Doribax 500 mg polvere per soluzione per infusione

Doribax è un antibiotico. Doribax agisce distruggendo diversi tipi di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo.

Doribax è impiegato per le seguenti infezioni:

• Polmonite (un grave tipo d?infezione del torace o del polmone), che lei può contrarre in ospedale o in una struttura analoga e che include la polmonite dovuta all?applicazione di una macchina che l?aiuta a respirare.
• Infezioni complicate della regione attorno allo stomaco (infezioni addominali).
• Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna.

Non usi Doribax

• Se è allergico (ipersensibile) a doripenem.
• Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le cefalosporine o i carbapenemi (che sono usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere allergico anche a Doribax.

Non usi Doribax se una qualsiasi delle condizioni riportate in precedenza può riguardare lei. Se non è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista, prima di prendere Doribax.

Faccia particolare attenzione con Doribax
Se ha:

• Problemi renali. È possibile che il medico riduca la dose di Doribax.
• Diarrea. È importante che informi il medico se ha diarrea con la presenza di sangue prima, durante o dopo il trattamento con Doribax, poiché può essere affetto da una condizione nota con il nome di colite (infiammazione dell?intestino). Non assuma nessun farmaco per il trattamento della diarrea senza prima averne parlato al medico.

Sono state riportate, anche se non frequenti, convulsioni durante il trattamento con antibiotici molto simili.
Mentre gli antibiotici, Doribax compreso, distruggono determinati batteri, è possibile che altri batteri e funghi continuino ad avere una proliferazione superiore alla norma, che viene chiamata proliferazione eccessiva. Il medico effettuerà un monitoraggio per individuare un?eventuale proliferazione eccessiva, sottoponendola al relativo trattamento, se necessario.

Informi il medico se sta prendendo medicinali chiamati acido valproico o sodio valproato (vedere di seguito Assunzione con altri medicinali).

Doribax non deve essere inalato in quanto potrebbe causare infiammazione del polmone (polmonite).

Doribax non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) in quanto non ci sono sufficienti informazioni per essere sicuri che Doribax possa essere usato in modo sicuro nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Doribax con altri medicinali

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o i farmaci erboristici. Informi il medico se sta assumendo farmaci chiamati acido valproico o sodio valproato (usato per il trattamento di epilessia, disordini bipolari, emicrania o schizofrenia) o probenecid (usato per il trattamento della gotta o di alti livelli di acido urico nel sangue). Il medico deciderà se lei deve assumere Doribax in associazione a questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Doribax:

• Se è in gravidanza o crede di esserlo. Il medico deciderà se deve usare Doribax.
• Se sta allattando o se ha intenzione di farlo. È possibile che piccole quantità di questo farmaco passino nel latte materno, con un effetto sul bambino. Quindi il medico deciderà se deve usare Doribax durante l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Doribax non sembra aver effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Come viene somministrato Doribax

• Doribax sarà preparato e somministrato da un medico o un infermiere mediante iniezione lenta in vena, della durata da una a quattro ore (si chiama infusione endovenosa o ?fleboclisi?).

Quanto Doribax viene somministrato

• Sarà il medico a decidere di quanto Doribax ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti (comprese le persone di età superiore a 65 anni)

• La dose normale è di 500 mg ogni 8 ore. Ogni dose viene somministrata per un periodo di un?ora o di quattro ore.
• La durata del trattamento è solitamente di 5-14 giorni.
• Se lei ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose di Doribax a 250 mg somministrata per un periodo di un?ora o di quattro ore ogni 8 o 12 ore.

Se usa più Doribax di quanto deve
Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Doribax, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se una dose di Doribax è stata dimenticata

Se teme di aver dimenticato una dose di Doribax, informi immediatamente il medico o il farmacista. È importante che riceva il trattamento con Doribax finché il medico lo ritiene necessario.

Se ha ulteriori domande sull?uso di Doribax, chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Doribax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10)
Comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
Rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
Molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000)
Non conosciuti (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto comuni

• Mal di testa

Comuni

• Eruzioni cutanee, prurito od orticaria
• Diarrea. Informi il medico immediatamente se ha diarrea con comparsa di sangue prima, durante o dopo il suo trattamento con Doribax.
• Sensazione di malessere (nausea)
• Reazioni cutanee, nel punto in cui l?iniezione (infusione endovenosa o ?fleboclisi?) entra nella vena (flebite)
• Infezioni fungine (mughetto) nella bocca e nella vagina
• Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non comuni

