Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Le compresse di Dafiro HCT contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l?elevata pressione del sangue. ? L?amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate ?bloccanti dei canali del calcio?. L?amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.
? Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate ?antagonisti dei recettori dell?angiotensina II?. L?angiotensina II è prodotta dall?organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione. Il valsartan agisce bloccando l?effetto dell?angiotensina II.
? L?idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate ?diuretici tiazidici?. L?idroclorotiazide aumenta l?eliminazione di urine, riducendo così la pressione. Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.

Dafiro HCT è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti adulti che stanno già assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall?assunzione di un?unica compressa contenente le tre sostanze.

Non prenda Dafiro HCT

? se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (E? meglio evitare di prendere Dafiro HCT anche nella fase iniziale della gravidanza ? vedere il paragrafo Gravidanza).
? se è allergico (ipersensibile) a amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Dafiro HCT (vedere paragrafo 6, ?Cosa contiene Dafiro HCT?). Se pensa di poter essere allergico, non prenda Dafiro HCT e si rivolga al medico. ? se ha problemi al fegato, come malattie epatiche e ittero (colestasi).
? se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.

se non riesce a urinare. se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento. se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento. se ha la gotta cristalli di acido urico nelle articolazioni. Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Dafiro HCT e si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Dafiro HCT se ha bassi livelli di potassio, sodio o magnesio nel sangue. se ha alti livelli di calcio nel sangue. se sta prendendo medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi compendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina. Può essere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue ad intervalli regolari. se ha problemi ai reni, se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto di avere un restringimento delle arterie renali. se ha problemi al fegato epatici. se ha o ha avuto uninsufficienza cardiaca o una malattia coronarica, specialmente se sta prendendo la dose massima Dafiro HCT 10 mg320 mg25 mg. se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore chiamato stenosi aortica o mitralica o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale condizione chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, luso di Dafiro HCT non è raccomandato. se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico nota anche come lupus o LES. se ha il diabete alti livelli di zucchero nel sangue. se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue. se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole ad es. una eruzione cutanea. se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressone alta o a diuretici un tipo di medicinale noto anche come medicinale per urinare, specialmente se soffre di asma e di allergie. se si è sentito male vomito o diarrea. se ha capogiri eo svenimento durante il trattamento con Dafiro HCT, informi il medico appena possibile. Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizioad una gravidanza). Dafiro HCT non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo ?Gravidanza e allattamento?).

Non è raccomandato l?uso di Dafiro HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Dafiro HCT e anziani (65 anni e oltre)

Dafiro HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell?assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.

Assunzione di Dafiro HCT con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l?assunzione di uno dei medicinali. Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicinali elencati di seguito:

Non assumere con:

• litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina. Usare cautela con:
• alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e altre procedure);
• allopurinolo (per il trattamento della gotta);
• amantadina (per la terapia anti Parkinson, anche utilizzata per il trattamento dell?influenza);
• agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come supporto all?anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell?umore usati per il trattamento dell?epilessia e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina e colestipolo (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);
• ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d?organo o per altre condizioni, come l?artrite reumatoide o la dermatite atopica);
• medicinali simili al cortisone, steroidi;
• derivati del curaro (un medicinale per rilassare i muscoli usato durante le operazioni);
• medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro);
• digossina (un medicinale per il cuore);
• medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);
• medicinali usati per aumentare la pressione del sangue (adrenalina, noradrenalina);
• medicinali usati per l?HIV/AIDS (ad esempio ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo);
• medicinali usati per l?ulcera e l?infiammazione all?esofago (carbenoxolone);
• medicinali usati per attenuare il dolore o l?infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei;
• nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate ?vasodilatatori?;
• altri medicinali per il trattamento della pressione alta (beta bloccanti, diazossido, metildopa);
• rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi);
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni come anfotericina, penicillina G, tetraciclina;
• erba di San Giovanni;
• vitamina D e sali di calcio. Si rivolga al medico prima di bere alcolici. L?alcool può far abbassare troppo la pressione del sangue e/o aumentare la possibilità di capogiri o di svenimento.

Assunzione di Dafiro HCT con cibi e bevande
Può prendere Dafiro HCT con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

GravidanzaDeve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dareinizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di Dafiro HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Dafiro HCT. Dafiro HCT non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

AllattamentoInformi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. Dafiro HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta, può avvertire sensazione di capogiri. Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico. Ciò l?aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Dafiro HCT è una compressa al giorno.
? E? meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il mattino è il momento migliore. ? Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d?acqua.
? Dafiro HCT può essere preso con o senza cibo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.

