DOCETAXEL WINTHROP 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente persoluzione per infusione

Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL WINTHROP. Il nome del principio attivo è docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

DOCETAXEL WINTHROP è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

• per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, DOCETAXEL WINTHROP può esseresomministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,DOCETAXEL WINTHROP può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• per il trattamento del carcinoma del polmone, DOCETAXEL WINTHROP può essere somministratoda solo o in associazione con cisplatino.
• per il trattamento del carcinoma della prostata, DOCETAXEL WINTHROP viene somministrato inassociazione con prednisone o prednisolone.
• per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, DOCETAXEL WINTHROP è somministrato inassociazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
• per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, DOCETAXEL WINTHROP, è somministratoin associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

Non deve assumere DOCETAXEL WINTHROP:

Faccia particolare attenzione con DOCETAXEL WINTHROP:

Prima di ogni trattamento con DOCETAXEL WINTHROP è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di DOCETAXEL WINTHROP e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di DOCETAXEL WINTHROP, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Assunzione di DOCETAXEL WINTHROP con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché DOCETAXEL WINTHROP o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

DOCETAXEL WINTHROP NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché DOCETAXEL WINTHROP può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Se lei è un uomo in trattamento con DOCETAXEL WINTHROP si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poichè docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la terapia con DOCETAXEL WINTHROP se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie condizioni fisiche.

DOCETAXEL WINTHROP le sarà somministrato da un operatore sanitario.

Dosaggio usuale:

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l?area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:

DOCETAXEL WINTHROP le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a DOCETAXEL WINTHROP. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

Come tutti gli altri farmaci, DOCETAXEL WINTHROP può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita in base alla seguente scala convenzionale: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10), comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100), non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000); rare (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000), molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di DOCETAXEL WINTHROP da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Se le viene somministrato DOCETAXEL WINTHROP in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero. Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell?intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di DOCETAXEL WINTHROP si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:

Molto comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 10):
? infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
? febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
? reazioni allergiche come descritte sopra
? perdita di appetito (anoressia)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DOCETAXEL WINTHROP non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

La soluzione prediluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25 C).

La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (sotto i 25°C).

Cosa contiene il flaconcino di DOCETAXEL WINTHROP concentrato:

Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di soluzione di docetaxel contiene 40 mg di docetaxel anidro. Un flaconcino contiene 20 mg/0,5 ml di docetaxel. Gli altri componenti sono il polisorbato 80 e l?acido citrico.

Cosa contiene il flaconcino di solvente:

13% (p/p) etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di DOCETAXEL WINTHROP e contenuto della confezione: DOCETAXEL WINTHROP 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione viscosa limpida, da giallo a giallo-bruno.

Ogni confezione contiene:
? un flaconcino monodose di concentrato e,
? un flaconcino monodose di solvente

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia

Nome del produttore:

Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL WINTHROP 20 mg/0,5 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E RELATIVO SOLVENTE PER DOCETAXEL WINTHROP

È importante che legga l?intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di DOCETAXEL WINTHROP che la soluzione per infusione di DOCETAXEL WINTHROP.

FORMULAZIONE

DOCETAXEL WINTHROP 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80 e acido citrico. Il solvente di DOCETAXEL WINTHROP è una soluzione al 13% (p/p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.

2. PRESENTAZIONE

DOCETAXEL WINTHROP è fornito in flaconcini monodose.

Ogni confezione contiene un flaconcino di DOCETAXEL WINTHROP (20 mg/0,5 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per DOCETAXEL WINTHROP in blister.

I flaconcini di DOCETAXEL WINTHROP devono essere conservati tra +2°C e +25°C al riparo dalla luce.

DOCETAXEL WINTHROP non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.

2.1 Flaconcini di DOCETAXEL WINTHROP 20mg/0,5 ml:

2.2 Solvente per i flaconcini di DOCETAXEL WINTHROP 20mg/0,5 ml:

3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA

DOCETAXEL WINTHROP è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.

Se DOCETAXEL WINTHROP in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se DOCETAXEL WINTHROP in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.

4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

4.1 Preparazione della soluzione prediluita di DOCETAXEL WINTHROP (10mg di

docetaxel/ml)

4.2 Preparazione della soluzione per infusione

4.2.4 La soluzione per infusione di DOCETAXEL WINTHROP deve essere utilizzata entro 4 ore
e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a
temperatura ambiente (sotto i 25 C) ed in normali condizioni di luce.

5. MODALITÀ DI ELIMINAZIONE

Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare DOCETAXEL WINTHROP devono essere trattati in accordo con le procedure standard.