Cosa contiene Docefrez
- Il principio attivo è docetaxel. [Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione] Ogni flaconcino contiene 80 mg docetaxel (anidro). Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 24 mg docetaxel. Il solvente contiene etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Descrizione dell?aspetto di Docefrez e contenuto della confezione
Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione:Flaconcino di polvere: Docefrez è una polvere liofilizzata bianca, fornita in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio rossa.
Flaconcino di solvente: 4 ml di soluzione incolore, limpida, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio marrone.
Ogni confezione contiene: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
tel. +31 (0)23 568 5501
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.
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Lietuva
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
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The Netherlands
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: ://www.ema.europa.eu/
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCEFREZ 80 mg POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
È importante che legga l'intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docefrez che la soluzione per infusione di Docefrez.
1. FORMULAZIONE
Docefrez 80 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente
80 mg (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg) di docetaxel (anidro). Il solvente per Docefrez è una
soluzione di etanolo (anidro) al 35,4% p/p in polisorbato 80. Dopo la ricostituzione, 1 ml di
concentrato contiene 24 mg di docetaxel.
2. PRESENTAZIONE
Docefrez è fornito in flaconcini monodose.
Ogni confezione di Docefrez 80 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (80 mg con riempimento corrispondente a 94,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 4,0 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Il sovrariempimento garantisce che dopo la diluizione con l?intero volume estraibile dal flaconcino di solvente abbinato per Docefrez sia presente una soluzione ricostituita estraibile minima di 3,36 ml contenente 80 mg di docetaxel (anidro).
I flaconcini di Docefrez devono essere conservati in frigorifero. Non congelare. Docefrez non deve
essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sui flaconcini.
2.1 Flaconcini di Docefrez 80 mg polvere
Docefrez 80 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
- Il flaconcino di Docefrez 80 mg contiene una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco in un flaconcino di vetro trasparente tubulare da 15 ml con tappo di gomma grigio da 20 mm e sigillo di alluminio a strappo di colore rosso.
- Ogni flaconcino di Docefrez 80 mg contiene 80 mg docetaxel (anidro) (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg docetaxel).
2.2 Flaconcini di Docefrez 80 mg solvente
Il solvente per Docefrez è etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Solvente per Docefrez 80 mg, polvere per soluzione per infusione
- Il flaconcino di solvente per Docefrez 80 mg è un flaconcino di vetro tubulare di tipo 1 trasparente da 5 ml con tappo in gomma bromobutilica grigia con sigillo in alluminio a strappo da 20 mm di colore marrone.
- Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 80 mg contiene 4 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
I sovrariempimenti sono compresi per garantire che, dopo la diluizione con l?intero volume di flaconcino di solvente abbinato, sia possibile estrarre dal flaconcino il volume estraibile massimo di concentrato ricostituito contenente rispettivamente 20 mg o 80 mg di docetaxel.
3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
Docefrez è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.
Se Docefrez in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se Docefrez in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Non utilizzare apparecchiature né dispositivi in PVC. Docefrez è incompatibile con
apparecchiature e dispositivi in PVC.
Docefrez polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione è solo monouso.
4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docefrez (10 mg di docetaxel/ml)
4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25 °C)
per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docefrez.
4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l'intero contenuto del flaconcino di
solvente per Docefrez capovolgendo parzialmente il flaconcino.
4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docefrez.
4.1.4 Togliere la siringa e l?ago e agitare bene per solubilizzare completamente la polvere.
4.1.5 Lasciare per 5 minuti il flaconcino ricostituito a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC), quindi
controllare che la soluzione abbia un aspetto omogeneo e limpido.
La soluzione ricostituita contiene circa 24 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC).
4.2 Preparazione della soluzione per infusione
4.2.1 Potrebbe essere necessario dissolvere più di un flaconcino di soluzione ricostituita per ottenere
una dose per il paziente. In base alla dose necessaria per il paziente espressa in mg, estrarre in
condizioni asettiche il volume corrispondente dal numero adeguato di soluzioni ricostituite
usando siringhe graduate provviste di ago. Ad esempio, per ottenere una dose da 140 mg di
docetaxel serviranno una confezione da 80 mg e tre da 20 mg. La soluzione ricostituita contiene
~ 24 mg/ml di docetaxel, che corrispondono rispettivamente a un volume estraibile di circa
20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.
4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca o flacone di 250 ml contenenti
una soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica 9 mg/ml allo 0,9% per infusione. Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione per infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
4.2.4 La soluzione per infusione di Docefrez deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere
somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente
(sotto i 25 °C)ed in normali condizioni di luce.
4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di
Docefrez deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
5. MODALITÀ DI ELIMINAZIONE
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docefrez devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
