Cosa contiene EVICEL
I principi attivi sono:
Componente 1: proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml)
Componente 2: trombina umana (800-1200 UI/ml)
Gli eccipienti sono
Componente 1: arginina cloridrato, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
Componente 2: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Confezioni
EVICEL è disponibile nelle seguenti confezioni: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml.
È possibile che in un determinato Paese non siano commercializzate tutte le confezioni.
Descrizione dell?aspetto di EVICEL e contenuto della confezione
EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e trombina umana rispettivamente.
L?applicatore e le apposite punte (accessori) vengono forniti a parte.
Fibrinogeno e trombina sono confezionati assieme in due flaconcini distinti, contenenti ciascuno lo stesso volume (1 ml, 2 ml o 5 ml) di soluzione congelata sterile che, una volta scongelata, è incolore o giallognola. Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la coagulazione della proteina. La miscelazione dei due componenti comporta l?istantanea coagulazione.
Titolare della autorizzazione all?immissione in commercio:
Omrix Biopharmaceuticals S.A.
200 Chaussée de Waterloo
B-1640 Rhode-St-Genèse
Belgio
Tel: +32 2 359 91 23
Fax: +32 2 359 91 27
Per qualsiasi informazione sul medicinale, rivolgersi al produttore:
Dipartimento di farmacovigilanza
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute
Sheba Hospital, Tel Hashomer
Ramat Gan 52621, Israele
Tel: +972-3-5316512
Fax: +972-3-5316590
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/YYYY}
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari.
ISTRUZIONI PER L?USO
Leggere le seguenti istruzioni prima di aprire la confezione
EVICEL viene fornito in una confezione sterile e pertanto è importante usarlo solo se la confezione è integra e sigillata (una risterilizzazione non è possibile).
Preparazione
Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi. Aspirare il contenuto dei due flaconcini all?interno del dispositivo di somministrazione seguendo le istruzioni per l?uso contenute nella confezione del dispositivo. Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d?aria. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Le soluzioni devono essere limpide o leggermente opalescenti. Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.
CONSERVAZIONE DI EVICEL
I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta e sulla scatola.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Fibrinogeno e trombina:
Conservazione per lunghi periodi
Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Conservazione per brevi periodi
Conservare a 2-8 °C (in frigorifero) per un massimo di 25 giorni. La data di inizio della conservazione in frigorifero va segnata nell?apposito spazio previsto sulla scatola. Non ricongelare.
Fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore, tuttavia vanno usati immediatamente una volta aspirati nell?applicatore.
Applicatore
Conservare a temperatura ambiente in luogo diverso dal fibrinogeno e dalla trombina.
Scongelamento
Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi:
2-8 °C (frigorifero): i flaconcini si scongelano in 1 giorno, oppure
20-25 °C (temperatura ambiente): i flaconcini si scongelano in 1 ora, oppure
37 ºC (ad es. a bagnomaria, secondo tecniche asettiche, o riscaldando i flaconcini con le mani): i flaconcini si scongelano entro 10 minuti e non vanno lasciati a questa temperatura per oltre 10 minuti o oltre il completo scongelamento. La temperatura non deve superare i 37 ºC.
Prima dell?uso il prodotto deve raggiungere i 20-30°C.
Preparazione
Le soluzioni sono limpide o leggermente opalescenti. Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.
EVICEL va applicato utilizzando l?applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con una punta (accessorio). Le confezioni dell?applicatore e dell?accessorio contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l?uso di EVICEL con l?applicatore e l?accessorio.
Le punte accessorie devono essere utilizzate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alle procedure chirurgiche laparoscopiche, laparo-assistite, toracoscopiche o a cielo aperto.
Aspirare il contenuto dei due flaconcini nell?applicatore seguendo le istruzioni contenute nella confezione dell?applicatore. Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d?aria. Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.
Applicazione goccia a goccia
Mantenendo la punta dell?applicatore il più vicino possibile alla superficie del tessuto ma senza toccarla, applicare le gocce una ad una alla zona da trattare. Se la punta dell?applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere può essere tagliata di 0,5 cm alla volta.
Nebulizzazione
EVICEL può essere nebulizzato mediante CO2 pressurizzata o aria compressa.
Collegare il tubo corto presente sull?applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all?estremità del tubo lungo di alimentazione del gas. Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico da 0,2 ?m) ad un regolatore di pressione. Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore. Le informazioni sulla distanza e la pressione da utilizzare vengono fornite nelle Guide all?Assemblaggio del dispositivo e della punta.
Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccoli getti (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme. EVICEL forma una pellicola trasparente sull?area di applicazione. Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi di utilizzare solo una pressione che rientri nell'arco di quelle consigliate dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. Non nebulizzare da una distanza inferiore a quella consigliata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. Data la possibilità che si verifichi embolia di aria o gas, quando si nebulizza EVICEL è necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.