della dose successiva.
Non prenda più di una dose allo stesso tempo per compensare le dosi saltate. Se non è sicuro su cosa fare, chieda al medico o al farmacista.

Non interrompa l?assunzione di Trobalt senza consiglio del medico

Prenda Trobalt fino a quando le è stato raccomandato dal medico. Non interrompa a meno che il medico non le dica di farlo.

Se interrompe improvvisamente l?assunzione di Trobalt, le crisi convulsive possono tornare o peggiorare. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo. Per interrompere l?assunzione di Trobalt, è importante che la dose sia ridotta gradualmente, nel corso di almeno 3 settimane.

Come tutti i medicinali, Trobalt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prestare attenzione ai sintomi gravi

Problemi nell?urinare
Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, e possono portare a non essere in grado di urinare del tutto. Questo è più probabile che accada durante i primi mesi di trattamento con Trobalt. I sintomi includono:

• dolore quando si urina ( disuria)
• difficoltà nell?iniziare ad urinare ( esitazioneurinaria)
• non essere in grado di urinare ( ritenzione urinaria). Informi il medico immediatamente se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi di salute mentale
Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, ed è più probabile che si presentino durante i primi mesi di trattamento. I sintomi includono:

• confusione
• disturbi psicotici (gravi problemi di salute mentale)
• allucinazioni(vedere o sentire cose che non esistono). Informi il medico il prima possibile se presenta uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico può decidere che Trobalt non sia adatto a lei.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 su 10 persone:

• capogiri
• sonnolenza
• mancanza di energia. Se uno qualsiasi di questi effetti si aggrava, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone:

• sangue nelle urine; urine colorate in modo anomalo
• sentirsi disorientati; ansia
• problemi di memoria ( amnesia)
• difficoltà nel leggere, nello scrivere o nel dire quello che si vuole esprimere, o difficoltà nel capire le parole
• problemi di attenzione
• mancanza di coordinamento; sensazione di rotazione ( vertigini); problemi di equilibrio; problemi nel camminare
• tremori; contrazioni improvvise dei muscoli ( mioclono)
• formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
• visione doppia o offuscata
• stipsi; nausea; cattiva digestione; secchezza della bocca
• aumento di peso; aumento dell?appetito
• gonfiore della parte inferiore delle gambe e dei piedi
• sensazione di debolezza o di malessere generale
• modifiche della funzione del fegato, che verranno dimostrate dagli esami del sangue. Se uno qualsiasi di questi effetti si aggrava, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:

• movimenti muscolari rallentati o ridotti
• difficoltà nel deglutire
• sudorazione eccessiva
• calcoli renali

Anziani

Se ha un?età pari o superiore a 65 anni, può essere più probabile che, rispetto ad un giovane, presenti i seguenti sintomi:

• sonnolenza
• problemi di memoria
• problemi di equilibrio, mancanza di coordinazione, sensazione di rotazione ( vertigini); problemi nel camminare
• tremori

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Trobalt dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull?astuccio o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Trobalt

Il principio attivo è la retigabina. Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di retigabina.

Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, alcol polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171) e talco (E553b).
Le compresse da 50 mg e 400 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e carminio (E120).
Le compresse da 100 mg e 300 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172).
Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di Trobalt e contenuto della confezione

Le compresse di Trobalt 50 mg sono di colore viola, rotonde e con impresso ?RTG 50? su di un lato. Ogni confezione contiene blister da 21, 84 o 168 compresse rivestite con film.

Le compresse di Trobalt 100 mg sono di colore verde, rotonde e con impresso ?RTG 100? su di un lato. Ogni confezione contiene blister da 21, 84 o 168 compresse rivestite con film.

Le compresse di Trobalt 200 mg sono di colore giallo, oblunghe e con impresso ?RTG-200? su di un lato. Ogni confezione contiene blister da 84 o 2 x 84 compresse rivestite con film.

Le compresse di Trobalt 300 mg sono di colore verde, oblunghe e con impresso ?RTG-300? su di un lato. Ogni confezione contiene blister da 84 o 2 x 84 compresse rivestite con film.

Le compresse di Trobalt 400 mg sono di colore viola, oblunghe e con impresso ?RTG-400? su di un lato. Ogni confezione contiene blister da 84 o 2 x 84 compresse rivestite con film.

Una Confezione di Inizio Trattamento è anche disponibile per l?utilizzo durante le prime due settimane di trattamento quando la dose deve essere aumentata lentamente. La Confezione di Inizio Trattamento contiene 63 compresse, in 2 blister. Il blister per la Settimana 1 di trattamento contiene 21 x 100 mg compresse. Il blister per la Settimana 2 contiene 21 x 50 mg compresse e 21 x 100 mg compresse.

E? possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo Paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito.

Produttore

Confezione di Inizio Trattamento ? Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Regno Unito.

Tutte le altre confezioni ? Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.