Daxas 500 microgrammi compresse rivestite con film

Daxas 500 microgrammi compresse rivestite con film
Principio attivo/iRoflumilast
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioNycomed GmbH
Codice ATCR03DX07
Gruppi farmacologiciAltri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie aeree

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Daxas contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi 4. Roflumilast riduce l?attività della fosfodiesterasi 4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell?organismo. Quando l?attività di questa proteina è ridotta, c?è meno infiammazione nei polmoni. Questo contribuisce ad interrompere il restringimento delle vie aeree che si verifica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Così Daxas migliora i problemi respiratori.

Daxas è indicato per il trattamento della BPCO grave negli adulti. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che produce restringimento delle vie aeree (ostruzione) e gonfiore ed irritazione delle pareti delle piccole vie aeree (infiammazione) provocando sintomi come tosse, sibilo, costrizione al torace o difficoltà a respirare. Daxas è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Daxas
  • se è allergico (ipersensibile) a roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Daxas (elencati alla sezione 6 ?Cosa contiene Daxas?)
  • se ha problemi al fegato moderati o gravi.

Faccia particolare attenzione con Daxas

Daxas non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto). Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco. Daxas non Le sarà utile in questa situazione.

Deve controllare regolarmente il suo peso corporeo. Parli con il medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).

Daxas non è raccomandato per i pazienti che hanno gravi problemi di tipo immunologico (come infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva, e

altri), problemi di gravi infezioni acute (come tubercolosi, o epatite acuta), cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle), o grave riduzione della funzionalità cardiaca, a causa di mancanza di dati rilevanti con Daxas in queste condizioni. Parli con il medico, se Le è stato diagnosticato qualcuno di questi problemi.

L?esperienza è anche limitata in pazienti con una precedente diagnosi di tubercolosi, epatite virale, infezioni virali di tipo herpes o herpes zoster.

Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Daxas. Parli con il medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento.

Potrebbe anche manifestare insonnia, ansietà, nervosismo, o umore depresso. Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati. Deve anche immediatamente informare il medico di ogni pensiero suicidario possa avere.

Bambini

Daxas non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Assunzione di Daxas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Daxas può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi inalatori o orali o broncodilatatori. Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico.

Avvisi il medico prima di iniziare a prendere Daxas, se sta già utilizzando:

  • un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o
  • un medicinale usato per il trattamento di problemi immunologici, come metotrexato, azatioprina,infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine
  • un medicinale contenente fluvoxamina, enoxacina o cimetidina.

L?effetto di Daxas può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell?epilessia). Chieda consiglio al medico.

Assunzione di Daxas con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con e senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Daxas se è in gravidanza o se ne ha programmata una, se pensa di essere incinta, o se sta allattando al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Daxas non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daxas

Le compresse Daxas contengono lattosio. Se Le è stato detto dal medico che Lei presenta una intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Come si usa?

Prenda sempre Daxas seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno. Non assuma più compresse di quanto Le è stato raccomandato dal medico.

Assuma la compressa con un pò d?acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Assuma la compressa ogni giorno allo stesso orario.

Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l?effetto benefico.

Se prende più Daxas di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Daxas

Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda. Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daxas, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito. Continui a prendere la compressa alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Daxas

È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Daxas, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Daxas può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni

Perdita di peso, riduzione dell?appetito; insonnia; mal di testa; diarrea, nausea, mal di stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

Ipersensibilità (una reazione allergica generalizzata che può interessare pelle, bocca e lingua, portando generalmente a difficoltà nella respirazione e/o una diminuzione della pressione sanguigna e battito cardiaco accelerato); sensazione di ansia; tremori, sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri; sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni); gastrite, vomito, reflusso di acido gastrico nell?esofago (rigurgito acido), indigestione; rash; dolore muscolare o crampi; dolore alla schiena, sensazione di stanchezza o affaticamento; malessere.

Effetti indesiderati rari

Ingrossamento delle mammelle nel maschio; sensazione di nervosismo o depressione; diminuzione del senso del gusto; infezioni al tratto respiratorio (esclusa la polmonite); sangue nelle feci, costipazione; aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue); ponfi (orticaria).

Nei rari casi di una grave reazione allergica, interrompa l?assunzione di Daxas e contatti il medico immediatamente, o si rechi subito al pronto soccorso del più vicino ospedale. Porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo per fornire maggiori informazioni sul trattamento. Sintomi tipici di una grave reazione allergica sono: gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà nel deglutire o nel respirare, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), gravi capogiri con palpitazioni molto veloci e forte sudorazione.

Negli studi clinici, sono stati riportati alcuni casi di pensiero e comportamento suicidario (incluso il suicidio). Informi immediatamente il medico di ogni pensiero suicidario possa avere.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere Daxas fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Daxas dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Daxas
  • Il principio attivo è roflumilast. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 500 microgrammi di roflumilast.
  • Gli eccipienti sono:
  • Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K90), magnesio stearato,
  • Rivestimento: ipromellosa 2910, Macrogol 4000, titanio diossido (E171), e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di Daxas e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film Daxas 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con ?D? su un lato.
Ogni confezione in blister PVC/PVDC alluminio contiene 10, 30 o 90 compresse rivestite con film. E? possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
78467 Konstanz
Germania

Produttore

Nycomed GmbH
Officina di Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

Lietuva

?Nycomed?, UAB
Gyn?j? 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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