Cosa contiene Docetaxel TevaPharma:
- Il principio attivo è il docetaxel. Ogni flaconcino di concentrato di concentrato contiene 20 mg di docetaxel. Ogni ml di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel.
- Gli eccipienti sono polisorbato 80 e 25,1% (p/p) di etanolo anidro.
Cosa contiene il flaconcino di solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Docetaxel Teva Pharma e contenuto della confezione: Docetaxel Teva Pharma concentrato per soluzioni per infusione è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
Ogni astuccio contiene:
- un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 0,72 ml di concentrato e,
- un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 1,28 ml di solvente
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Paesi Bassi
Produttore:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Paesi Bassi
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöll?
Ungheria
Teva Kutno SA
Sienkiewicza 25;
99-300 Kutno
Polonia
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravská 29
?.p. 305
747 70 Opava-Komárov
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il { MM/AAAA} .
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
È importante che legga l?intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docetaxel Teva Pharma che la soluzione per infusione di Docetaxel Teva Pharma.
1. FORMULAZIONE
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 27,73 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato
80. Il solvente di Docetaxel Teva Pharma è acqua per preparazioni iniettabili.
2. PRESENTAZIONE
Docetaxel Teva Pharma è fornito in flaconcini monodose.
Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
I flaconcini di Docetaxel Teva Pharma devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25°C e al riparo dalla luce.
Docetaxel Teva Pharma non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino.
2.1 Flaconcini di Docetaxel 20 mg:
- Il flaconcino di Docetaxel 20 mg, ha una capacità di 6 ml, è in vetro chiaro con un tappo di gomma bromobutilica e una capsula rimovibile.
- Il flaconcino di Docetaxel 20 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
- Ogni flaconcino contiene 20 mg/0,72 ml di soluzione da 27,73 mg/ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento: 24,4 mg/0,88 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all?adesione alle pareti del flaconcino e allo ?spazio morto?. Questo maggior riempimento assicura che dopo la diluizione con l?intero contenuto del flaconcino di solvente accluso per docetaxel, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 2 ml, contenenti 10 mg/ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 20 mg per flaconcino.
2.2 Flaconcino di solvente per Docetaxel 20 mg:
- Il solvente per Docetaxel 20 mg è contenuto in un flaconcino da 6 ml in vetro chiaro con tappo di gomma bromobutilica e capsula rimovibile.
- Il solvente per Docetaxel è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
- Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml). L?aggiunta dell?intero contenuto del flaconcino di solvente a quello del flaconcino di Doxetaxel Teva Pharma 20 mg assicura l?ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ml di docetaxel.
3. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE IN SICUREZZA
Docetaxel Teva Pharma è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.
Se Docetaxel Teva Pharma in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se Docetaxel Teva Pharma in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docetaxel Teva Pharma(10 mg di
docetaxel/ml)
4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai
25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva Pharma.
4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l?intero contenuto del flaconcino
di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
4.1.3 Iniettare l?intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva
Pharma.
4.1.4 Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo
ripetutamente per 45 secondi. Non agitare.
4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente
(inferiore ai 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea. (La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
4.2 Preparazione della soluzione per infusione
4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di
soluzione prediluita. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml
contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9mg/ml di sodio cloruro (0,9%). Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione per infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
4.2.4 La soluzione per infusione di Docetaxel Teva Pharma deve essere utilizzata entro 4 ore e
deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) ed in normali condizioni di luce.
4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione
infusionale di Docetaxel Teva Pharma deve essere esaminata visivamente prima dell?uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
5. MODALITÀ DI ELIMINAZIONE
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docetaxel Teva Pharma devono essere trattati in accordo con le procedure standard.