Erbitux 5 mg/ml soluzione per infusione

Che cos?è Erbitux

Erbitux contiene cetuximab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono in maniera specifica altre determinate proteine chiamate antigeni e si legano ad esse. Cetuximab si lega al recettore per il fattore di crescita epidermico; questo recettore, indicato con la sigla EGFR, è un antigene presente sulla superficie di particolari cellule tumorali. Come risultato di questo legame, la cellula tumorale non può più ricevere i messaggi necessari per la crescita, la progressione e la metastasi.

A che cosa serve Erbitux

Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro:

• carcinoma metastatico del grosso intestino. In questi pazienti, Erbitux è utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali contro il cancro.
• un tipo di carcinoma della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose). In questi pazienti, Erbitux è utilizzato in combinazione con radioterapia o con altri medicinali contro il cancro.

Non usi Erbitux
Non usi Erbitux se ha avuto in passato una grave reazione di ipersensibilità (allergica) a cetuximab.

Faccia particolare attenzione con Erbitux
Erbitux può causare reazioni correlate all?infusione. Tali reazioni possono essere di natura allergica. Per maggiori dettagli legga ?Reazioni correlate all?infusione? nel paragrafo 4, perché queste reazioni possono causarle gravi conseguenze, tra cui condizioni che la pongono in pericolo di vita. Questi effetti indesiderati in genere compaiono durante l?infusione, entro 1 ora dalla somministrazione o talvolta anche più tardi. Per riconoscere i segni iniziali di tali reazioni, le sue condizioni saranno controllate regolarmente durante ogni infusione di Erbitux e per almeno un?ora dopo.

Se riceve Erbitux in combinazione con medicinali contro il cancro, compreso il platino, è più probabile che la quantità di globuli bianchi nel sangue possa essere ridotta. Pertanto il medico eseguirà un monitoraggio del sangue e delle condizioni generali per eventuali segni di infezioni (vedere anche ?Effetti indesiderati in combinazione con altre terapie contro il cancro? nel paragrafo 4).

Se riceve Erbitux in combinazione con altri medicinali antitumorali, comprese le fluoropirimidine, può aumentare la probabilità di comparsa di problemi al cuore, che possono mettere in pericolo la vita. Il medico discuterà con lei la possibilità che lei abbia bisogno di una supervisione particolare (vedere anche ?Effetti indesiderati in combinazione con altre terapie contro il cancro? nel paragrafo 4).

Uso di Erbitux con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza
Informi il medico se è in gravidanza o se non usa metodi anticoncezionali affidabili (chieda al medico se non è sicura). Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici correlati all?uso di Erbitux in queste situazioni.

Allattamento
Non allatti durante il periodo di trattamento con Erbitux e per due mesi dopo l?ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi strumenti o macchinari se si verificano sintomi correlati al trattamento che influenzano la sua capacità di concentrazione e reazione.

Un medico esperto nell?uso di medicinali antitumorali controllerà la sua terapia con Erbitux. Durante ogni infusione e per almeno un?ora dopo, le sue condizioni verranno controllate regolarmente per verificare se compaiono i primi segni di eventuali reazioni correlate all?infusione.

Pretrattamento

Prima della prima dose, lei riceverà un medicinale antiallergico per ridurre il rischio di reazioni allergiche. Il medico deciderà se tale pretrattamento sia necessario per le dosi successive.

Posologia e modo di somministrazione

Erbitux è solitamente infuso in vena (somministrato a goccia) una volta alla settimana. Il medico calcolerà la dose corretta di Erbitux per lei, perché la dose dipende dalla sua superficie corporea. La prima dose (400 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in un periodo di circa 2 ore. Ogni dose successiva (250 mg/m²) viene infusa in circa 1 ora. Erbitux non deve essere somministrato ad una velocità di infusione superiore a 10 mg/min.

Istruzioni dettagliate per il medico o l?infermiere su come preparare l?infusione di Erbitux sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (veda ?Istruzioni per l?impiego?).

Durata del trattamento

Erbitux è solitamente infuso una volta alla settimana. La durata del trattamento può variare a seconda della malattia di cui soffre e da persona a persona, pertanto il medico discuterà con lei la durata della terapia con Erbitux.

Combinazione con altre terapie contro il cancro

Se riceve Erbitux in combinazione con altri medicinali contro il cancro, questi medicinali devono essere somministrati almeno un?ora dopo il termine dell?infusione di Erbitux.

Se riceve Erbitux in combinazione con radioterapia, il trattamento con Erbitux normalmente inizia una settimana prima della radioterapia.

