Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

Le compresse di Dafiro contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l?elevata pressione arteriosa.
? L?amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate ?bloccanti dei canali del calcio?. L?amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.
? Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate ?antagonisti dei recettori dell?angiotensina II?. L?angiotensina II è prodotta dall?organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l?effetto dell?angiotensina II.
Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

Dafiro è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

Non prenda Dafiro

? se è allergico (ipersensibile) all?amlodipina o ad altri medicinali di tipo diidropiridinico. ? se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Dafiro. Se pensa di essere allergico, prima di prendere Dafiro si rivolga al medico o al farmacista. ? se ha gravi problemi al fegato, come la cirrosi biliare o la colestasi.
? se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.
? se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Dafiro anche nella fase iniziale della gravidanza ? vedere il paragrafo Gravidanza).
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Dafiro e si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Dafiro

? se si è sentito male (vomito o diarrea).
? se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). ? se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). ? se ha problemi al fegato o ai reni.
? se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata ?iperaldosteronismo primario?.
? se ha avuto un?insufficienza cardiaca.
? se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato ?stenosi aortica o mitralica?) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata ?cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva?).
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Dafiro.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizioad una gravidanza). Dafiro non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Non è raccomandato l?uso di Dafiro nei bambini e negli adolescenti.

Inoltre informi il medico se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali.

Assunzione di Dafiro con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il suo medico potrebbe modificare la dose o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario smettere l?assunzione di uno dei medicinali. Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito:
? litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); ? diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;? agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone), rifampicina, erba di San Giovanni;
? nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate ?vasodilatatori?;
? medicinali usati per l?HIV/AIDS (ad esempio ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).

Assunzione di Dafiro con cibi e bevande
Può prendere Dafiro sia con che senza cibo.

Uso di Dafiro negli anziani

E? necessaria cautela quando si aumentano le dosi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizioad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di Dafiro prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Dafiro. Dafiro non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. Dafiro non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causarle capogiri. Questo può influenzare la sua capacità di concentrazione. Quindi, se non sa quali effetti questo medicinale può avere su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedono concentrazione.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l?aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Dafiro è una compressa al giorno.
? E? opportuno prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora, preferibilmente al mattino. ? Deglutisca le compresse con un bicchiere d?acqua.
? Dafiro può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose inferiore o più elevata.

Non prenda più della dose prescritta.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Dafiro di quanto deve
Se ha preso troppe compresse di Dafiro, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.

Se dimentica di prendere Dafiro
Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Prenda poi la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se è quasi l?ora della dose successiva, salti la dose mancata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Come tutti i medicinali, Dafiro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere seri:

Pochi pazienti hanno avuto questi seri effetti indesiderati (riguardano meno di 1 paziente su 1.000). Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga al medico immediatamente: reazioni allergiche con sintomi quali rush, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, pressione bassa (sensazione di debolezza, sensazione di testa vuota).

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni(riguardano meno di 1 paziente su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e dificoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; rossore e/o sensazione di calore della faccia e/o del collo.
Non comuni(riguardano meno di 1 paziente su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni. Rari(riguardano meno di 1 paziente su 1.000): sensazione di ansia; ronzio nelle orecchie (tinnito); svenimento; eliminazione di una quantità di urina maggiore del solito o necessità di urinare più urgente del solito, incapacità di raggiungere o mantenere un?erezione, sensazione di pesantezza; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, sensazione di testa vuota; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee su tutto il corpo; prurito; spasmo muscolare.
Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Effetti indesiderati dell?amlodipina o del valsartan da soli che possono essere seri Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: riguarda più di 1 utilizzatore su 10
comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100
non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

AmlodipinaComune: Vomito.
Non comune: Perdita di capelli, cambiamento delle abitudini intestinali, sensazione di gonfiore, indigestione, malessere allo stomaco dopo i pasti, dolore allo stomaco, nausea, sanguinamento, dolorabilità e ispessimento delle gengive, affanno, aumento del seno negli uomini, naso che cola o intasato, starnuti, ingiallimento della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine leggermente colorate, alti livelli di zucchero nel sangue, incapacità di raggiungere o mantenere un?erezione, aumento del bisogno di urinare, febbre, mal di gola o ulcerazioni della bocca causate da infezioni, oscillazioni dell?umore, dolore muscolare, torpore o formicolio delle dita delle mani o dei piedi, grave dolore alla parte superiore dello stomaco, sanguinamento spontaneo o lividi, eruzione cutanea, macchie di colore rosso porpora, febbre, prurito; gonfiore principalmente della faccia e della gola; arrossamento della pelle, vescicole delle labbra , degli occhi e della bocca, desquamazione della pelle. Raro: Dolore toracico compressivo, battito cardiaco irregolare, dolore anginoso.
Molto raro: Ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazioni dei risultati di alcuni esami di funzionalità epatica, bolle cutanee di colore porpora, eruzione cutanea e prurito, rigidità degli arti, tremore delle mani.

ValsartanNon nota: Diminuzione dei globuli rossi, febbre, mal di gola o dolore alla bocca causati da infezioni, sanguinamento spontaneo o lividi, alti livelli di potassio nel sangue, risultati anormali degli esami di funzionalità epatica, diminuzione della funzionalità renale e grave diminuzione della funzionalità renale, gonfiore soprattutto della faccia e della gola, dolore muscolare, eruzione cutanea, macchie di colore rosso porpora, febbre, prurito, reazione allergica.

Se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce, informi immediatamente il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Dafiro fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Dafiro dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non usare le confezioni di Dafiro che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

Cosa contiene Dafiro

? I principi attivi di Dafiro sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ciascuna compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.
? Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell?aspetto di Dafiro e contenuto della confezione

Le compresse di Dafiro 10 mg/160 mg tablets sono ovali e di colore giallo choaro, con ?NVR? su un lato e ?UIC? sul lato opposto.

Dafiro è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse. Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 976 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 2173 48 4848 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu