CRIXIVAN 100 mg capsule rigide

Illustrazione del CRIXIVAN 100 mg capsule rigide
Sostanza Indinavir
Ammissione Unione Europea (Italia)
Produttore Merck Sharp & Dohme Ltd.
Narcotic No
Codice ATC J05AE02
Gruppo farmacologico Antivirali ad azione diretta

Titolare dell'autorizzazione

Merck Sharp & Dohme Ltd.

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Farmaco Sostanza Titolare dell'autorizzazione
CRIXIVAN 200 mg capsule rigide Indinavir Merck Sharp & Dohme Ltd.
CRIXIVAN 400 mg capsule rigide Indinavir Merck Sharp & Dohme Ltd.

Riepilogo per il pubblico

Cos'è e come viene utilizzato?

CRIXIVAN appartiene ad una classe di medicinali denominati inibitori della proteasi. Agisce contro il virus della immunodeficienza acquisita (HIV) contribuendo a ridurre il numero delle particelle di HIV nel sangue.

CRIXIVAN deve essere usato in associazione ad altri agenti antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (da 4 a 17 anni di età) con infezione da HIV-1.

È stato dimostrato che CRIXIVAN aiuta a ridurre il rischio di sviluppare patologie associate alla malattia da HIV. È stato, inoltre, dimostrato che CRIXIVAN aiuta a ridurre la quantità di HIV nell?organismo (chiamata ?carica virale?) e ad aumentare la conta delle cellule CD4 (T). Le cellule CD4 contribuiscono a mantenere sano il sistema immunitario per combattere le infezioni. È possibile che CRIXIVAN non determini questi effetti in tutti i pazienti.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda CRIXIVAN
  • se è allergico (ipersensibile) ad indinavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CRIXIVAN. Segni e sintomi di reazione allergica includono: prurito e arrossamento della pelle, ponfi od orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola o difficoltà nella respirazione.

Non prenda CRIXIVAN con o senza ritonavir

  • se prende medicinali che contengono rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni), amiodarone (usato per trattare i problemi del ritmo cardiaco), terfenadina o astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno ed altre condizioni allergiche), cisapride (usata per trattare i problemi digestivi), alprazolam, triazolam e midazolam orale (assunto per bocca) (medicinali usati per calmare o per aiutarla a dormire), pimozide (usata per trattare alcune malattie psichiatriche), derivati dell'ergot quali ergot tartramina e ergot tartramina con caffeina (usati per trattare l?emicrania), Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe usato per trattare la depressione), simvastatina o lovastatina (usati per abbassare il colesterolo).

Inoltre, non prenda CRIXIVAN con ritonavir

  • se prende medicinali che contengono alfuzosina (usata per trattare i sintomi causati da un ingrossamento della ghiandola prostatica), meperidina (usata per trattare il dolore da moderato a grave), piroxicam (usato per trattare l?artrite), propoxifene (usato per trattare il dolore da lieve a moderato), bepridil (usato per trattare il dolore toracico [angina]), encainide, flecainide, propafenone o chinidina (medicinali usati per trattare un battito cardiaco irregolare), acido fusidico (antibiotico usato per trattare le infezioni), clozapina (usata per trattare alcune malattie psichiatriche), clorazepato o diazepam (medicinali usati come calmanti), estazolam o flurazepam (medicinali usati per aiutarla a dormire).
  • se ha problemi con il corretto funzionamento del fegato.

Quando CRIXIVAN viene usato con ritonavir, lo comunichi al medico e faccia riferimento al foglio illustrativo di ritonavir per maggiori informazioni.

Faccia particolare attenzione con CRIXIVAN

Bisogna essere a conoscenza del fatto che CRIXIVAN non è una cura per l?infezione da HIV e che si può continuare a sviluppare infezioni ed altre malattie associate alla malattia da HIV. Bisogna perciò restare in cura dal medico mentre si prende CRIXIVAN.