Se prende più Dafiro HCT di quanto deve
Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Dafiro HCT, si rivolga immediatamente ad un medico. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Dafiro HCT
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l?ora della sua dose successiva, deve semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Dafiro HCT

L?interruzione del trattamento con Dafiro HCT può causare un peggioramento della malattia. Non interrompa l?assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Prenda sempre il medicinale anche se si sente bene
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Dafiro HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
molto raro: interessa meno di 1 utilizzatori su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Si rivolga al medico immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi Comune capogiri pressione bassa sensazione di svenimento, sensazione di testa vuota, improvvisa perdita di coscienza Non comune grave diminuzione della quantità di urina diminuita funzione renale Raro sanguinamento spontaneo battito cardiaco irregolare disturbi al fegato Molto raro reazione allergica con sintomi quali eruzione cutanea, prurito angioedema gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare dolore toracico oppressivocostrittivo che peggiora e che non si risolve debolezza, ematomi, febbre e frequenti infezioni rigidità

Altri possibili effetti indesiderati di Dafiro HCT:

Comune: Malessere allo stomaco dopo i pasti; stanchezza; gonfiore; bassi livelli di potassio nel sangue; mal di testa; frequente necessità di urinare.
Non comune: Battito cardiaco veloce; sensazione di vertigine; disturbi della visione; malessere allo stomaco; dolore al torace; aumento dell?azoto ureico, della creatinina e dell?acido urico nel sangue, alti livelli di calcio o di sodio nel sangue; diminuzione del potassio nel sangue; alito cattivo; diarrea; secchezza della bocca; nausea; vomito; dolore addominale; aumento di peso; perdita di appetito; alterazione del gusto; mal di schiena; gonfiore delle articolazioni; crampi /debolezza/dolore muscolari; dolore alle estremità; incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normale; debolezza; coordinazione anormale; capogiri quando ci si alza o dopo esercizio fisico; mancanza di energia; disturbi del sonno; formicolio o intorpidimento; neuropatia; sonnolenza; perdita di coscienza improvvisa e temporanea; pressione bassa quando ci si alza; impotenza; tosse; mancanza di respiro; irritazione della gola; sudorazione eccessiva; prurito; gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena; arrossamento della pelle; tremore.
Non nota: Alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue, bassi livelli di globuli rossi nel sangue.

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con Dafiro HCT o osservati con una maggiore frequenza:

AmlodipinaComune: Palpitazioni; dolore addominale; nausea; sonnolenza, vampate.
Non comune: Ronzio nelle orecchie; cambiamento delle abitudini intestinali; dolore; diminuzione di peso; dolore delle articolazioni; tremori; oscillazioni dell?umore; disturbi urinari; necessità di urinare di notte; aumento del seno negli uomini; naso che cola; perdita di capelli; eruzione cutanea; macchie cutanee di color porpora; rash; scolorimento della pelle.
Molto raro: Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue; battito cardiaco irregolare; attacco di cuore; infiammazione al rivestimento dello stomaco o del pancreas, ingrossamento delle gengive, esami di funzionalità del fegato anormali; disturbi del fegato che possono comparire insieme a cute e occhi gialli, o urine di colore scuro; reazione allergica che comprende gonfiore degli strati più profondi della cute e difficoltà a respirare; alti livelli di zucchero nel sangue; aumento della rigidità muscolare; reazione cutanea con arrossamento della pelle e desquamazione, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca; eruzione cutanea pruriginosa; infiammazione dei vasi sanguigni. Non nota: Rigidità degli arti e tremore alle mani.

ValsartanNon note: Valori anormali dei globuli rossi nel sangue, bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi e di piastrine; aumento del potassio nel sangue; aumento della creatinina nel sangue; esami di funzionalità del fegato anormali; reazione allergica che comprende gonfiore degli strati più profondi della cute e difficoltà a respirare; dolore muscolare; grave diminuzione della quantità di urina eliminata; prurito; eruzione cutanea; infiammazione dei vasi sanguigni.

IdroclorotiazideComune: Aumento dei lipidi nel sangue.
Non comune: Bassi livelli di magnesio nel sangue; eruzione cutanea; eruzione pruriginosa. Raro: Bassi livelli di piastrine; zucchero nelle urine; alto livello di zucchero nel sangue; depressione; battito cardiaco irregolare; fastidio addominale; stitichezza; disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli o urine di colore scuro; aumento della sensibilità della pelle al sole; macchie cutanee di color porpora.
Molto raro: Mancanza o bassi livelli di globuli bianchi; anemia emolitica (anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell?organismo); infiammazione del pancreas; reazione allergica; difficoltà a respirare, mancanza di respiro; infiammazione ai polmoni, lupus eritematoso; infiammazione dei vasi sanguigni; grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Dafiro HCT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Dafiro HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non usare le confezioni di Dafiro HCT che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

Cosa contiene Dafiro HCT

? I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Dafiro HCT 5 mg160 mg12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg amlodipina come amlodipina besilato, 160 mg valsartan e 12,5 mg idroclorotiazide. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina crospovidone silice colloidale anidra magnesio stearato ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido E171.

Descrizione dell?aspetto di Dafiro HCT e contenuto della confezione

? Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali con ?NVR? su un lato e ?VCL? sul lato opposto.

Dafiro HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse), e in confezioni ospedaliere contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose unitaria. Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

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