Come tutti i medicinali, Erbitux può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I principali effetti indesiderati di Erbitux sono gli effetti indesiderati correlati all?infusione e gli effetti indesiderati a carico della cute:

Effetti indesiderati correlati all?infusione

In più di 10 pazienti su 100 è probabile che si verifichino effetti indesiderati correlati all?infusione; in

più di 1 paziente su 100 tali reazioni possono risultare gravi. Tali reazioni possono essere di natura

allergica. Questi effetti indesiderati in genere compaiono durante l?infusione, entro 1 ora dalla

somministrazione o talvolta anche più tardi.

Gli effetti indesiderati correlati all?infusione di grado lieve o moderato comprendono:

• febbre
• brividi
• capogiro
• difficoltà respiratoria Se compaiono questi sintomi, informi il medico il prima possibile. Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di ridurre la velocità di infusione di Erbitux.

Gli effetti indesiderati gravi correlati all?infusione comprendono:

• grave difficoltà respiratoria, che insorge rapidamente
• orticaria
• svenimento
• dolore al torace (un sintomo di reazioni con effetto sul cuore) Se compaiono questi sintomi, si rivolga immediatamente ad un medico. Questi effetti indesiderati possono avere gravi conseguenze, tra cui in rari casi condizioni che hanno posto il paziente in pericolo di vita e richiedono immediata attenzione. Il trattamento con Erbitux deve quindi essere interrotto.

Effetti indesiderati a carico della cute

Effetti indesiderati cutanei possono verificarsi in più di 80 pazienti su 100. E? probabile che in circa 15 pazienti su 100 queste reazioni cutanee siano gravi. La maggior parte di questi effetti insorge durante le prime tre settimane di trattamento. In genere essi scompaiono con il tempo, dopo la fine della terapia con Erbitux.

I principali effetti indesiderati a carico della cute comprendono:

• alterazioni a carico della cute simili all?acne
• prurito
• pelle secca
• desquamazione
• crescita eccessiva dei peli
• alterazioni delle unghie, ad esempio infiammazione del letto unghiale.

Se nota la comparsa di estese alterazioni della cute, informi il medico il prima possibile perché può essere necessario modificare la dose di Erbitux o l?intervallo tra le infusioni. Se gli effetti indesiderati cutanei ricompaiono dopo che il dosaggio è stato ridotto più volte, il medico deciderà se interrompere il trattamento.

Se nota il peggioramento di aree cutanee già interessate, si rivolga immediatamente ad un medico, in particolare in presenza di segnali generici di infezione, come febbre e stanchezza. Tali segni possono essere indicativi di un?infezione della pelle che può avere gravi conseguenze, tra cui condizioni tali da mettere in pericolo di vita il paziente.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

• infiammazione del rivestimento interno di intestino, bocca e naso, che in alcuni pazienti può causare sanguinamento dal naso
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue
• incremento dei livelli di alcuni enzimi epatici

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 utilizzatori su 100)

• mal di testa
• stanchezza
• irritazione e arrossamento degli occhi
• diarrea
• disidratazione, che potrebbe essere dovuta a diarrea o ad una ridotta assunzione di liquidi
• nausea
• vomito
• inappetenza con perdita di peso
• riduzione dei livelli di calcio nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1-10 utilizzatori su 1.000)

• coaguli nelle vene delle gambe
• coaguli nei polmoni
• infiammazione della palpebra o della parte anteriore dell?occhio

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica)

Effetti indesiderati in combinazione con altre terapie contro il cancro

Se riceve Erbitux in combinazione con altri medicinali contro il cancro, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe riscontrare possono anche essere relativi alla combinazione o agli altri medicinali. Si assicuri pertanto di aver letto anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.

Se riceve Erbitux in combinazione con medicinali contro il cancro, compreso il platino, è più probabile che la quantità di globuli bianchi nel sangue possa essere ridotta. Questo può causare complicazioni infettive, incluse condizioni che la pongono in pericolo di vita, specialmente se manifesta reazioni cutanee, infiammazione del rivestimento interno dell?intestino e della bocca o diarrea. Pertanto, se dovesse notare segnali generici di infezione, come febbre e stanchezza, si rivolga immediatamente ad un medico.