• Infiammazione dell?intestino con diarrea (colite da Clostridium difficile)
• Riduzione del numero delle piastrine, che può aumentare il rischio di lividi e sanguinamento
• Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni
• Improvviso rigonfiamento di labbra, viso, gola o lingua, eruzioni cutanee, problemi a deglutire o a respirare. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) che può essere potenzialmente letale. Informi immediatamente il medico, se compare uno di questi sintomi, poiché è possibile che abbia bisogno di un trattamento clinico d?urgenza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre riscontrati in un numero esiguo di pazienti:

• Reazioni cutanee serie, accompagnate da rash diffuso con desquamazione della cute e vescicolazione delle mucose della bocca, occhi e genitali (necrolisi tossica epidermica o sindrome di Stevens-Johnson).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore. I primi due numeri indicano il mese. I successivi quattro numeri indicano l?anno. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Doribax

• Il principio attivo è doripenem. Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 500 mg di doripenem.

Descrizione dell?aspetto di Doribax e contenuto della confezione

Doribax è una polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco leggermente giallognolo, contenuta in una flaconcino di vetro. Doribax è fornito in confezioni da 10 flaconcini.

Produttore Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio

Per ulteriori informazioni su Doribax, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVSA TelTél 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NVSA BelgiëBelgiqueBelgien TélTel 32 14 64 94 11

Johnson Johnson D. O. O. Te. 359 2 489 94 00 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. 36 23 513-858

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel 420 233 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o. Eesti filiaal Tel 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel 43 1 610 300

JANSSEN-CILAG .... T 30 210 809 0000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 668 01 50

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel 351 21-4368835

France JANSSEN-CILAG Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România JohnsonJohnson România SRL Tel 4 021 2071800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 01494 567567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1 401 18 30

Ísland JANSSEN-CILAG, co Vistor Hf Sími 354 535 7000 Slovenská republika Janssen, Johnson Johnson, s.r.o. Tel 421 2 544 17 841

Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o. filile Latvij Tel 371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 01494 567567

Lietuva
UAB ?Johnson & Johnson?
Tel: +370 5 278 68 88

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori

sanitari Ogni flaconcino è monouso.
Doribax deve essere ricostituito e successivamente ancora diluito prima di essere infuso.

Preparazione di una soluzione per infusione da 500 mg utilizzando il flaconcino da 500 mg

1. Aggiungere al flaconcino da 500 mg 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e agitarla fino a ottenere una sospensione.

2. Ispezionare la sospensione per individuare eventuali corpi estranei. Nota: la sospensione non deve essere infusa direttamente.

3. Prelevare la sospensione con una siringa e aggiungerla ad una sacca per infusione da 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di destrosio

50 mg/ml (5%), quindi miscelare per completare la dissoluzione. Infondere tutta la soluzione per somministrare una dose di doripenem da 500 mg.

Preparazione di una soluzione per infusione da 250 mg utilizzando il flaconcino da 500 mg

1. Aggiungere al flaconcino da 500 mg, 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e agitarla fino a ottenere una sospensione.

2. Ispezionare la sospensione per individuare eventuali corpi estranei. Nota: la sospensione non deve essere infusa direttamente.

3. Prelevare la sospensione con una siringa e aggiungerla ad una sacca per infusione da 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%), quindi miscelare per completare la dissoluzione.

4. Prelevare 55 ml di questa soluzione dalla sacca per infusione ed eliminarla. Infondere tutta la soluzione rimanente per somministrare una dose di doripenem da 250 mg.

Le soluzioni per infusione di Doribax variano da soluzioni limpide e incolori a soluzioni limpide e leggermente giallognole. Le variazioni del colore entro questa gamma non incidono sulla potenza del medicinale.

Conservazione delle soluzioni ricostituite

Una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30°C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.

Dopo la diluizione nella sacca per infusione con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%), le infusioni di Doribax conservate a temperatura ambiente o refrigerate devono essere completate entro i tempi riportati nella tabella che segue:

Tempo in cui occorre completare la ricostituzione, la diluizione e linfusione delle soluzioni di Doribax Soluzione per infusione Soluzione conservata a temperatura ambiente Soluzione conservata in frigorifero 2C - 8C 12 ore 72 ore soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mgml 0,9 4 ore 24 ore soluzione iniettabile di destrosio 50 mgml 5 Una volta prelevate dal frigorifero, le infusioni devono essere completate entro il tempo di stabilità a temperatura ambiente, a condizione che il tempo di refrigerazione totale, il tempo per raggiungere la temperatura ambiente e il tempo dinfusione non superino il tempo di stabilità della refrigerazione. la soluzione iniettabile di destrosio 50 mgml 5 non deve essere usata per infusioni della durata superiore ad 1 ora

La stabilità chimico-fisica durante l?uso è stata dimostrata per i tempi e le soluzioni riportate nella precedente tabella.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell?operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.