Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Evoltra viene impiegato per il trattamento di bambini, adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta(LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare. La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi. La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci citotossici. Agisce frenando la crescita di questi globuli bianchi anomali e alla fine li uccide. Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.

Non usi Evoltra:

• se è allergico/a (ipersensibile) alla clofarabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Evoltra;
• se sta allattando (legga il paragrafo ?Gravidanza e allattamento? qui sotto);
• se ha gravi problemi ai reni o al fegato.

Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni. Se è il genitore di un bambino in trattamento con Evoltra informi il medico nel caso suo figlio rientri in una qualunque di queste condizioni.

Faccia particolare attenzione con Evoltra:

• se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza;
• se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato;
• se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato;
• se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.

Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni. Può darsi che Evoltra non sia adatto a lei.

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

• se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un'infezione;
• se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro;
• se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca;
• se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna;
• se ha nausea o diarrea;
• se le urine sono più scure del normale; è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione.

Se è il genitore di un bambino in trattamento con Evoltra, informi il medico nel caso suo figlio rientri in una qualunque delle suddette condizioni.

Durante il trattamento con Evoltra, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo il suo stato di salute. Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.

Parli con il medico della contraccezione. Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento. Veda il paragrafo ?Gravidanza e allattamento? qui sotto. Evoltra può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili. Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.

Assunzione di Evoltra con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• medicinali per malattie cardiache;
• qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna;
• medicinali che incidono sul fegato o sul rene;
• qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Donne in grado di rimanere incinte: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina. Se usata da donne in gravidanza, la clofarabina può danneggiare il nascituro. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.

Anche gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace quando essi stessi o la loro partner sono in trattamento con la clofarabina.

Se sta allattando deve interrompere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante o dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.

Evoltra contiene sale

Ogni flaconcino contiene 180 mg di sale (sodio cloruro), che equivalgono a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio. Se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato deve tenerne conto.

Il trattamento con Evoltra le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.

Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all'altezza, al peso e al suo stato di salute. Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale). Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.

Il medico le somministrerà Evoltra una volta al giorno per 5 giorni sotto forma di infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora gliene sia stato impiantato uno (o a suo figlio). L'infusione le sarà somministrata nell'arco di 2 ore. Se lei (o suo figlio) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.

Il medico terrà sotto controllo le sue condizioni di salute e potrà modificare il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento. È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.

Se usa più Evoltra di quanto deve
Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Evoltra
Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale. Se ritiene di aver perso una somministrazione, informi immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Evoltra può causare effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni

È probabile che questi effetti colpiscano più di 1 paziente su 10:

• ansia, mal di testa, febbre, stanchezza;
• nausea e vomito, diarrea;
• vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone;
• le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Evoltra può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell'organismo;
• eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.

Effetti indesiderati comuni

È probabile che questi effetti colpiscano più di 1 paziente su 100:

• infezioni del sangue, polmonite, herpes zoster, infezioni dell'impianto, infezioni della bocca, come la candida e l'herpes labiale;
• modificazioni dei valori ematochimici, modificazioni dei globuli bianchi;
• reazioni allergiche;
• sensazione di sete ed emissione di urine più scure o meno urine del normale, riduzione o perdita dell'appetito, perdita di peso;
• agitazione, irritabilità o irrequietezza;
• sensazione di intorpidimento o di debolezza alle braccia e alle gambe, insensibilità cutanea, sonnolenza, capogiro, tremore;
• problemi dell'udito;
• accumulo di acqua intorno al cuore, battito cardiaco rapido;
• bassa pressione sanguigna, rigonfiamenti dovuti a grossi lividi;
• fuoriuscita di sangue dei vasi più piccoli (capillari), respirazione rapida, sanguinamenti dal naso, difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse;
• vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale;
• sanguinamento della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca;
• colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato;
• lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca e altri problemi della pelle;
• dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;
• sangue nelle urine;
• insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzioneidrica e gonfiore in alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale, sensazione di calore, sensazione di freddo, sensazione di essere fuori tono;
• la clofarabina può incidere sui livelli di alcune sostanze nel sangue. Il medico eseguirà periodici prelievi del sangue per controllare il corretto funzionamento del suo organismo.

Parli con il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati la preoccupa o se c'è qualcosa che non capisce.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Evoltra dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP e Scad. rispettivamente. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non congelare. Una volta preparato e diluito Evoltra deve essere utilizzato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero (a 2-8 oC).

Il medicinale non utilizzato deve essere gettato via dal medico.

Cosa contiene Evoltra
Il principio attivo è la clofarabina. Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.Gli eccipienti sono il sodio cloruro e l?acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Evoltra e contenuto della confezione
Evoltra è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida, quasi incolore, che si prepara e si diluisce prima dell'uso. È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml. I flaconcini contengono 20 mg di clofarabina e sono confezionati in una scatola. Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411DD Naarden
Paesi Bassi
Tel: +31 (0)35 699 12 00
Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Produttore
Pharmachemie B.V. (PCH)
Swensweg 5
Haarlem
Paesi Bassi

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio

ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja Tel 39 059 349811 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V. TelTél 32 2 714 17 11

Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH 359 2 971 1001

Nederland Genzyme Europe B.V. Tel 31 35 6991200 eská RepublikaSlovenská RepublikaSlovenija Genzyme Czech, s.r.o. Tel 420 221 772 511

Österreich Genzyme Austria GmbH Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS DanmarkTanskaDanmörk TlfPuh.Sími 45 32712600

Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija Tel 48 22 24 60 900

Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A. Tel 351 21 422 0100

España Genzyme S.L.U. Tel 34 91 6591670 România Genzyme Biopharma România SRL Tel 40 21 243 42 28

France Genzyme S.A.S Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom Tel 44 1865 405200

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il

L'autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.