DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile

DaTSCAN contiene il principio attivo ioflupane ( 123I), che è usato per aiutare a identificare (diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di medicinali denominati ?radiofarmaci?, che contengono una piccola quantità di radioattività.

Quando DaTSCANviene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si accumula in una piccola area del cervello. In quest?area del cervello si verificano delle alterazioni nel caso di:

La scansione permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest?area del cervello. Le informazioni ottenute grazie alla scansione possono aiutare il medico a diagnosticare la malattia e a decidere il possibile trattamento.

Durante l?uso di DaTSCANsi viene esposti a una piccola quantità di radioattività. Questa esposizione è inferiore a quella prevista per alcuni tipi di radiografie. Il medico dovrà sempre considerare i possibili rischi e benefici di DaTSCAN.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico, viene cioè utilizzato solo per identificare le malattie.

Non usi DaTSCAN

? se è allergico (ipersensibile) allo ioflupane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DaTSCAN (vedere paragrafo 6 Altre informazioni)
? se è in stato di gravidanza
.
Faccia particolare attenzione con DaTSCAN

DaTSCAN non è raccomandato per:
? persone con problemi moderati o gravi al fegato o ai reni

Uso nei bambini

DaTSCAN non è raccomandato per:
? i bambini di età compresa tra 0 e 18 anni

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono ridurre la qualità dell?immagine ottenuta. Il medico potrà chiederle di sospenderne l?assunzione per un breve periodo, prima della somministrazione di DaTSCAN.

Gravidanza e allattamento

Non usi DaTSCAN se è incinta o se esiste la possibilità che sia incinta, perché il bambino potrebbe ricevere dosi di radioattività. Informi il medico di questa eventualità. Si deve sempre considerare l?opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radioattività.

Se sta allattando al seno, il medico potrà ritardare l?uso di DaTSCAN o chiederle di interrompere l?allattamento. Non è noto se lo ioflupane ( 123I) passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DaTSCAN

DaTSCAN contiene alcool (etanolo) 5% in volume. Ogni dose contiene fino a 197 mg di alcool, pari a circa 5 ml di birra o 2 ml di vino. Questo è dannoso per chi soffre di alcolismo e deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie del fegato o epilessia. Informi il medico se rientra in uno di questi casi.

Esistono leggi severe riguardo all?uso, alla manipolazione e allo smaltimento di materiale radioattivo. DaTSCANdeve sempre essere usato in ospedale o in un luogo simile. Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza. Il personale le darà tutte le istruzioni da seguire per un uso sicuro di questo medicinale.

Il medico deciderà la dose migliore per lei.

Prima di ricevere DaTSCAN, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi che contengono iodio, per impedire l?accumulo di radioattività nella tiroide. È importante che lei assuma le compresse o il liquido seguendo attentamente le istruzioni del medico.

DaTSCAN viene somministrato mediante iniezione, di solito in una vena del braccio. La dose di radioattività raccomandata somministrata per iniezione è compresa tra 111 e 185 MBq (185 MBq (megabecquerel o MBq è l?unità di misura della radioattività). Un?iniezione singola è sufficiente. Le immagini fotografiche vengono acquisite di solito tra 3 e 6 ore dopo l?iniezione di DaTSCAN.

Se riceve più DaTSCAN di quanto deve

Poiché DaTSCAN viene somministrato da un medico, sotto stretto controllo, è improbabile ricevere un dosaggio eccessivo. Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi per aiutare il corpo a eliminare il medicinale. Dovrà fare particolare attenzione nell?urinare, il medico le darà precise istruzioni al riguardo. Si tratta di una procedura normale con medicinali come DaTSCAN. Ogni residuo di ioflupane ( 123I) che rimane nell?organismo perde naturalmente la sua radioattività.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, DaTSCAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:

Comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100

• Mal di testa

Non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

• Aumento dell?appetito
• Capogiro -Alterazione del gusto
• Nausea
• Secchezza delle fauci
• Vertigini
• Breve sensazione di irritazione simile a formiche che strisciano sulla pelle (formicolio)
• Dolore intenso al momento dell?iniezione. Questo è stato segnalato tra i pazienti in cui l?iniezione di DaTSCAN viene praticata in una vena piccola.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Ipersensibilità (allergia)

La quantità di radioattività nel corpo derivante da DaTSCAN è molto piccola e sarà eliminata in pochi giorni, senza la necessità di adottare particolari precauzioni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non usi DaTSCAN dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad. Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto sia conservato e gettato via correttamente e che non venga usato dopo la data di scadenza indicata sull?etichetta.

Cosa contiene DaTSCAN

Descrizione dell?aspetto di DaTSCAN e contenuto della confezione

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Regno Unito

Produttore:

GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

United Kingdom

GE Healthcare Limited Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu