DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile

DepoCyte è indicato per il trattamento delle meningiti linfomatose.

La meningite linfomatosa è un processo in cui le cellule tumorali del linfoma hanno invaso il liquido o le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.

DepoCyte viene impiegato negli adulti per uccidere le cellule tumorali del linfoma.

Non prenda DepoCyte

• se è allergico (ipersensibile) a citarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DepoCyte.
• se ha un'infezione meningea.

Prenda DepoCyte con particolare cautela
Con l?uso di DepoCyte, sono stati riportati gravi effetti indesiderati a livello neurologico. I sintomi includevano effetti sul sistema nervoso (es. convulsioni, dolore, intorpidimento o formicolio, cecità o disturbi visivi). Il medico controllerà regolarmente l?eventuale comparsa di questi sintomi.

Si assicuri di prendere ogni compressa di desametasone che le è stata prescritta secondo quanto indicato, poiché queste compresse riducono il rischio di comparsa degli effetti indesiderati causati da DepoCyte.

Se nota un peggioramento o la comparsa di nuovi effetti avversi informi il medico.

Uso di DepoCyte con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

DepoCyte non va somministrato alle pazienti durante la gravidanza, poiché potrebbe provocare danni fetali. Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con DepoCyte, al fine di evitare la gravidanza.

I pazienti di sesso maschile sottoposti al trattamento con DepoCyte devono utilizzare adeguate misure contraccettive.

Durante il trattamento con DepoCyte, le pazienti devono evitare di allattare in quanto il medicinale può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare durante il trattamento.
Non usi strumenti o macchinari durante il trattamento.

DepoCyte deve essere iniettato nel liquido cerebrospinale o nel sacco lombare da un medico esperto nel trattamento dei tumori. DepoCyte non deve essere somministrato per nessun?altra via. Deve essere iniettato lentamente, nell?arco di 1-5 minuti; è possibile che le venga chiesto di giacere supino per un?ora dopo la somministrazione.

Nei 5 giorni successivi la somministrazione di ciascuna dose di DepoCyte, le verrà somministrato desametasone, generalmente in compresse, ma a volte per via endovenosa, al fine di mitigare eventuali effetti indesiderati.

Prima di usare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere intiepidito a temperature ambiente (18°C ? 22°C) per almeno 30 minuti. Immediatamente prima di prelevare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere capovolto con delicatezza per miscelare uniformemente le particelle. Il flaconcino non deve essere agitato energicamente.

Dovranno essere adottate precauzioni adeguate per la manipolazione e la somministrazione dei farmaci citotossici (tecniche corrette di manipolazione, uso di un?area riservata adeguata, indumenti di protezione, procedure per evitare il rischio di contaminazione). Il personale in stato di gravidanza o che sta cercando attivamente di concepire un figlio (sia il personale di sesso maschile che femminile) non deve manipolare DepoCyte. In caso di contatto accidentale con le mucose, trattare lavando abbondantemente con acqua la zona contaminata; E? necessario rivolgersi al medico.

DepoCyte deve essere prelevato dal flaconcino subito prima di somministrarlo; il prodotto medicinale deve essere usato entro 4 ore dal prelievo dal flaconcino. Il prodotto medicinale inutilizzato deve essere eliminato e non va usato successivamente. DepoCyte non deve essere mescolato con nessun altro prodotto medicinale. Durante la somministrazione di DepoCyte non devono essere utilizzati filtri in linea.

DepoCyte deve essere utilizzato così come è fornito, senza ulteriore diluizione. La dose dell?adulto è di 50 mg (un flaconcino di DepoCyte).

Per il trattamento della meningite linfomatosa, DepoCyte viene somministrato secondo il seguente schema posologico:

Trattamento iniziale: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 14 giorni per 2 dosi (1ª e 3ª settimana).

Trattamento di follow-up: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un?ulteriore dose alla 13ª settimana.

Terapia di mantenimento: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 28 giorni per 4 dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª settimana).

Se prende più DepoCyte di quanto si deve
La dose raccomandata le verrà somministrata dal suo medico, come necessario. Non esiste alcun antidoto per DepoCyte. Il trattamento del sovradosaggio dovrà tendere al mantenimento delle funzioni vitali.

Come tutti i medicinali, DepoCyte può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono avere luogo dopo ogni iniezione, in genere entro i primi cinque giorni.

Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento

La frequenza dei potenziali effetti indesiderati elencati sotto è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10); comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000); raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000); molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10,000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

La severità degli effetti indesiderati di DepoCyte può aumentare quando è somministrato in combinazione con altri agenti chemioterapici.

Se nota la comparsa dei seguenti sintomi, informi il personale medico che la segue durante la terapia:

Molto comune (presente in più di 1 su 10 pazienti)

• Nausea e/o vomito
• Debolezza
• Stato confusionale
• Febbre
• Mal di testa
• Vertigini
• Tremori ? Comune (manifestato in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti)
• Dolore lombare
• Convulsioni
• Dolore cervicale
• Rigidità cervicale o nucale
• Infezione meningea
• Affaticamento
• Dolore, intorpidimento,o formicolii (senso di puntura di spilli o di aghi)
• Cecità e altri disturbi della vista
• Perdita dell?udito
• Sonnolenza estrema o persistente
• Paralisi parziale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi, informi il personale medico che la segue.

Tenere DepoCyte fuori della portata e della vista dei bambini

Non usi DepoCyte dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul flaconcino.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).

Non congelare.

DepoCyte deve essere utilizzato immediatamente dopo l?apertura, e normalmente deve essere usato entro 4 ore (conservato a 18-22ºC).

DepoCyte è una sospensione sterile di colore bianco o biancastro. Non usare questo medicinale se si nota una grave alterazione del colore, un cambiamento dell?aspetto o un difetto del contenitore.

I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario. DepoCyte contiene citarabina, e deve essere eliminato in osservanza alle normative locali.

Contenuto di DepoCyte

• 1 ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di citarabina Gli eccipienti sono colesterolo, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di DepoCyte e contenuto della confezione

DepoCyte è una sospensione bianca-bianco avorio iniettabile fornito in un flaconcino. Ogni flaconcino contiene 5 ml di sospensione per iniezione singola.
Ciascuna confezione contiene un singolo flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione

Pacira Limited, 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, Regno Unito.

Produttore

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Regno Unito.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Lietuva

KBM Pharma OÜ
Tähtvere 4
51007 Tartu
Estija
Tel. +372 733 8080

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.