Diacomit 250 mg capsule rigide

Diacomit appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiepilettici.

Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato per il trattamento di una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell?infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini. Il pediatra ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l?epilessia del bambino. Diacomit deve sempre essere preso insieme agli altri farmaci antiepilettici prescritti sotto la sorveglianza di un medico.

Il bambino NON deve prendere Diacomit

• se è allergico (ipersensibile) allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Diacomit.
• se ha avuto crisi deliranti.

Faccia particolare attenzione con Diacomit soprattutto

• se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
• se il bambino prende medicinali contenenti:
• cisapride (usata per trattare i sintomi di febbre notturna);
• pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo);
• ergotamina (usata per il trattamento dell?emicrania);
• diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento);
• alofantrina (un farmaco antimalarico);
• chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• bepridil (usato per calmare il dolore al petto);
• cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore);
• statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

• se il bambino usa uno dei seguenti prodotti:
• farmaci antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
• farmaci contenenti: midazolam o triazolam (farmaci che riducono l?ansia e l?insonnia - in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino); clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
• farmaci, bevande e alimenti contenenti: caffeina o teofillina (sostanze che contribuiscono a tenere sveglia la mente). La terapia concomitante di Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell?apparato digerente, accelerazione del battito cardiaco e insonnia.

Assunzione con altri medicinali
Se il bambino ha necessità di prendere altri medicinali, veda il paragrafo sopra ?Faccia particolare attenzione con Diacomit?.

Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta pendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Diacomit con cibi e bevande
Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto. Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

Gravidanza

Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza. Se la bambina è o potrebbe essere in gravidanza, si rivolga al medico.

Chieda consiglio al pediatra o al farmacista prima che la bambina prenda qualsiasi medicinale.

Allattamento

Durante il trattamento non è consigliato l?allattamento al seno.

Chieda consiglio al pediatra o al farmacista prima che la bambina prenda qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.
Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, andare in bicicletta o guidare se avverte tale sintomo. Chieda consiglio al pediatra.

Il bambino deve prendere sempre queste capsule seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

Dosaggio

La dose viene stabilita dal medico adeguandola alle condizioni del bambino; in generale 50 mg al giorno per kg di peso corporeo.

Come prendere Diacomit capsule

Il bambino deve ingoiare la capsula intera con un bicchiere d?acqua. La capsula non deve essere masticata. Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra ?Assunzione di Diacomit con cibi e bevande?.

Quando prendere Diacomit

Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del medico.

Regolazione della dose

Qualunque aumento di dose deve avvenire gradualmente nell?arco di 3 giorni riducendo nel contempo la dose di altri medicinali antiepilettici concomitanti. Il pediatra le indicherà la nuova dose dell?altro/i medicinale/i antiepilettico/i.

Se ha l?impressione che l?effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista. Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.

Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.

Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale. Informi il medico se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall?assunzione delle capsule all?assunzione della polvere per sospensione orale o viceversa.

Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve
Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.

Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l?ora della dose successiva. In tal caso il bambino deve prendere la dose successiva come al solito. Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

Se il bambino interrompe il trattamento con Diacomit
Il bambino non deve interrompere il trattamento salvo che glielo dica il medico. Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un?insorgenza improvvisa delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Diacomit può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (che si manifestano in più di un paziente su 10):

• perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un farmaco antiepilettico);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (disturbi muscolari).

Effetti indesiderati comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100):

• aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con farmaci antiepilettici come carbamazepina e sodio valproato;
• aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
• disturbi del sonno;
• ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
• nausea, vomito;
• ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000):

• visione doppia se Diacomit è associato con il farmaco antiepilettico carbamazepina;
• sensibilità alla luce;
• rash e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
• spossatezza (senso di stanchezza).

Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare la dose dei medicinali associati oppure il dosaggio di Diacomit.

Se uno qualsiasi dei questi effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il pediatra o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Diacomit 250 mg

• Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna capsula contiene 250 mg di stiripentolo.
• Gli eccipienti contenuti nel medicinale sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
• Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171) eritrosina (E127), indigotina (E132).

Cosa contiene Diacomit 500 mg

• Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna capsula contiene 500 mg di stiripentolo.
• Gli eccipienti contenuti nel medicinale sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
• Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171).

Descrizione dell?aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione

Le capsule di Diacomit 250 mg sono di colore rosa.
Le capsule sono contenute in flaconi da 30, 60 e 90 capsule, in scatole di cartone. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Diacomit è disponibile anche in capsule da 500 mg per uso orale e polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

Descrizione dell?aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione

Le capsule di Diacomit 500 mg sono di colore bianco.
Le capsule sono contenute in flaconi da 30, 60 e 90 capsule, in scatole di cartone. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Diacomit è disponibile anche in capsule da 250 mg per uso orale e polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biocodex
7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Produttore

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France

Per ulteriori informazioni su Diacomit, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio
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e-mail: desitin@desitin.dk

NO
Desitin Pharma AS
Niels Leuchs vei 99
1359 Eiksmarka
Norway
Tel: 0047 67 15 92 30
e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB
Krokslätts Torg 5
43137 Mölndal
Sweden
Tel: 0046-31-20 23 10
e-mail: info@desitin.se

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta a

A questo medicinale è stata concessa una ?autorizzazione condizionata?. Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale associato con il clobazam e il valproato.
L?Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu. Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.