EVISTA 60 mg compresse rivestite con film

EVISTA 60 mg compresse rivestite con film
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioDaiichi Sankyo Europe GmbH
Codice ATCA60MG

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

EVISTA appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM). Allorquando una donna raggiunge la menopausa il livello dell?ormone sessuale femminile, l?estrogeno, diminuisce. EVISTA riproduce alcuni degli effetti benefici dell?estrogeno dopo la menopausa.

EVISTA è usato per trattare e prevenire l?osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. EVISTA riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore.

L?osteoporosi è una malattia che fa si che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi, l?osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e può essere causa di mal di schiena, riduzione dell?altezza e schiena ricurva.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda EVISTA:
  • Se è allergica (ipersensibile) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EVISTA.
  • Se è ancora possibile che possa rimanere in stato di gravidanza, EVISTA potrebbe casare danni al nascituro.
  • Se è in trattamento od è stata trattata per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
  • Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderata insufficienza epatica o l?ittero colestatico).
  • Se ha un sanguinamento vaginale dubbio. In questo caso si rivolga al medico per accertamenti.
  • Se ha un tumore maligno in atto all?utero, poichè non c?è una sufficiente esperienza sull?uso di EVISTA nelle donne con questa malattia.
  • Se ha gravi problemi ai reni.

Faccia particolare attenzione con EVISTA:

Di seguito riportiamo i motivi per cui questo prodotto può non essere adatto a lei. Se qualcuno di essi la riguarda, consulti il medico prima di prendere il medicinale.

  • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, così come l?essere costretta su una sedia a rotelle, la necessità di essere ricoverata in ospedale o di essere costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista.
  • Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.
  • Se sta soffrendo per un tumore maligno alla mammella, poichè c?è un?insufficiente esperienza sull?uso di EVISTA nelle donne con questa malattia.
  • Se ha avuto un accidente cerebrovascolare (ad esempio un ictus), o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.

E? improbabile che EVISTA causi sanguinamento vaginale. Pertanto non ci si aspetta che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende EVISTA. Si rivolga al medico per accertamenti.

EVISTA non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.

EVISTA abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo"). In genere, non modifica il valore dei trigliceridi o del colesterolo HDL (quello "buono"). Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere EVISTA.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo farmaci digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.

Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue.

Gravidanza e allattamento

EVISTA è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli. EVISTA potrebbe causare danni al nascituro.
Non prenda EVISTA se sta allattando poiché il farmaco potrebbe essere eliminato con il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

EVISTA non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EVISTA

Se il medico le ha detto che ha un?intolleranza al lattosio, un particolare tipo di zucchero, prima di prendere questo farmaco lo contatti.

Come si usa?

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

La dose è una compressa al giorno. Non ha importanza in quale momento della giornata prende la compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l?aiuterà a ricordare di prenderla. Può prenderla indipendentemente dai pasti.

Le compresse sono per uso orale.

Inghiotta la compressa per intero. Se lo preferisce, può ingerirla con un bicchiere d?acqua.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere EVISTA. Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.

Se interrompe il trattamento con EVISTA

Si consulti prima con il medico.

Se ha l?impressione che l?effetto di questo prodotto sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere EVISTA

Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come prima.

Se prende più EVISTA di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, EVISTA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con EVISTA sono stati lievi.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati) sono:

  • Vampate di calore (vasodilatazione)
  • Sindrome influenzale

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) sono:

  • Crampi alle gambe
  • Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico)
  • Calcoli biliari

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) sono:

  • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda)
  • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
  • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
  • Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)

Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 10.000 trattati) sono:

  • Eruzione cutanea
  • Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi
  • Aumento dei valori pressori del sangue
  • Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
  • Formazione di un coagulo di sangue in un?arteria (per esempio ictus)
  • Mal di testa, inclusa l'emicrania
  • Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione

In rari casi, durante il trattamento con EVISTA possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi EVISTA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale. Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene EVISTA
  • Il principio attivo è il raloxifene cloridrato. Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, che equivalgono a 56 mg di raloxifene.
  • Gli eccipienti delle compresse di EVISTA sono: Nucleo della compressa: Povidone, polisorbato 80, lattosio anidro, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E 171), polisorbato 80, metilidrossipropilcellulosa, macrogol 400, cera carnauba. Coloranti per stampa: Shellac, glicole propilenico, indigo carmine (E 132).

Descrizione dell?aspetto di EVISTA e contenuto della confezione

EVISTA sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165. Esse sono confezionate in blister o in flaconi di plastica. Le confezioni in blister contengono 14, 28 od 84 compresse. I flaconi contengono 100 compresse. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germania.

Produttore
  • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.

Per ulteriori informazioni su EVISTA, contatti il rappresentante locale:

BelgiqueBelgiëBelgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A TélTel 32-0 10 48 95 95 LuxembourgLuxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A TélTel 32-0 10 48 95 95 . 359 882 882 977 Magyarország Goodwill Pharma Kft. Tel 36 62 443 571 eská republika Meda Pharma s.r.o. Tel 420 234 064 201 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Danmark Meda AS Tlf 45 44 52 88 88 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel 31-0 20 4 07 20 72 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. 49-0 89 7808 0 Norge Meda AS Tlf 47 66 75 33 00 Eesti Meda Pharma SIA Tel 372 6261 025 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel 43-0 1 485 86 42 0 - .... 30 210 629 4600 Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Tel. 48 22 697 71 00 España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel 34 91 539 99 11 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Lda. Tel 351 21 4232010 France Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél 33-0 1 55 62 14 60 România Terapia SA Tel 40-0 26 45 01 502 Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel 353-0 1 489 3000 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00 Ísland Meda AB, Svíjóð Simi 46-0 8 630 19 00 Slovenská republika Meda Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 4914 0172 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel 39-06 85 2551 SuomiFinland Meda Oy Puh.Tel 358 20 720 9550 Phadisco Ltd. 357 22 715000 Sverige Meda AB Tel 46-0 8 630 19 00 Latvija Meda Pharma SIA Tel 371 67 805 140 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel 44-0 1753 893 600 Lietuva Meda Pharma SIA Tel. 370 37 330 509

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022


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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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