L?infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto con il sangue o attraverso il contatto sessuale con un individuo infetto. Non è stato dimostrato che il trattamento con CRIXIVAN riduce il rischio di trasmissione dell?HIV ad altri attraverso il contatto sessuale od il contatto con il sangue.

Informi il medico se ha o ha avuto malattie del fegato. I pazienti con epatite cronica B o C trattati con medicinali antiretrovirali hanno un rischio aumentato di avere effetti indesiderati gravi e potenzialmente mortali a carico del fegato e possono richiedere analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.

Sono stati riportati casi di infiammazione renale e calcolosi renale. In alcuni di questi pazienti ciò ha determinato problemi renali più gravi, compresa l?insufficienza renale. Nella maggior parte dei casi l?alterazione della funzionalità renale e l?insufficienza renale sono regredite. Informare il proprio medico qualora compaia un dolore improvviso e forte alla schiena, con o senza sangue nelle urine, causato dalla calcolosi renale.

Il medico può richiedere analisi del sangue ad intervalli regolari per rilevare possibili alterazioni quali rapida rottura dei globuli rossi (anemia), aumento degli enzimi del fegato, alterazione della funzione renale, variazioni dei livelli degli zuccheri nel sangue (iperglicemia).

In pazienti affetti da emofilia di tipo A e B sono stati segnalati aumenti del sanguinamento durante il trattamento con questo od un altro inibitore della proteasi. Se ciò dovesse accadere, consultare immediamente il medico.

Informi al più presto il medico in caso di dolore muscolare grave o debolezza.
In pazienti che assumono inibitori della proteasi, compreso CRIXIVAN, insieme a medicinali che abbassano il colesterolo chiamati ?statine?, si sono verificati grave dolore muscolare e debolezza. In pazienti che non assumevano statine ci sono state anche segnalazioni di dolore muscolare, dolorabilità e debolezza, in particolare con terapia antiretrovirale di associazione, compresi gli inibitori della proteasi e gli analoghi nucleosidici. In rare occasioni tali disturbi muscolari sono risultati seri (rabdomiolisi).

La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni dell?aspetto del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste ultime possono comprendere perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni della mammella e comparsa di accumuli di grasso dietro al collo (gobba di bufalo). Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente note. La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell?acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina.

Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo.

Problemi dell'osso
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea , tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.

Riferisca al medico:

  • di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, compresa la malattia del fegato dovuta a cirrosi;
  • se ha problemi renali (incluso dolore lombare con o senza presenza di sangue nelle urine);
  • se ha allergie;
  • se ha il colesterolo elevato e se sta prendendo medicinali che abbassano il colesterolo chiamati ?statine?;
  • se ha il diabete;
  • se ha l?emofilia.

Bambini

CRIXIVAN può essere preso dai bambini dai 4 anni in su che sono in grado di deglutire le capsule rigide.
Bambini di età inferiore a 4anni non devono prendere CRIXIVAN.

Uso di CRIXIVAN con altri medicinali

Vi sono alcuni medicinali che non devono essere presi con CRIXIVAN con o senza ritonavir (vedere ?Non prendere CRIXIVAN?) o che richiedono una variazione della dose di quel medicinale o di CRIXIVAN (ad es., itraconazolo e ketoconazolo (usati per trattare le infezioni fungine), ciclosporina (immunosoppressore), nevirapina, delavirdina ed efavirenz (medicinali usati per trattare la infezione da HIV-1)).

Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali:

  • atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina (medicinali usati per abbassare il colesterolo)
  • fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
  • fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, divalproex, lamotrigina (medicinali usati per trattare le convulsioni)
  • desametasone (usato per prevenire l?infiammazione)
  • amprenavir, saquinavir, atazanavir (medicinali usati per trattare l?HIV-1)
  • sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per l?impotenza)
  • warfarin (anticoagulanti)
  • amlodipina, felodipina, nifedipina, nicardipina, digossina, diltiazem (medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di alcuni disturbi cardiaci)
  • midazolam somministrato per iniezione (usato per il trattamento delle convulsioni in fase acuta e per aiutare ad indurre il sonno per l?effettuazione di alcune procedure mediche)
  • venlafaxina, trazodone (usati per trattare la depressione)
  • noretindrone/etinilestradiolo (medicinali per il controllo delle nascite, ad es. "la Pillola")
  • teofillina (usata per trattare l?asma)
  • fentanil, morfina (usati per trattare il dolore)
  • fexofenadina, loratidina (usati per trattare la febbre da fieno e gli altri sintomi allergici)
  • tacrolimus (immunosoppressore)
  • buspirone (usato come calmante).

CRIXIVAN può essere preso insieme ad altri medicinali comunemente usati nell?infezione da HIV compresi i seguenti:

  • zidovudina (usata per trattare l?HIV-1/AIDS)
  • didanosina (usata per trattare l?HIV-1)
  • lamivudina (usata per trattare l?HIV-1 e l?epatite)
  • stavudina (usata per trattare l?HIV-1)
  • chinidina (usata per trattare un battito cardiaco irregolare)
  • cimetidina (usata per trattare il bruciore di stomaco e le ulcere dello stomaco)
  • claritromicina, rifabutina, atovaquone, eritromicina (usate per trattare le infezioni batteriche)
  • isoniazide, rifampicina (usate per trattare la tubercolosi)
  • fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
  • trimetoprim/sulfametossazolo (usato per trattare le infezioni batteriche)
  • metadone (usato per aiutare a gestire il dolore cronico).

Alcuni medicinali possono interagire con CRIXIVAN se preso in associazione con ritonavir. Consulti il medico per quanto riguarda l'assunzione di medicinali con CRIXIVAN e ritonavir.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di CRIXIVAN con cibi e bevande

CRIXIVAN deve essere preso lontano dai pasti ma con acqua. CRIXIVAN può essere assunto con o senza cibo quando è somministrato insieme a ritonavir. Se si preferiscono all?acqua, CRIXIVAN può essere preso con latte scremato o parzialmente scremato, succhi di frutta, caffè o tè. Se non si può prendere CRIXIVAN lontano dai pasti è accettabile prenderlo con un pasto leggero a basso contenuto di grassi, come un toast con marmellata di frutta, succo di frutta e caffè con latte scremato o a basso contenuto di grassi e zucchero o con un pasto leggero come corn flakes con latte scremato o a basso contenuto di grassi e zucchero.

Prendere CRIXIVAN con un pasto ad alto contenuto calorico, ricco in grassi e proteine, riduce la capacità di assorbimento del medicinale da parte dell?organismo riducendone in tal modo l?efficacia.

Gravidanza e allattamento

Dica al medico se si trova in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. In caso di gravidanza, CRIXIVAN deve essere assunto solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Non è noto se CRIXIVAN sia dannoso per il nascituro quando somministrato a una donna incinta. Informi il medico se sta allattando.
Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri bambini per evitare la trasmissione dell?HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In corso di trattamento con CRIXIVAN sono stati riportati capogiro e annebbiamento della vista. In caso si verifichino questi sintomi evitare di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CRIXIVAN

Questo medicinale contiene 299,2 mg di lattosio in ciascuna dose da 800 mg (dose singola massima). Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

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Come viene utilizzato?

Prenda sempre CRIXIVAN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi si deve rivolgere al medico o al farmacista.

Adulti

Per gli adulti la dose abituale è di 800 mg ogni 8ore. Uno schema di dosaggio alternativo per gli adulti è CRIXIVAN 400mg con ritonavir 100mg entrambi somministrati per via orale due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti la dose sarà determinata dal medico.

Per tutte le dosi, usare una combinazione di capsule rigide da 100 mg, 200 mg, o 400 mg, come appropriato.
Per ottenere la massima efficacia, è necessario assumere CRIXIVAN ad intervalli regolari di 8 ore o 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.

CRIXIVAN deve essere ingerito con acqua, senza masticare.

