Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato

Come agisce Emselex

Emselex riduce l?attività della vescica iperattiva. Questo le consente di aspettare più a lungo prima di dovere andare in bagno ed aumenta la quantità di urina che la sua vescica può contenere.

A che cosa serve Emselex

Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli della vescica. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva ? come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).

Non prenda Emselex se è allergico ipersensibile alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Emselex se soffre di ritenzione urinaria incapacità di svuotare la vescica se soffre di ritenzione gastrica problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato alta pressione nellocchio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente se è affetto da miastenia grave malattia caratterizzata da stanchezza anormale e debolezza di gruppi muscolari se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie se ha gravi problemi al fegato. Alcuni medicinali come ciclosporina un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto dorgano o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica, verapamil un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per il trattamento dellangina pectoris, i farmaci antifungini ad es. ketoconazolo ed itraconazolo e alcuni medicinali antivirali ad es. ritonavir non devono essere assunti con Emselex.

Faccia particolare attenzione con Emselex se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale - il medico lavrà informata se è in questa condizione se soffre di bruciore gastrico ed eruttazione se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole se ha una severa stipsi meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana se soffre di disturbi della motilità dellapparato digerente se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale qualsiasi ostruzione al passaggio del contenuto intestinale o gastrico, come il restringimento del piloro, che è la parte inferiore dello stomaco se ne soffre, il medico glielo avrà detto se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare linfiammazione dellesofago come i bisfosfonati orali una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dellosteoporosi se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto se ha problemi al fegato se ha problemi ai reni se ha malattie cardiache del cuore. Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.

Uso nei bambini (età inferiore a 18 anni)
Non è raccomandato l?uso di Emselex nei bambini.

Uso di Emselex con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Emselex e/o degli altri prodotti: alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina e rifampicina), medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo e itraconazolo), medicinali antipsicotici (ad es. tioridazina), alcuni antidepressivi (ad es. imipramina), medicinali antivirali (ad es. nelfinavir e ritonavir), alcuni anticonvulsivanti (carbamazepina, barbiturici), alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (ad es. flecainide, verapamil e digossina) ed altri medicinali antimuscarinici (ad es. tolterodina, ossibutinina e flavossato). Informi il medico anche se sta assumendo prodotti contenenti l?erba di San Giovanni.

Assunzione di Emselex con cibi e bevande

L?assunzione di cibo non ha effetto su Emselex. Il succo di pompelmo può interagire con Emselex. Tuttavia non è necessario l?aggiustamento della dose di Emselex.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o pensa di esserlo, lo dica al medico. Emselex non è raccomandato durante la gravidanza.

Se sta allattando, chieda consiglio al medico. Emselex deve essere preso con cautela durante l?allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Emselex può provocare effetti come vertigini, visione offuscata, insonnia o sonnolenza. Se durante l?uso di Emselex avverte uno qualsiasi di questi sintomi, chieda consiglio al medico, che potrà modificare la dose o considerare un trattamento alternativo. Se avverte questi sintomi non deve guidare o usare macchinari. Con Emselex questi effetti collaterali sono risultati non comuni (vedere paragrafo 4).

Prenda sempre Emselex seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista. Se ha l?impressione che l?effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Quanto Emselex prendere

La dose iniziale raccomandata, anche per pazienti di età superiore a 65 anni, è di 7,5 mg al giorno. In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l?inizio del trattamento.

Queste dosi sono idonee anche per persone con lievi problemi epatici e per persone con problemi renali.

Prenda le compresse di Emselex una volta al giorno con acqua, circa alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere assunta con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere masticata, rotta o frantumata.

Per quanto tempo prendere Emselex

Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Emselex. Non interrompa il trattamento in anticipo perché non vede effetti immediati. La vescica richiede un certo tempo di adattamento. Completi il corso del trattamento come prescritto dal medico. Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.

Se prende più Emselex di quanto deve
Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale. Quando si rivolge al medico si accerti di avere con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti per mostrare il tutto al medico. Chi ha preso una dose troppo alta può avere secchezza della bocca, stipsi, mal di testa, indigestione e secchezza nasale. Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.

Se dimentica di prendere Emselex
Se ha dimenticato di assumere Emselex all?orario solito, lo prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Emselex
E? stato dimostrato che assumere tutte le dosi al momento appropriato può migliorare notevolmente l?efficacia del medicinale. E? pertanto importante assumere costantemente Emselex nel modo corretto, come descritto sopra. Non smetta di assumere Emselex sino a quando il medico le dice di farlo. Non dovrebbe notare alcun effetto a seguito della sospensione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Emselex, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Emselex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con determinate frequenze che sono definite come segue molto comune interessa più di 1 paziente su 10 comune interessa da 1 a 10 pazienti su 100 non comune interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 raro interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000 molto raro interessa meno di 1 paziente su 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi
Reazioni allergiche gravi compreso gonfiore, principalmente del viso e della gola.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Secchezza della bocca, stipsi.

Effetti indesiderati comuni

Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi.

Effetti indesiderati non comuni

Affaticamento, lesioni accidentali, gonfiore del viso, pressione del sangue alta, diarrea, flatulenza, infiammazione della mucosa della bocca, aumento degli enzimi epatici, gonfiore, vertigini, insonnia, sonnolenza, confusione, naso che cola (rinite), tosse, mancanza di respiro, pelle secca, prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, disturbi della vista inclusa una visione sfocata, disturbi del gusto, disordini o infezioni del tratto urinario, impotenza, perdite e prurito della vagina, dolore alla vescica, incapacità di svuotare la vescica.

Effetti indesiderati non noti

Umore depresso/alterazioni dell?umore, allucinazioni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Emselex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Emselex dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Tenere il blister nellimballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non utilizzata se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Cosa contiene Emselex

• Il principio attivo è la darifenacina. Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di darifenacina (come bromidrato).
• Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, titanio diossido (E171) e talco.

Descrizione dell?aspetto di Emselex e contenuto della confezione

Emselex 7,5 mg compresse arilascio prolungato sono compresse bianche, rotonde, convesse, con inciso ?DF? su un lato e ?7.5? sul lato opposto.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel. 36 1 487 41 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Zambon Nederland B.V. Tel 31 33 45 04 371

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0 214-3051348 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il