Autore: Laboratoire HRA Pharma


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

ellaOne è un contraccettivo orale di emergenza, che può essere usato per prevenire una gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto da altri metodi contraccettivi o in seguito al fallimento di un altro metodo contraccettivo, come nei seguenti casi:

  • nel caso in cui il profilattico del partner si sia rotto, sfilato o fuoriuscito, o se il partner ha dimenticato di utilizzarlo;
  • se ha dimenticato di assumere la pillola anticoncezionale (consultare il foglio informativo allegato alla confezione di pillole anticoncezionali).

ellaOne può essere utilizzato entro e non oltre 120 ore (5 giorni) dal rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo.

ellaOne agisce modificando l?attività dell?ormone naturale progesterone. Si ritiene che ellaOne agisca bloccando l?ovulazione. ellaOne non è sempre efficace: su 100 donne che assumono ellaOne entro 5 giorni dal rapporto sessuale non protetto, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.

ellaOne non può sostituire un metodo anticoncezionale regolare.

Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi ellaOne

  • se è allergica (ipersensibile) all?ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ellaOne;
  • se sospetta di essere incinta.
Faccia particolare attenzione con ellaOne

La contraccezione d?emergenza è un metodo di emergenza per prevenire la gravidanza e va usato solo in casi eccezionali. Sono disponibili solo informazioni limitate sulla sicurezza e l?efficacia di un uso ripetuto di ellaOne; pertanto, si consiglia di non assumere ellaOne più di una volta durante lo stesso ciclo mestruale. Il medico o un operatore sanitario possono consigliarle un metodo anticoncezionale appropriato al suo caso.

Se soffre di disturbi del fegato, informi il medico, l?operatore sanitario o il farmacista. L?uso di ellaOne è sconsigliato in caso di grave insufficienza del fegato.

Comunichi al medico se soffre di una grave forma di asma.

Se desidera avere un rapporto sessuale dopo aver assunto ellaOne, deve utilizzare un contraccettivo affidabile come un profilattico, perché ellaOne non è efficace in caso di un nuovo rapporto sessuale non protetto.

Se sta utilizzando un anticoncezionale ormonale (per esempio, la pillola anticoncezionale), può continuare ad assumere la pillola anche dopo l?uso di ellaOne, ma deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace quale il profilattico fino alla successiva ripresa delle mestruazioni (vedere ?Uso con altri medicinali?).

Dopo aver assunto ellaOne, la maggior parte delle donne ha un ciclo regolare, ma in alcune donne la mestruazione può comparire prima o dopo la data attesa (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?). Nel caso in cui non compaiano mestruazioni dopo più di 7 giorni o se il sanguinamento è insolitamente leggero o insolitamente abbondante o se avverte sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito o dolore alle mammelle, o se pensa di essere incinta, l?assenza di una gravidanza deve essere verificata con un test di gravidanza.

Se rimane incinta dopo aver assunto ellaOne, deve informarne il medico. Il medico può decidere di verificare che la gravidanza non sia ectopica (ossia che il bambino non si sviluppi al di fuori dell'utero). Questa verifica è importante soprattutto in caso di forti dolori addominali o sanguinamento successivi all?assunzione di ellaOne o se in passato ha già avuto una gravidanza extrauterina, se è stata sottoposta a chiusura delle tube di Fallopio o se ha contratto un?infezione genitale per molto tempo (cronica) (malattia infiammatoria pelvica).

Se è preoccupata sulle malattie a trasmissione sessuale, tenga presente che ellaOne non offre una protezione dall?infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale (per esempio, Clamidia, Herpes genitale, condilomi genitali, gonorrea, epatite B e sifilide). Soltanto l?uso di un profilattico garantisce una protezione da queste malattie. Se è preoccupata a questo riguardo, si rivolga al medico o a un operatore sanitario.

Uso con altri medicinali

Informi il medico, un operatore sanitario o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono rendere ellaOne meno efficace nella prevenzione della gravidanza:

  • alcuni medicinali usati nel trattamento dell?epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina);
  • alcuni medicinali usati nel trattamento dell?infezione da HIV (ritonavir);
  • medicinali usati nel trattamento di infezioni batteriche (per esempio, rifampicina);
  • rimedi a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), usata nella cura della depressione o dell?ansia
  • alcuni medicinali usati nel trattamento dell?acidità di stomaco o dell?ulcera (per esempio, omeprazolo).

L?uso di ellaOne può anche ridurre l?efficacia dei contraccettivi ormonali. Per questo motivo si consiglia di utilizzare un contraccettivo locale affidabile (per esempio, un profilattico) fino al successivo ciclo mestruale.

ellaOne non deve essere assunto in concomitanza con contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel.

L?attività di ellaOne può essere aumentata in caso di assunzione concomitante con taluni altri farmaci come i medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (per esempio, chetoconazolo, itraconazolo) o di alcune infezioni (per esempio, telitromicina, claritromicina), che possono aumentare la concentrazione di ellaOne nell?organismo.

Gravidanza e allattamento

L?uso di ellaOne non è indicato in caso di gravidanza già in atto. L?assunzione di ellaOne in gravidanza potrebbe compromettere la gravidanza stessa. Se ritiene di poter essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza (vedere ?Faccia particolare attenzione con ellaOne?).

Se rimane incinta dopo aver assunto questo farmaco, è importante che si suo medico, a un operatore sanitario o al farmacista.

