Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o perinfusione

Il principio attivo di Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibiotico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Cubicin viene impiegato negli adulti per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle). E? anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l?interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un batterio denominato Staphyloccocus aureus e per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso batterio quando sono associate a infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri antibiotici durante il trattamento con Cubicin.

Non le deve essere somministrato Cubicin
Se è allergico (ipersensibile) alla daptomicina o all?idrossido di sodio.
Se questo è il suo caso, informi il medico o l?infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l?infermiere.

Faccia particolare attenzione con Cubicin

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 del presente foglio illustrativo).
• I pazienti trattati con Cubicin, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che lei venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Cubicin. I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Cubicin.
• Se è in sovrappeso. E? possibile che i livelli di Cubicin nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti collaterali. Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l?infermiere prima che le venga somministrato Cubicin.

Informi il medico immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche gravi, acute si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Cubicin. Informi immediatamente il medico o l?infermiere se avverte sintomi che possono fare pensare ad una reazione allergica come respiro sibilante, difficoltà a respirare, eruzioni cutanee e orticaria, febbre (vedere il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
• Formicolio o intorpidimento insoliti delle mani o dei piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse, difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei suoi polmoni e deciderà se lei deve continuare o meno il trattamento con Cubicin.

Cubicin può interferire con analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema. E? pertanto importante che il medico tenga presente che lei sta prendendo Cubicin. Informi il medico che è in trattamento con Cubicin.

Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Cubicin.

Uso nei bambini

L?uso di Cubicin nei bambini non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.

Uso negli anziani

Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che abbiano una funzione renale normale.

Assunzione di Cubicin con altri medicinali
Informi il medico, l?infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
E? particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d?organo o in altre condizioni come l?artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante la terapia con Cubicin, è possibile che il rischio di effetti collaterali sui muscoli sia più elevato. Il medico potrebbe decidere di non prescriverLe Cubicin oppure di sospendere l?uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.
• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi potrebbero interferire con gli effetti di Cubicin a livello renale.
• Anticoagulanti orali (p.e.warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il suo tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Cubicin non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza.

Non allatti se sta prendendo Cubicin, poiché Cubicin può passare nel latte materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cubicin non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Cubicin viene di regola somministrato dal medico o dall?infermiere.

La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni cutanee o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un?infezione del cuore o un?infezione del sangue associata ad infezione cutanea o cardiaca. Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzione renale normale.

Se ha una funzione renale alterata, potrebbe prendere Cubicin meno frequentemente, ad esempio a giorni alterni. Se è in dialisi e la dose successiva di Cubicin deve essere somministrata il giorno stesso della dialisi, di regola le verrà somministrato Cubicin dopo la fine della dialisi.

Di regola, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane. Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.

Come tutti i medicinali, Cubicin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune interessa più di 1 paziente su 10 Comune interessa da 1 a 10 pazienti su 100 Non comune interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 Raro interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000 Molto raro interessa meno di 1 paziente su 10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati sono molto rari
E? stata segnalata una reazione di ipersensibilità (reazione allergica grave, inclusa anafilassi) in alcuni casi durante la somministrazione di Cubicin. Questa reazione allergica grave necessita di immediato intervento medico. Consulti immediatamente il medico o l?infermiere se compare uno di seguenti sintomi:

• Dolore o senso di oppressione al torace,
• Eruzione cutanea (della pelle) con formazione di vesciche che, a volte, colpiscono la bocca o i genitali,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate,
• Capogiri,
• Svenimento,
• Sapore metallico in bocca.

Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente. In casi molto rari (segnalati in meno di 1 su 10.000 pazienti) i problemi muscolari potrebbero essere gravi, compresa la demolizione muscolare (rabdomiolisi) che può causare danno renale.

Cubicin può anche causare altri effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati sono comuni

• Infezioni micotiche come candidosi orale,
• Infezioni delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiri, ansietà, difficoltà a prendere sonno,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di vomito (nausea) o dar di stomaco (vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore o tensione addominale,
• Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento a livello del sito di infusione,
• Dolore nelle braccia o nelle gambe,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatinina fosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni

• Alterazioni del sangue (come aumento del numero di piccole particelle chiamate piastrine, che potrebbero aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell?appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
• Dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore o debolezza generale, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di sanguinamento o squilibrio salino.

Alcuni effetti indesiderati sono rari

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamentodel tempo di protrombina.

Frequenza non nota

Colite associata all?uso di antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave e persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre).

Una malattia polmonare rara ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata segnalata in pazienti a cui è stato somministrato Cubicin, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre. Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l?infermiere.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Cubicin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
• Deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Cubicin

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
• L?eccipiente è l?idrossido di sodio.

Descrizione dell?aspetto di Cubicin e contenuto della confezione
Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro. Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.

Cubicin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Importante: Prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Istruzioni per l?impiego e la manipolazione

Confezione da 350 mg:

La daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti

• come iniezione della durata di 2 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.

Somministrazione di Cubicin per infusione endovenosa da 30 minuti

Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin per infusione mediante la ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di i sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.

Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti. Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.

Per la preparazione di Cubicin per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: Durante l?intera operazione di ricostituzione di Cubicin liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una siringa e iniettarli lentamente nel flaconcino, inserendo l?ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.

2. Agitare il flaconcino con delicato movimento rotatorio per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.

3. Agitare infine il flaconcino con delicato movimento rotatorio per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.

4. Prima dell?uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l?assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Cubicin può variare da giallo pallido a marrone chiaro.

5. La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).

6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l?ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto mantenere la punta dell?ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima si estrarre l?ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

7. Sostituire l?ago con un nuovo ago per l?infusione endovenosa.

8. Espellere l?aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.

9. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere somministrata per infusione endovenosanel corso di 30 minuti.

Cubicin è incompatibile fisicamente e chimicamente con le soluzioni contenenti glucosio. È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione contenenti Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.

Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione) non deve superare le 12 ore a 25°C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).

La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C ? 8°C.

Somministrazione di Cubicin per iniezione endovenosa da 2 minuti

Per la ricostituzione di Cubicin per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua. Cubicin deve essere ricostituito solo con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Una concentrazione di 50 mg/ml di Cubicin per iniezione si ottiene mediante ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti. Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.

Per la preparazione di Cubicin per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: Durante l?intera operazione di ricostituzione di Cubicin liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una siringa e iniettarli lentamente nel flaconcino, inserendo l?ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.

2. Agitare il flaconcino con delicato movimento rotatorio per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.

3. Agitare infine il flaconcino con delicato movimento rotatorio per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.

4. Prima dell?uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l?assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Cubicin può variare da giallo pallido a marrone chiaro.

5. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l?ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto posizionare la punta dell?ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l?ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

6. Sostituire l?ago con un nuovo ago per l?iniezione endovenosa.

7. Espellere l?aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.

8. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentanente per via endovenosa nel corso di 2 minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l?uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C ? 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l?utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l?uso che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2°C ? 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.

I flaconcini di Cubicin sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.