DuoCover 75 mg/100 mg compresse rivestite con film

DuoCover contiene clopidogrel ed acido acetilsalicilico (ASA), ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione in alcuni tipi di vasi sanguigni (chiamati arterie), gli antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato aterotrombosi).

DuoCover va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle arterie indurite che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

DuoCover le è stato prescritto al posto di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, come ausilio nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni perché lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come ?angina instabile? o attacco cardiaco (infarto miocardico). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell?arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.

Non prenda DuoCover

? se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel, all?acido acetilsalicilico (ASA) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DuoCover
? se è allergico ad altri medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei, generalmente usati per trattare le condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni
? se soffre di una condizione medica che comprende la combinazione di asma, secrezione nasale (naso gocciolante) e polipi nasali (un tipo di escrescenza nel naso)
? se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello? se soffre di una grave malattia del fegato
? se soffre di una grave malattia dei reni
? se è nell?ultimo trimestre di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con DuoCover

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere DuoCover:

• se ha un rischio di sanguinamento come: ? una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un?ulcera gastrica) ? un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all?interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) ? una ferita recente grave ? un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) ? un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni
• se ha avuto un coagulo in un?arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni
• se ha malattie del rene o del fegato
• se ha sofferto in precedenza di asma o ha avuto delle reazioni allergiche
• se ha la gotta.

Mentre sta prendendo DuoCover:
? Deve informare il medico

• nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• se soffre di dolori di stomaco o addominali o di un?emorragia nello stomaco o nell?intestino (feci rosse o nere) ? Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (nota anche come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e ecchimosi sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?) ? Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?). ? Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.

Uso nei bambini
L?uso di DuoCover non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Esiste una possibile associazione tra acido acetilsalicilico (ASA) e Sindrome di Reye quando medicinali che contengono ASA vengono presi da bambini o adolescenti con un?infezione virale. La Sindrome di Reye è una malattia molto rara che può essere fatale.

Assunzione di DuoCover con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l?uso di DuoCover o viceversa.

Deve informare in modo particolare il medico se sta prendendo:

• anticoagulanti orali, farmaci usati per ridurre la coagulazione sanguigna
• ASA o un altro medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare le condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni
• eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna
• omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco metotressato, un farmaco usato per trattare una malattia severa delle articolazioni (artrite reumatoide) o una malattia della pelle (psoriasi)
• probenecid, benzbromarone o sulfinpirazone, medicinali usati per trattare la gotta
• fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali utilizzati per combattere infezioni batteriche e micotiche
• cimetidina, un medicinale per trattare problemi di stomaco
• fluoxetina, fluvoxamina o moclobemide, medicinali per trattare la depressione
• carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali per trattare alcune forme di epilessia
• ticlopidina, altri antiaggreganti piastrinici.

Durante l?assunzione di DuoCover deve interrompere ogni altro trattamento a base di clopidogrel.

Un uso occasionale di ASA (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato di ASA in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di DuoCover con cibi e bevande

DuoCover può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non usare questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza.
E? preferibile non usare questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere DuoCover informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume DuoCover, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere DuoCover durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre usa questo medicinale.
Se sta allattando, o pensa di allattare, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E? improbabile che DuoCover influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DuoCover

DuoCover contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

DuoCover contiene anche olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Prenda sempre DuoCover seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di DuoCover al giorno, da prendere per via orale con un bicchiere d?acqua durante o lontano dai pasti.

Deve prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

In base alle sue condizioni, il medico stabilirà la durata del trattamento con DuoCover. Se ha avuto un attacco cardiaco, il farmaco dovrebbe esserle prescritto per almeno 4 settimane. In ogni caso, DuoCover deve essere preso per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.

Se prende più DuoCover di quanto deve

Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.

Se dimentica di prendere DuoCover
Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall?orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all?orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all?orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Per le confezioni da 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l?ultima compressa di DuoCover controllando il calendario stampato sul blister.

Se interrompe il trattamento con DuoCover
Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a chiederglielo. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.
Se il medico le ha prescritto di interrompere il trattamento temporaneamente, chieda al medico quando dovrà riprenderlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, DuoCover può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita in base alla seguente convenzione:

• molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
• comune (si verifica in 1 - 10 pazienti su 100)
• non comune si verifica in 1 - 10 pazienti su 1.000)
• rara (si verifica in 1 - 10 pazienti su 10.000)
• molto rara (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Contatti il medico immediatamente se si presentano

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue
• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con DuoCover?).
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesideratosegnalato con DuoCover è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell?intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sotto la pelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell?occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende DuoCover

Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con DuoCover?).

Gli altri effetti indesiderati segnalati con DuoCover sono

Effetti indesiderati comuni: diarrea, dolore addominale, indigestione e bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni: mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell?intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari: vertigine

Effetti indesiderati molto rari: ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto, infiammazione della microcircolazione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: ulcera perforata, ronzio nelle orecchie, perdita dell?udito, reazioni allergiche improvvise con rischio per la vita, nefropatia, ipoglicemia, gotta (una condizione caratterizzata da dolori e gonfiori articolari causati da cristalli di acido urico) e peggioramento delle allergie alimentari.

Inoltre, il medico può identificare alterazioni degli esami del sangue o delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi DuoCover dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister, dopo Scad.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Non usi DuoCover se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene DuoCover

I principi attivi sono clopidogrel e acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli eccipienti sono:

• nucleo della compressa : mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato, acido stearico e silice colloidale anidra
• rivestimento della compressa : lattosio monidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172)
• agente lucidante:cera carnauba

Descrizione dell?aspetto di DuoCover e contenuto della confezione

Le compresse di DuoCover 75 mg/100 mg sono ovali, leggermente biconvesse, di color rosa tenue, rivestite con film, con inciso su un lato ?C75? e sull?altro lato ?A100?. DuoCover viene fornito in scatole di cartone contenenti:

• 14, 28 e 84 compresse in blister alluminio/alluminio
• 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compressa in blister monodose perforati di alluminio/alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB08 1DH
United Kingdom

Produttori:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia

Per qualsiasi informazione su DuoCover, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel 372 640 1301

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France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 260 10 46

Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 386 1 236 47 00 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel 353 1 800 749 749

Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

... 357 22 677038 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

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Tel: +370 5 2790 762

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) : http://www.ema.europa.eu/