Allattamento al seno

L?allattamento al seno è sconsigliato nelle 36 ore successive all?assunzione di ellaOne: se utilizza ellaOne durante l?allattamento, si consiglia di allattare il bambino immediatamente prima di assumere la compressa di ellaOne; nelle 36 ore successive all?assunzione del medicinale il latte deve essere estratto con il tiralatte e gettato. L?allattamento al seno può essere normalmente ripreso dopo 36 ore.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l?assunzione di ellaOne alcune donne riferiscono capogiri, sonnolenza, visione offuscata e/o disturbi dell?attenzione (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?): se avverte questi sintomi non guidi e non utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ellaOne

ellaOne contiene lattosio monoidrato. Se il medico ha riscontrato in lei un?intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di usare questo medicinale.

Come viene utilizzato?

Usi sempre ellaOne seguendo esattamente le istruzioni del medico, dell?operatore sanitario o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l?operatore sanitario o il farmacista.

  • Assuma una compressa per bocca il prima possibile e comunque entro e non oltre 120 ore (5 giorni) dopo il rapporto sessuale non protetto o il fallimento del metodo contraccettivo. Non aspetti ad assumere la compressa.
  • ellaOne può essere assunto prima, durante o dopo un pasto.
  • L?uso di ellaOne è possibile in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
  • In caso di vomito entro 3 ore dall?assunzione di una compressa, deve rivolgersi al medico per sapere se assumere un?altra compressa. 22
  • Se rimane incinta dopo aver usato ellaOne, è importante che contatti il medico, un operatore sanitario o il farmacista (vedere ?Faccia particolare attenzione con ellaOne? per ulteriori informazioni).
Se usa più ellaOne di quanto deve

Non sono stati segnalati gravi effetti dannosi in caso di assunzione concomitante di più dosi di questo medicinale. Tuttavia, si consiglia di consultare il medico, un operatore sanitario o il farmacista al riguardo.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di ellaOne, si rivolga al medico, a un operatore sanitario o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, ellaOne può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Effetti indesiderati comuni:

  • nausea, dolore addominale, dolore all?addome superiore, disagio addominale, vomito
  • mal di testa, capogiri
  • dismenorrea, dolore pelvico, tensione mammaria
  • stanchezza
  • oscillazioni dell?umore
  • mialgia, mal di schiena

Effetti indesiderati non comuni:

  • dolore all?addome inferiore, diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, pirosi, flatulenza
  • sanguinamento vaginale anormale e disturbi mestruali (mestruazione prolungata, inatteso e leggero sanguinamento vaginale, sanguinamento vaginale, mestruazione abbondante/prolungata, sindrome premestruale)
  • infiammazione vaginale, perdite vaginali
  • vampate di calore
  • infezione delle vie urinarie
  • infezione del naso e/o della gola, influenza, febbre, brividi
  • dolore, malessere
  • alterazioni dell?appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, irritabilità, diminuzione o aumento della libido
  • acne, lesioni cutanee, prurito
  • emicrania
  • disturbi visivi

Effetti indesiderati rari:

  • prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di una cisti ovarica preesistente, dolore genitale, sensazione anomala durante la mestruazione, mestruazioni particolarmente scarse, malattia infiammatoria pelvica
  • disturbi alle vie urinarie, colorazione delle urine, calcoli renali, dolori renali e alla vescica 23
  • rigurgito acido, mal di denti
  • deficit dell?attenzione, vertigini, tremori, disorientamento, disturbi dell?olfatto e del gusto, scarsa qualità del sonno, perdita dei sensi
  • sensazione oculare anomala, arrossamento degli occhi, sensibilità oculare alla luce, infezioni oculari, orzaiolo
  • senso di fastidio toracico, infiammazione, sensazione di sete
  • congestione del naso e della gola, tosse, gola secca, disidratazione
  • emorragia dal naso
  • pomfi (bolle)
  • sanguinamento
  • dolore alle braccia e/o alle gambe, dolore alle articolazioni

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ellaOne dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo ?Scad.? La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Tenere il blister nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene ellaOne

  • Il principio attivo è l?acetato di ulipristal. Un compressa contiene 30 mg di acetato di ulipristal.
  • Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, povidone k30, croscarmellosio sodico, magnesio stearato.
Descrizione dell?aspetto di ellaOne e contenuto della confezione

ellaOne è una compressa rotonda ricurva, con il codice ??ll?? impresso su entrambi i lati. ellaOne è disponibile nelle seguenti confezioni: cartone contenente un blister con 1 compressa.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Parigi
FranciaE-mail: info-ella@hra-pharma.com

Produttore

o Osny Pharma S.A.S. 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francia León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina sn, Navatejera 24008 León, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Besins Healthcare Benelux TélTel 32-02 629 43 00 LuxembourgLuxemburg Besins Healthcare Benelux Tel 32-02 629 43 00

Gedeon Richter Te. 359-02 812 90 67 Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel. 36-01 505 7032

eská republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro R Tel 420-026 114 1200 Malta Laboratoire HRA Pharma Tel 33-01 40 33 11 30

Danmark Nycomed Danmark ApS Tlf 45-046 77 11 11 Nederland Apothecon B.V. Tel 31-0 342 426120

Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel 49-0234 516 592-0 Norge Nycomed Pharma AS Tlf 47-0 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Tel 372-06177 669 Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel 43-01 801 040

30-0210 66 83 000 Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel 48-022 755 96 48

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France Laboratoire HRA Pharma Tel 33-01 40 33 11 30 România Gedeon Richter Romania Tel 40-0265 264 067

Ireland Laboratoire HRA Pharma Tel 33-01 40 33 11 30 Slovenija Dr. Gorki d.o.o. Tel 386-01 7590 251

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