ECALTA 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzioneper infusione

ECALTA viene usato per trattare un tipo di infezione fungina del sangue chiamata candidemia. L?infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.

ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.

Non deve essere trattato con ECALTA

• se è allergico (ipersensibile) ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. CANCIDAS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ECALTA.

Faccia particolare attenzione con ECALTA

• se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento. Se questo accade, il medico può decidere di monitorare più attentamente la funzionalità del fegato.
• se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con ECALTA.

Bambini

ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 18 anni.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non inizi ad assumere qualsiasi altro medicinale o non ne interrompa l?uso senza l?approvazione del medico o del farmacista.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l?effetto di ECALTA nelle donne in gravidanza. Pertanto, l?uso di ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con ECALTA.

Non si conosce l?effetto di ECALTA nelle donne che allattano. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare ECALTA durante l?allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ECALTA

Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale contiene 24 vol % etanolo (alcol) e questo significa che contiene fino a 6 g per dose somministrati nell?arco di 1,5 ore (dose da carico di 12 g somministrata nell?arco di 3 ore); questo equivale a 144 ml di birra (288 ml di birra per la dose da carico) o 60 ml di vino (120 ml di vino per la dose da carico). Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

ECALTA verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).

Il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).
ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena. Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.

In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall?ultimo giorno in cui la Candida è stataindividuata nel sangue.

Se riceve più ECALTA di quanto deve

Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se è stata dimenticata una dose di ECALTA

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Effetti quando si interrompe il trattamento con ECALTA

Se il medico interrompe il trattamento con ECALTA non si deve verificare alcun effetto.

Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire il trattamento dell?infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.

Se i sintomi originali dell?infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di ECALTA, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, ECALTA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati è elencata di seguito ed è definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (interessa più di una persona su 10), comune (interessa da 1 a 10 persone su 100), non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1.000), raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni

• Disturbi della coagulazione
• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Mal di testa
• Rossore al viso
• Diarrea, vomito, nausea
• Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, prurito
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale

Effetti indesiderati non comuni

• Livelli elevati di zuccheri nel sangue
• Pressione del sangue alta
• Vampate di calore
• Mal di stomaco
• Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all?intestino (colestasi)
• Orticaria
• Dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati di frequenza non nota

-Pressione sanguigna bassa
-Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
-Difficoltà di respirazione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare ECALTA dopo la data di scadenza riportata in etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Non conservare ECALTA a temperatura superiore ai 25°C.
La soluzione ricostituita non deve essere essere conservata a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
La soluzione per infusione non deve essere conservata a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Cosa contiene ECALTA

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
• Gli eccipienti sono: Polvere: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Solvente: etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell?aspetto di ECALTA e contenuto della confezione

ECALTA è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione da 100 mg ed 1 flaconcino di solvente da 30 ml.
La polvere per concentrato per soluzione per infusione è di colore bianco-biancastro. Il solvente è una soluzione limpida incolore.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio é:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

België BelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf., Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 5505 2000

United Kingdom Pfizer Limited Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775 Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

ECALTA deve essere ricostituito con il solvente (etanolo anidro al 20 % (w/w) in acqua per preparazioni iniettabili) e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %). Non è stata stabilita la compatibilità di ECALTA ricostituito con sostanze per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %).

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere riscostituito in condizioni asettiche con il solvente (etanolo anidro al 20 % (w/w) in acqua per preparazioni iniettabili) per ottenere una concentrazione da 3,33 mg/ml. Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti. La soluzione ricostituita deve essere trasparente e non deve contenere materiale particellare visibile. Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere eliminata se viene identificata la presenza di particelle o alterazione di colore.

La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita entro un?ora e somministrata entro 24 ore.

Diluizione e infusione

Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) in modo da ottenere una concentrazione di anidulafungina pari a 0,36 mg/ml. Nella tabella sottostante sono riportati i volumi necessari per ogni dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA

Dose Volume totale ricostituito Volume di infusione ANumero di confezioni Volume totale di infusione Concentrazione della soluzione per infusione Velocità di infusione 100 mg 1 30 ml 1 confezione 250 ml 280 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin 200 mg 2 60 ml 2 confezioni 500 ml 560 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin A Cloruro di sodio per infusione 9 mgml 0,9 o glucosio per infusione 50 mgml 5

Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare l?eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o un?alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.

Solo per impiego monuso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.