Per gli adulti è importante bere almeno 1,5 litri di liquidi (circa 48 once di fluidi) nell?arco delle 24 ore, in corso di terapia con CRIXIVAN, per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali. Anche per i bambini e gli adolescenti è importante bere una quantità sufficiente di liquidi durante il corso della giornata. Il medico stabilirà la quantità di liquidi che il bambino deve bere.

La durata del trattamento con CRIXIVAN deve essere stabilita dal medico.

Se prende più CRIXIVAN di quanto deve

Contatti il medico se ha preso una dose di CRIXIVAN maggiore di quella prescritta. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, diarrea, dolore lombare e presenza di sangue nelle urine.

Se dimentica di prendere CRIXIVAN
Qualora non venisse assunta una dose, non assumerla più tardi durante la giornata. Semplicemente continuare secondo lo schema di dosaggio usuale.

Se interrompe il trattamento con CRIXIVAN

È importante prendere CRIXIVAN esattamente come prescritto dal medico. Non interrompere la terapia, perchè ridurre o non prendere delle dosi aumenta il rischio che il virus dell?HIV diventi resistente a CRIXIVAN, nel qual caso il trattamento con questo medicinale diventa inefficace.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, CRIXIVAN può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati di seguito riportati viene definita usando la seguente convenzione:
molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati molto comuni sono:

  • capogiro
  • mal di testa
  • nausea
  • vomito
  • diarrea
  • sensazione di malessere nello stomaco o eruttazione dopo aver mangiato
  • pelle secca
  • eruzione cutanea
  • debolezza/affaticamento
  • alterazione del senso del gusto
  • dolore/gonfiore addominale

Gli effetti indesiderati comuni sono:

  • difficoltà a dormire
  • sensibilità della pelle diminuita o alterata
  • flatulenza
  • bocca secca
  • rigurgito acido
  • prurito
  • dolore muscolare
  • urinazione dolorosa

Da quando il medicinale è stato messo in commercio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

  • diminuzione dei globuli rossi
  • reazioni allergiche (talvolta gravi, incluso lo shock)
  • intorpidimento della bocca
  • infiammazione del pancreas
  • infiammazione del fegato
  • insufficienza del fegato
  • reazioni gravi della pelle
  • perdita di capelli
  • colorazione scura della pelle
  • unghia incarnita con o senza infezione
  • infezione dei reni
  • diminuzione della funzionalità renale
  • perdita della funzione renale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

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Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CRIXIVAN dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta del flacone o cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare CRIXIVAN nel flacone originale. Conservare il flacone ben chiuso per proteggerlo dall?umidità. I flaconi contengono confezioni di essiccante che devono restare nei flaconi.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

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Ulteriori informazioni

Cosa contiene CRIXIVAN
  • Il principio attivo è indinavir. Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 100 mg di indinavir.
  • Gli eccipienti sono: lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina e biossido di titanio (E171). Le capsule sono marcate con un inchiostro da stampa contenente biossido di titanio (E171), indigotina (E132) e ossido di ferro (E172).
Descrizione dell?aspetto di CRIXIVAN e contenuto della confezione

Crixivan 100 mg capsule rigide è fornito in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità), con tappo in polipropilene ed una protezione in alluminio, contenenti 180 capsule.

Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in verde il marchio ?CRIXIVAN TM100 mg?.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito

Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiqueBelgiëBelgien MSD Belgium BVBASPRL TélTel 0800 38 693 32027766211 dpocbeluxmerck.com LuxembourgLuxemburg MSD Belgium BVBASPRL TélTel 0800 38 693 32027766211 dpocbeluxmerck.com

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Danmark M S D Danmark ApS Tlf 45 44 82 40 00 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

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España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 crixivanmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 clicmerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 299 8700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme, s.r.o. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia MSD Italia S.r.l. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Cyprus Limited 800 00673 357 22866700 cyprusinfomerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 077 5700488 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com. United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.