Se riceve Erbitux in combinazione con un medicinale contro il cancro contenente fluoropirimidine, è più probabile che si manifestino i seguenti effetti indesiderati legati all?altro medicinale:

• dolore toracico
• attacco di cuore
• insufficienza cardiaca
• arrossamento e gonfiore del palmo delle mani e della pianta dei piedi, che può provocare uno screpolamento della pelle (sindrome mano-piede)

Se riceve Erbitux in combinazione con radioterapia, alcuni degli effetti indesiderati che lei potrebbe riscontrare possono anche essere relativi a questa combinazione, come ad es.:

• infiammazione del rivestimento interno dell?intestino e della bocca
• reazioni cutanee tipiche della radioterapia
• difficoltà a deglutire
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Tenere Erbitux fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Erbitux dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Una volta aperto, Erbitux va utilizzato immediatamente.

Cosa contiene Erbitux

• Il principio attivo è cetuximab. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di cetuximab. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 50 mg di cetuximab. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 100 mg di cetuximab. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 250 mg di cetuximab. Ogni flaconcino da 100 ml contiene 500 mg di cetuximab.
• Gli eccipienti sono: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Erbitux e contenuto della confezione

Erbitux 5 mg/ml soluzione per infusione è fornito in flaconcini contenenti 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml.
Ogni confezione contiene un flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l?impiego

Erbitux può essere somministrato mediante fleboclisi a goccia, pompa per infusione o pompa a siringa. Dal momento che Erbitux è compatibile solo con soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non deve essere mescolato con altri medicinali somministrati per via endovenosa. Per l?infusione, deve essere utilizzata una linea di infusione separata, e al termine dell?infusione la linea deve essere lavata con una soluzione sterile per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Erbitux 5 mg/ml è compatibile

• con sacche di polietilene (PE), etil vinil acetato (EVA) o polivinil cloruro (PVC),
• con set di infusione di polietilene (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplastica (TP) o polivinil cloruro (PVC),
• con siringhe di polipropilene (PP) per pompa a siringa.

Erbitux 5 mg/ml è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 25°C, se la soluzione viene preparata come descritto di seguito. Comunque, dal momento che non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici, Erbitux va utilizzato immediatamente. Quando si prepara l?infusione si deve prestare attenzione a garantire una manipolazione asettica. Erbitux 5 mg/ml deve essere preparato come segue:

• Per la somministrazione con pompa per infusione o fleboclisi a goccia (diluito con soluzionesterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)): prendere una sacca per infusione contenente soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), di volume idoneo. Calcolare il volume richiesto di Erbitux. Prelevare un volume idoneo della soluzione di sodio cloruro dalla sacca per infusione servendosi di una siringa sterile e di un ago adatti. Prendere un?idonea siringa sterile e inserire un ago adatto. Aspirare il volume richiesto di Erbitux da un flaconcino. Trasferire Erbitux nella sacca per infusione preparata precedentemente. Ripetere la procedura finché è stato raggiunto il volume calcolato. Collegare la linea di infusione, e riempire la linea con Erbitux diluito prima di iniziare l?infusione. Somministrare mediante fleboclisi a goccia o una pompa per infusione. La prima dose è di 400 mg/m² di superficie corporea e va infusa in circa 2 ore. Ogni dose successiva è di 250 mg/m² e va infusa in circa 1 ora. La velocità di infusione di Erbitux non deve superare i 10 mg/min.
• Per la somministrazione con pompa per infusione o fleboclisi a goccia (non diluito): calcolare il volume richiesto di Erbitux. Prendere un?idonea siringa sterile (minimo da 50 ml) e inserire un ago adatto. Aspirare il volume richiesto di Erbitux da un flaconcino. Trasferire Erbitux in un contenitore o sacca vuota sterile. Ripetere la procedura finché è stato raggiunto il volume calcolato. Collegare la linea di infusione e riempire la linea con Erbitux prima di iniziare l?infusione. La prima dose è di 400 mg/m² di superficie corporea e va infusa in circa 2 ore. Ogni dose successiva è di 250 mg/m² e va infusa in circa 1 ora. La velocità di infusione di Erbitux non deve superare i 10 mg/min.
• Per la somministrazione con pompa a siringa: calcolare il volume richiesto di Erbitux. Prendere un?idonea siringa sterile e inserire un ago adatto. Aspirare il volume richiesto di Erbitux da un flaconcino. Rimuovere l?ago e mettere la siringa nella pompa a siringa. Collegare la linea di infusione alla siringa dopo aver riempito la linea con Erbitux o con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Ripetere questa procedura finché è stato infuso il volume calcolato. La prima dose è di 400 mg/m² di superficie corporea e va infusa in circa 2 ore. Ogni dose successiva è di 250 mg/m² e va infusa in circa 1 ora. La velocità di infusione di Erbitux non deve superare i 10 mg/min.