Esbriet 267 mg capsule rigide

Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti.

La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si lesionano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Esbriet aiuta a ridurre le lesioni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.

Non prenda Esbriet

? se è allergico (ipersensibile) al principio attivo pirfenidone o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale (per l'elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6: Altre informazioni)
? se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo (OCD))
? se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
? se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.

In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Faccia particolare attenzione con Esbriet

? è possibile che durante l'assunzione di Esbriet sia più sensibile alla luce solare(reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Esbriet. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). ? non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
? in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
? smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet. Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
? Esbriet può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.

Esbriet può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante lassunzione di questo medicinale.

Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Esbriet, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Esbriet è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Esbriet con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di ESBRIET.

Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Esbriet:
? ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
? amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
? propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore).

Medicinali che possono ridurre l'efficacia di Esbriet:
? omeprazolo usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo) ? rifampicina (un tipo di antibiotico).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Assunzione di Esbriet con cibi e bevande

Prenda questo medicinale durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Esbriet.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza. I rischi per il feto sono sconosciuti.

Se sta allattando consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet. Non è noto se Esbriet passa nel latte materno. Se sta allattando e ha bisogno di prendere Esbriet, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.

Prenda sempre Esbriet seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
? per i primi 7 giorni prenda 1 capsula 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
? dal giorno 8 al giorno 14, prenda 2 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1602 mg/giorno)

? dal giorno 15 in avanti, prenda 3 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2403 mg/giorno).

Ingoiare l'intera capsula con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi epatici del fegato.

Se prende più Esbriet di quanto deve
Se ha preso più capsule di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Esbriet
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda, ma devono trascorrere almeno tre ore tra una dose e l'altra. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Esbriet

Non interrompa l'assunzione di Esbriet a meno che non le venga indicato dal medico. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con 1 capsula 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 3 capsule 3 volte al giorno.

In caso di domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Esbriet può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
? molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)
? comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100).
? non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000)

Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente
? in caso di forte reazione allergica (ipersensibilità) come gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, difficoltà respiratoria o affanno.
? in caso di forte reazione cutanea alla luce solare o a lampade abbronzanti come formazione di vesciche sulla pelle e/o spellamento marcato della pelle. Reazioni di fotosensibilità gravi non sono comuni. Durante il trattamento con Esbriet, eviti l'esposizione al sole (comprese lampade abbronzanti), applichi quotidianamente una protezione solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce del sole in modo da limitare questa reazione.

Altri effetti indesiderati possono comprendere

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in quanto segue, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni colpiscono più di 1 paziente su 10 reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade abbronzanti nausea stanchezza diarrea indigestione o disturbi di stomaco.

Effetti indesiderati comuni colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100 infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni eo sinusite infezioni della vescica perdita di peso perdita di appetito disturbi del sonno capogiri, mal di testa sonnolenza alterazioni del gusto vampate respiro corto tosse problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, stitichezza e gas gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi del fegato problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione dolore muscolare, articolazioni dolentidolori alle articolazioni sensazione di debolezza o mancanza di energie dolore al petto eritema solare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Esbriet dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della flacone, sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare il medicinale a temperatura superiore ai 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Esbriet

Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone. Gli eccipienti sono:
? contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscaramellosio, povidone, stearato di magnesio
? guscio della capsula (corpo): gelatina, indaco carminio (E132), biossido di titanio (E171) ? guscio della capsula (cappuccio): gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)
? inchiostro di stampa marrone della capsula: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di Esbriet e contenuto della confezione

Le capsule rigide (capsule) di Esbriet hanno un corpo di colore blu opaco e un cappuccio di colore oro opaco con la scritta ?InterMune 267 mg? stampata con inchiostro marrone. La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.

Il medicinale è disponibile in confezioni di inizio trattamento da due settimane, in confezioni per quattro settimane di trattamento o in flaconi.

La confezione di inizio trattamento da due settimane contiene in totale 63 capsule - un blister per la prima settimana contenente 21 capsule (1 capsula per cavità) e un blister per la seconda settimana contenente 42 capsule (2 capsule per cavità).

La confezione per quattro settimane di trattamento contiene quattro blister da una settimana contenenti ciascuno 63 capsule (3 capsule per cavità) per un totale di 252 capsule.

Il flacone contiene 270 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

InterMune UK Ltd., 4th Floor, One Victoria Street, Bristol,
BS1 6AA, Regno Unito.

Produttore:
Catalent UK Packaging Limited (che opera sul mercato con il nome Catalent Pharma Solutions), Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire, NN18 8HS, Regno Unito.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/

Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.