Cosa contiene Elaprase
Il principio attivo è l?idursulfasi, una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi. L?idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell'ingegneria genetica. Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi. Ciascun ml contiene 2 mg di idursulfasi.
Gli eccipienti sono Polisorbato 20 Sodio cloruro Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell'aspetto di Elaprase e contenuto della confezione
Elaprase è un concentrato per soluzione per infusione. È fornito in un flaconcino di vetro come soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Elaprase è fornito in confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini per scatola
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Svezia
Produttore
Shire Human Genetic Therapies AB,Åldermansgatan 13, 227 64 Lund, Svezia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta
L'autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in "circostanze eccezionali".
Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L'agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/ Inoltre sono riportati i link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Istruzioni per l?uso, la manipolazione e lo smaltimento
1. Calcolare la dose totale da somministrare e il numero di flaconcini di Elaprase necessari.
2. Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio per uso endovenoso allo 0,9 % p/v (9 mg/ml). Poiché Elaprase non contiene conservanti o agenti batteriostatici, occorre prestare la massima cura per assicurare la sterilità della soluzione preparata: a tale scopo, occorrerà operare in asepsi. Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
3. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per evidenziare l?eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione. Non agitare.
4. Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile. Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione diluita risulta stabile per 8 ore a 25 °C.
5. Non somministrare Elaprase nello stesso deflussore con altri medicinali.
6. Monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.