Cystadane 1 g polvere orale

Cystadane contiene betaina anidra destinata al trattamento aggiuntivo dell?omocistinuria, un errore congenito del metabolismo.

La metionina è un aminoacido presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova). Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione. L?omocistinuria è una malattia causata dall?accumulo di omocisteina, che non viene trasformata in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di coaguli nelle vene, da debolezza ossea e da anomalie dello scheletro e del cristallino. L?uso di Cystadane, insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, ha lo scopo di ridurre i livelli elevati di omocisteina nell?organismo.

Non prenda Cystadane
Se lei o suo(a) figlio(a) è allergico(a) (ipersensibile) alla betaina.

Faccia attenzione con Cystadane soprattutto

Se nota effetti indesiderati quali mal di testa, vomito o alterazioni della vista, contatti immediatamente il medico perché potrebbero essere segni di un edema cerebrale. In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell?organismo e potrebbe rivedere la sua dieta. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con betaina.
Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere ?Assunzione di Cystadane con altri medicinali?).

Assunzione di Cystadane con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo miscele di aminoacidi o medicinali quali vigabtrin o analoghi del GABA, in quanto potrebbero interagire con il trattamento con betaina.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza o se sta allattando al seno. Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l?allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

Prenda sempre Cystadane seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose giornaliera negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 10 anni è 6 g, suddivisa in 2 dosi di 3 g al giorno.
Nei bambini di età inferiore a 10 anni, la dose giornaliera sarà calcolata dal medico sulla base del peso corporeo del bambino.
Potrebbe quindi essere necessario per lei o per il suo bambino sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.
L?uso di questo medicinale sarà controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.

Cystadane deve essere assunto per via orale (per bocca).
Per misurare la dose:

• agitare leggermente il flacone prima di aprirlo
• prendere il cucchiaio dosatore corretto:
• il cucchiaio piccolo misura 100 mg di betaina anidra in polvere;
• il cucchiaio medio misura 150 mg di betaina anidra in polvere;
• il cucchiaio grande misura 1 g di betaina anidra in polvere.
• prendere un cucchiaio colmo di polvere dal flacone
• passare il dorso di un coltello sopra il cucchiaio
• la polvere rimasta corrisponde a un cucchiaio
• prendere il numero esatto di cucchiai di polvere dal flacone

Miscelare la dose misurata di polvere con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e ingerire subito dopo la miscelazione.

Se dimentica di prendere Cystadane
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Cystadane, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Cystadane può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati così segnalati: molto comuni (più di 1 persona su 10), comuni (più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10), non comuni (più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100), rari (più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000), molto rari (meno di 1 persona su 10.000).

Molto comuni: aumento della metionina nel sangue

Non comuni: diminuzione dell?appetito, agitazione, depressione, irritabilità, disturbi della personalità, disturbi del sonno, edema cerebrale (vedere ?Faccia attenzione con Cystadane soprattutto? nel paragrafo 2), disturbi dentali, diarrea, infiammazione della lingua, nausea, disturbi di stomaco, vomito, perdita dei capelli, orticaria, odore cutaneo anomalo e incontinenza urinaria.

Poiché alcuni di questi effetti indesiderati sono gravi, chieda al medico una spiegazione dei relativi segni premonitori.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Cystadane fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi Cystadane dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Cystadane

• Il principio attivo è betaina anidra. 1 g di polvere orale contiene 1 g di betaina anidra. Tre cucchiai dosatori erogano 1 g, 150 mg e 100 mg di betaina anidra.
• Non vi sono eccipienti.

Descrizione dell?aspetto di Cystadane e contenuto della confezione

Cystadane è una polvere orale cristallina di colore bianco. Si presenta in flaconi con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 180 g di betaina anidra polvere. Nella confezione sono inclusi tre cucchiai dosatori per aiutarla a misurare la dose prescritta dal medico.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Orphan Europe SARL
Immeuble ?Le Wilson?
70 Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Francia

Per ulteriori informazioni su Cystadane, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.